Vergelijkende evaluatie van de prestaties van verschillende tromboplastinereagentia op protrombinetijd en factoriële testen in situaties van geïsoleerde extrinsieke routefactordeficiëntie of leverschade.
Primair doel:
Vergelijk de gevoeligheid van verschillende tromboplastinereagentia van verschillende oorsprong voor protrombinetijd en factor II-, V-, VII- en X-testen in twee verschillende patiëntenpopulaties:
- Patiënten met een geïsoleerde extrinsieke deficiëntie (verworven of congenitaal) van factor II, V, VII of X.
- Patiënten met een hepatocellulaire insufficiëntie die doorgaans gepaard gaat met coagulopathie (met een intensiteit die evenredig is aan de mate van leverfunctiestoornis).
De resultaten van dit werk zouden de kennis moeten verbeteren van de gevoeligheid van de screeningstest, weergegeven door de protrombinetijd, afhankelijk van de oorsprong van het gebruikte tromboplastinereagens, in relatie tot de hierboven genoemde coagulopathieën, evenals de prestaties van factoren II, V, VII, X-testen . Dit werk zou helpen bij de keuze van het meest geschikte reagens voor de behoeften van elk hemostaselaboratorium/centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jordan Laurent WIMMER
- Telefoonnummer: +33 3 88127528
- E-mail: jordan.wimmer@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Laboratoire de Virologie
-
Contact:
- Jordan Laurent WIMMER
- Telefoonnummer: +33 388127528
- E-mail: jordan.wimmer@chru-strasbourg.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jordan Laurent WIMMER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria:
- Plasmamonsters van patiënten geadresseerd aan het laboratorium van het Universitair Ziekenhuis van Straatsburg (Straatsburg, Frankrijk), verzameld en geanonimiseerd na voltooiing van de routinetests.
- Patiënt met een geïsoleerde of gecombineerde extrinsieke factordeficiëntie (factor II, V, VII, X).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt behandeld met een orale antistollingsbehandeling.
- Patiënt behandeld met een parenterale antistollingsbehandeling (afgezien van therapeutische doseringen van ongefractioneerde heparine en heparine met laag molecuulgewicht).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hepatocellulaire insufficiëntie met coagulopathie
Patiënten met een hepatocellulaire insufficiëntie die doorgaans gepaard gaat met coagulopathie (met een intensiteit die evenredig is aan de mate van leverfunctiestoornis).
|
Vergelijking van protrombinetijdresultaten verkregen met de verschillende tromboplastinereagens voor subgroepen (extrinsieke routefactor en voor degenen met hepatocellulaire insufficiëntie) door een regressielijn en een Bland-Altman-weergave. Vergelijking van extrinsieke routefactortesten verkregen met de verschillende tromboplastine-reagens voor elke subgroep door een regressielijn en een Bland-Altman-weergave. Evaluatie en bepaling van de gevoeligheid van de protrombinetijd volgens de activiteitssnelheid verkregen voor elke factor (voor elk reagens). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de gevoeligheid van verschillende tromboplastinereagentia op de protrombinetijd en factor II-, V-, VII- en X-assays
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking van protrombinetijdresultaten verkregen met de verschillende tromboplastinereagens voor subgroepen (extrinsieke routefactor en voor degenen met hepatocellulaire insufficiëntie) door een regressielijn en een Bland-Altman-weergave.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IV-0196
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .