Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ ultralyd til vurdering af steatotisk leversygdom hos børn

18. januar 2026 opdateret af: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Denne forskningsundersøgelse udføres for at finde ud af mere om avancerede ultralydsteknikker til ikke-invasiv evaluering af leversygdom hos børn. Efterforskerne udvikler avancerede teknikker til at analysere ultralydsdata og billeder af leveren, og de vil sammenligne det med andre etablerede metoder, der bruges til at evaluere leveren, herunder lever-MR.

Efterforskerne planlægger at udvikle og teste de avancerede analyseteknikker ved hjælp af konventionelle ultralydsmaskiner i fuld størrelse og om muligt små håndholdte enheder.

Vores mål er:

  • At vurdere nøjagtigheden af ​​de avancerede ultralydsanalyseteknikker hos børn
  • At implementere og vurdere disse avancerede teknikker på små håndholdte ultralydsenheder, hvis det er muligt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores brede langsigtede mål er at forbedre sundheden for børn med metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD), en tilstand karakteriseret ved ophobning af fedt i leverceller, ved at udvikle og validere nøjagtige, præcise, praktiske og bredt tilgængelige værktøjer at detektere, måle og overvåge leverfedt.

Vores undersøgelse har til formål at udvikle avancerede kvantitative ultralyds (QUS) analysemodeller til brug med UL i fuld størrelse og, hvis det er muligt, billige point-of-care ultralyd (POCUS) systemer hos børn med risiko for MASLD for at estimere leverfedtfraktionen og klassificere tilstedeværelsen /fravær af fedtlever. Vi forventer, at modellerne vil inkorporere tekniske innovationer for at forbedre QUS-nøjagtigheden og effektiviteten. For at udvikle og teste disse modeller planlægger vi at tilmelde 120 børn, som skal gennemgå ultralydsundersøgelser ved hjælp af enten fuldstørrelses- eller POCUS-enheder. Vi planlægger at sammenligne ydeevnen af ​​vores QUS-modeller med lever-MR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn bliver evalueret for MASLD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 9 til 18 år
  • Tilstedeværelse af risikofaktorer for at have MASLD
  • Deltagerens eller værgens/forælders evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltager er villig til at give skriftligt samtykke
  • Kan og er villig til at gennemgå alle studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt leversygdom bortset fra MASLD
  • Gravid eller forsøger at blive gravid
  • Manglende evne til at gennemgå en MR-undersøgelse: vægt overstiger scannerbordgrænsen, taljeomkreds > 140 cm, klaustrofobi og/eller metalimplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte
Dette er et enkeltarmsstudie, hvor alle deltagere gennemgår de samme forskningsprocedurer.
Diagnostisk test: MR eksamen
Deltagerne vil gennemgå en avanceret magnetisk resonans (MR) undersøgelse af mave og lever.
Diagnostisk test: USA eksamen
Deltagerne vil gennemgå en abdominal ultralydsundersøgelse (US) ved hjælp af et amerikansk system i fuld størrelse. Nogle deltagere kan om muligt gennemgå en point-of-care abdominal US-undersøgelse med et håndholdt US-system.
Andet: Blodtrækning
Deltagerne vil gennemgå en blodprøve på cirka 25 ml volumen.
Andet: Fysiske målinger
Deltagerne vil få målt højde, vægt og taljeomkreds. Vitale tegn inklusive respirationsfrekvens, hjertefrekvens, temperatur og blodtryk vil blive målt.
Andet: Spørgeskemaer
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at indsamle oplysninger om deres ordinerede medicin, demografi, medicinske og kirurgiske historier, tidligere laboratorieresultater, fysisk aktivitet og livsstilsforanstaltninger og potentielt alkoholindtag (AUDIT-spørgeskema).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling og evaluering af modeller til leverfedt estimering.
Tidsramme: 5 år
Vi planlægger at udvikle og evaluere modeller til estimering af leverfedtfraktion og klassificering af tilstedeværelse eller fravær af steatotisk leversygdom ved hjælp af QUS-data.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
GE Healthcare
Virginia Polytechnic Institute and State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 809669
  • 1R01DK135951-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesdata og metadata undtagen billeddata vil blive deponeret i UC San Diego Library Digital Collections Data Repository.

IPD-delingstidsramme

Startdato: 7/1/2025 (forventet) Slutdato: På eller efter 7/1/2040 (forventet)

IPD-delingsadgangskriterier

Datalageret (indeholder afidentificerede undersøgelsesdata og metadata undtagen billeddata) vil blive offentliggjort og vil være tilgængeligt fra UC San Diego Digital Collections Data Repository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MASLD

Kliniske forsøg med MR eksamen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner