Количественное ультразвуковое исследование для оценки стеатоза печени у детей
Это исследование проводится с целью узнать больше о передовых ультразвуковых методах неинвазивной оценки заболеваний печени у детей. Исследователи разрабатывают передовые методы анализа данных ультразвукового исследования и изображений печени и сравнивают их с другими признанными методами, используемыми для оценки печени, включая МРТ печени.
Исследователи планируют разработать и протестировать передовые методы анализа с использованием обычных полноразмерных ультразвуковых аппаратов и, если возможно, небольших портативных устройств.
Наши цели:
- Оценить точность современных методов ультразвукового анализа у детей.
- Если возможно, внедрить и оценить эти передовые методы на небольших портативных ультразвуковых устройствах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Наша общая долгосрочная цель — улучшить здоровье детей с метаболической дисфункцией, связанной со стеатотическим заболеванием печени (MASLD), состоянием, характеризующимся накоплением жира в клетках печени, путем разработки и проверки точных, практичных и широко доступных инструментов. для обнаружения, измерения и мониторинга жира в печени.
Наше исследование направлено на разработку усовершенствованных моделей количественного ультразвукового анализа (QUS) для использования с полноразмерными ультразвуковыми системами и, если возможно, с недорогими ультразвуковыми системами (POCUS) у детей с риском MASLD для оценки фракции жира в печени и классификации присутствия. /отсутствие жировой дистрофии печени. Мы ожидаем, что в моделях будут использованы технические инновации, которые повысят точность и эффективность QUS. Для разработки и тестирования этих моделей мы планируем привлечь 120 детей, которые пройдут ультразвуковое исследование с использованием полноразмерных устройств или устройств POCUS. Мы планируем сравнить эффективность наших моделей QUS с МРТ печени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amy Alba
- Номер телефона: 619-543-5228
- Электронная почта: amalba@health.ucsd.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gage Tanzman
- Электронная почта: g1tanzman@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California San Diego
-
Контакт:
- Amy Alba
- Номер телефона: 619-543-5226
- Электронная почта: amalba@health.ucsd.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 9 до 18 лет
- Наличие факторов риска наличия MASLD
- Способность и желание участника или законного опекуна/родителя дать письменное информированное согласие
- Участник готов дать письменное согласие
- Способен и готов пройти все процедуры обучения
Критерии исключения:
- Известные заболевания печени, кроме MASLD
- Беременность или попытка забеременеть
- Невозможность пройти МРТ-исследование: вес, превышающий ограничения стола сканера, окружность талии > 140 см, клаустрофобия и/или металлические имплантаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта
Это одногрупповое исследование, в котором все участники проходят одинаковые исследовательские процедуры.
|
Участники пройдут расширенное магнитно-резонансное (МР) обследование брюшной полости и печени.
Участники пройдут ультразвуковое исследование брюшной полости (УЗИ) с использованием полноразмерной ультразвуковой системы.
Некоторые участники, если это возможно, могут пройти УЗИ брюшной полости на месте оказания медицинской помощи с помощью портативной ультразвуковой системы.
У участников возьмут кровь объемом примерно 25 мл.
У участников будут измерены рост, вес и окружность талии.
Будут измерены жизненно важные показатели, включая частоту дыхания, частоту сердечных сокращений, температуру и артериальное давление.
Участникам будет предложено заполнить анкеты для сбора информации о назначенных им лекарствах, демографических данных, медицинских и хирургических историях, предыдущих результатах лабораторных исследований, мерах физической активности и образа жизни, а также потенциальном употреблении алкоголя (опросник AUDIT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка и оценка моделей оценки содержания жира в печени.
Временное ограничение: 5 лет
|
Мы планируем разработать и оценить модели для оценки фракции жира в печени и классификации наличия или отсутствия стеатоза печени с использованием данных QUS.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego
- Главный следователь: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Жирная печень
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- 809669
- 1R01DK135951-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .