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Ecografia quantitativa per valutare la malattia epatica steatosica nei bambini

18 gennaio 2026 aggiornato da: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Questo studio di ricerca è stato condotto per saperne di più sulle tecniche ecografiche avanzate per valutare in modo non invasivo le malattie del fegato nei bambini. I ricercatori stanno sviluppando tecniche avanzate per analizzare i dati ecografici e le immagini del fegato e li confronteranno con altri metodi consolidati utilizzati per valutare il fegato, inclusa la risonanza magnetica epatica.

I ricercatori intendono sviluppare e testare le tecniche di analisi avanzate utilizzando macchine a ultrasuoni convenzionali a grandezza naturale e, se possibile, piccoli dispositivi portatili.

I nostri obiettivi sono:

  • Valutare l'accuratezza delle tecniche avanzate di analisi ecografica nei bambini
  • Implementare e valutare queste tecniche avanzate su piccoli dispositivi ecografici portatili, se possibile

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro ampio obiettivo a lungo termine è migliorare la salute dei bambini affetti da steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MASLD), una condizione caratterizzata da accumulo di grasso nelle cellule epatiche, sviluppando e convalidando strumenti accurati, precisi, pratici e ampiamente disponibili per rilevare, misurare e monitorare il grasso epatico.

Il nostro studio mira a sviluppare modelli avanzati di analisi ecografica quantitativa (QUS) da utilizzare con ecografi a grandezza naturale e, se possibile, sistemi ecografici economici point-of-care (POCUS) nei bambini a rischio di MASLD per stimare la frazione di grasso epatico e classificare la presenza /assenza di fegato grasso. Prevediamo che i modelli incorporeranno innovazioni tecniche per migliorare la precisione e l’efficienza del QUS. Per sviluppare e testare questi modelli, prevediamo di arruolare 120 bambini che verranno sottoposti a esami ecografici utilizzando dispositivi a grandezza naturale o POCUS. Abbiamo in programma di confrontare le prestazioni dei nostri modelli QUS con la risonanza magnetica del fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini in valutazione per MASLD

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 9 ai 18 anni
  • Presenza di fattori di rischio per avere MASLD
  • Capacità e volontà del partecipante o del tutore legale/genitore di fornire il consenso informato scritto
  • Il partecipante è disposto a dare il consenso scritto
  • In grado e disposto a sottoporsi a tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica nota diversa da MASLD
  • Incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  • Impossibilità di sottoporsi a uno studio RM: peso superiore al limite del tavolo scanner, circonferenza vita > 140 cm, claustrofobia e/o impianti metallici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte
Questo è uno studio a braccio singolo in cui tutti i partecipanti sono sottoposti alle stesse procedure di ricerca.
Test diagnostico: Esame RM
I partecipanti verranno sottoposti a un esame avanzato di risonanza magnetica (MR) dell'addome e del fegato.
Test diagnostico: Esame statunitense
I partecipanti verranno sottoposti a un esame ecografico addominale (US) utilizzando un sistema US a grandezza naturale. Alcuni partecipanti possono sottoporsi a un esame ecografico addominale presso il punto di cura con un sistema ecografico portatile, se possibile.
Altro: Prelievo di sangue
I partecipanti verranno sottoposti a un prelievo di sangue di un volume di circa 25 ml.
Altro: Misurazioni fisiche
Ai partecipanti verrà misurata l'altezza, il peso e la circonferenza della vita. Verranno misurati i segni vitali tra cui frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, temperatura e pressione sanguigna.
Altro: Questionari
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari per raccogliere informazioni sui farmaci prescritti, dati demografici, anamnesi medica e chirurgica, risultati di laboratorio precedenti, attività fisica e misure dello stile di vita e potenziale assunzione di alcol (questionario AUDIT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo e valutazione di modelli per la stima del grasso epatico.
Lasso di tempo: 5 anni
Abbiamo in programma di sviluppare e valutare modelli per stimare la frazione grassa del fegato e classificare la presenza o l'assenza di malattia epatica steatosica utilizzando i dati QUS.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
GE Healthcare
Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego
  • Investigatore principale: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 809669
  • 1R01DK135951-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e i metadati dello studio non identificati, ad eccezione dei dati di imaging, verranno depositati nel repository dei dati delle collezioni digitali della Biblioteca dell'UC San Diego.

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: 7/1/2025 (prevista) Data di fine: il 7/1/2040 o successivamente (prevista)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'archivio dei dati (contenente dati di studio e metadati non identificati, esclusi i dati di imaging) sarà reso pubblico e sarà disponibile presso l'archivio dati delle collezioni digitali dell'UC San Diego.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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