定量超声评估儿童脂肪肝病
2026年1月18日 更新者：Claude Sirlin、University of California, San Diego
正在进行这项研究，以了解更多有关先进超声技术的信息，以非侵入性评估儿童肝病。 研究人员正在开发用于分析肝脏超声数据和图像的先进技术，并将其与用于评估肝脏的其他既定方法（包括肝脏 MRI）进行比较。
研究人员计划使用传统的全尺寸超声波机器以及（如果可能的话）小型手持设备来开发和测试先进的分析技术。
我们的目标是：
- 评估儿童先进超声分析技术的准确性
- 如果可能的话，在小型手持式超声设备上实施和评估这些先进技术
研究概览
详细说明
我们广泛的长期目标是通过开发和验证准确、精确、实用且广泛可用的工具，改善患有代谢功能障碍相关脂肪肝病 (MASLD) 的儿童的健康，这是一种以肝细胞中脂肪堆积为特征的疾病检测、测量和监测肝脏脂肪。
我们的研究旨在开发先进的定量超声 (QUS) 分析模型，用于与全尺寸 US 以及（如果可能的话）廉价的护理点超声 (POCUS) 系统一起使用，用于有 MASLD 风险的儿童，以估计肝脏脂肪分数并对存在进行分类/无脂肪肝。 我们预计这些模型将融入技术创新，以提高 QUS 的准确性和效率。 为了开发和测试这些模型，我们计划招募 120 名儿童，他们将使用全尺寸或 POCUS 设备接受超声检查。 我们计划将 QUS 模型的性能与肝脏 MRI 进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amy Alba
- 电话号码：619-543-5228
- 邮箱：amalba@health.ucsd.edu
研究联系人备份
- 姓名：Gage Tanzman
- 邮箱：g1tanzman@health.ucsd.edu
学习地点
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California
-
La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- University of California San Diego
-
接触：
- Amy Alba
- 电话号码：619-543-5226
- 邮箱：amalba@health.ucsd.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
正在接受 MASLD 评估的儿童
描述
纳入标准：
- 年龄 9 至 18 岁
- 存在 MASLD 的危险因素
- 参与者或法定监护人/家长提供书面知情同意书的能力和意愿
- 参与者愿意书面同意
- 能够并愿意接受所有学习程序
排除标准：
- 除 MASLD 之外的已知肝病
- 怀孕或试图怀孕
- 无法进行 MR 研究：体重超过扫描仪台限制、腰围 > 140 厘米、幽闭恐惧症和/或金属植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列
这是一项单臂研究，所有参与者都经历相同的研究程序。
|
参与者将接受先进的腹部和肝脏磁共振（MR）检查。
参与者将使用全尺寸美国系统接受腹部超声 (US) 检查。
如果可能的话，一些参与者可能会使用手持式超声系统进行现场腹部超声检查。
参与者将抽取约 25 毫升的血液。
参与者将测量身高、体重和腰围。
将测量生命体征，包括呼吸频率、心率、体温和血压。
参与者将被要求填写调查问卷，以收集有关其处方药物、人口统计、医疗和手术史、先前实验室结果、体力活动和生活方式测量以及潜在酒精摄入量的信息（审核调查问卷）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏脂肪估计模型的开发和评估。
大体时间：5年
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我们计划开发和评估模型，用于估计肝脏脂肪分数并使用 QUS 数据对是否存在脂肪肝疾病进行分类。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey B Schwimmer, MD、University of California, San Diego
- 首席研究员：Claude B Sirlin, MD、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月23日
初级完成 (估计的)
2029年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月22日
首次发布 (实际的)
2024年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月18日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 809669
- 1R01DK135951-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除成像数据外，去识别化的研究数据和元数据将存储在加州大学圣地亚哥分校图书馆数字馆藏数据存储库中。
IPD 共享时间框架
开始日期：2025 年 7 月 1 日（预计） 结束日期：2040 年 7 月 1 日或之后（预计）
IPD 共享访问标准
数据存储库（包含除成像数据外的去识别化研究数据和元数据）将公开，并可从加州大学圣地亚哥分校数字馆藏数据存储库获取。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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