Evaluación comparativa del rendimiento de diferentes reactivos de tromboplastina en el tiempo de protrombina y ensayos factoriales en situaciones de deficiencia aislada del factor de la vía extrínseca o daño hepático.
Propósito principal:
Compare la sensibilidad de varios reactivos de tromboplastina de diversos orígenes al tiempo de protrombina y a los ensayos de factor II, V, VII y X en dos poblaciones diferentes de pacientes:
- Pacientes con deficiencia aislada de la vía extrínseca (adquirida o congénita) del factor II o V o VII o X.
- Pacientes con insuficiencia hepatocelular generalmente asociada a coagulopatía (con una intensidad proporcional al grado de insuficiencia hepática).
Los resultados de este trabajo deben mejorar el conocimiento de la sensibilidad de la prueba de detección representada por el tiempo de protrombina, dependiendo del origen del reactivo de tromboplastina utilizado, en relación con las coagulopatías mencionadas anteriormente, así como la realización de ensayos de los factores II, V, VII, X. . Este trabajo ayudaría a elegir el reactivo más adecuado a las necesidades de cada laboratorio/centro de hemostasia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jordan Laurent WIMMER
- Número de teléfono: +33 3 88127528
- Correo electrónico: jordan.wimmer@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Laboratoire de Virologie
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Contacto:
- Jordan Laurent WIMMER
- Número de teléfono: +33 388127528
- Correo electrónico: jordan.wimmer@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Jordan Laurent WIMMER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestras de plasma de pacientes enviadas al laboratorio del Hospital Universitario de Estrasburgo (Estrasburgo, Francia) recolectadas y anonimizadas después de completar las pruebas de rutina.
- Paciente con deficiencia aislada o combinada del factor de la vía extrínseca (factor II, V, VII, X).
Criterios de exclusión:
- Paciente tratado con tratamiento anticoagulante oral.
- Paciente en tratamiento con tratamiento anticoagulante parenteral (aparte de dosis terapéuticas de heparina no fraccionada y heparina de bajo peso molecular).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Insuficiencia hepatocelular con coagulopatía.
Pacientes con insuficiencia hepatocelular generalmente asociada a coagulopatía (con una intensidad proporcional al grado de insuficiencia hepática).
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Comparación de los resultados del tiempo de protrombina obtenidos con los diferentes reactivos de tromboplastinas para subgrupo (factor de vía extrínseca y para aquellos con insuficiencia hepatocelular) mediante una línea de regresión y una representación de Bland-Altman. Comparación de los ensayos del factor de vía extrínseca obtenidos con los diferentes reactivos de tromboplastinas para cada subgrupo mediante una línea de regresión y una representación de Bland-Altman. Evaluación y determinación de la sensibilidad del tiempo de protrombina según la tasa de actividad obtenida para cada factor (para cada reactivo). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la sensibilidad de varios reactivos de tromboplastina en ensayos de tiempo de protrombina y factor II, V, VII y X.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparación de los resultados del tiempo de protrombina obtenidos con los diferentes reactivos de tromboplastinas para subgrupo (factor de vía extrínseca y para aquellos con insuficiencia hepatocelular) mediante una línea de regresión y una representación de Bland-Altman.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IV-0196
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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