Kvantitativ ultralyd for å vurdere steatotisk leversykdom hos barn
Denne forskningsstudien blir utført for å finne ut mer om avanserte ultralydteknikker for å ikke-invasivt evaluere leversykdom hos barn. Etterforskerne utvikler avanserte teknikker for å analysere ultralyddata og bilder av leveren, og de vil sammenligne det med andre etablerte metoder som brukes for å evaluere leveren, inkludert lever-MR.
Etterforskerne planlegger å utvikle og teste de avanserte analyseteknikkene ved å bruke konvensjonelle ultralydmaskiner i full størrelse og, hvis mulig, små håndholdte enheter.
Våre mål er:
- For å vurdere nøyaktigheten av de avanserte ultralydanalyseteknikkene hos barn
- Å implementere og vurdere disse avanserte teknikkene på små håndholdte ultralydenheter, hvis mulig
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt brede langsiktige mål er å forbedre helsen til barn med metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD), en tilstand preget av akkumulering av fett i leverceller, ved å utvikle og validere nøyaktige, presise, praktiske og allment tilgjengelige verktøy for å oppdage, måle og overvåke leverfett.
Vår studie tar sikte på å utvikle avanserte kvantitative ultralyd (QUS) analysemodeller for bruk med UL i full størrelse og, om mulig, rimelige point-of-care ultralyd (POCUS) systemer hos barn med risiko for MASLD for å estimere leverfettfraksjon og klassifisere tilstedeværelse /fravær av fettlever. Vi forventer at modellene vil inkludere tekniske innovasjoner for å forbedre QUS-nøyaktigheten og effektiviteten. For å utvikle og teste disse modellene planlegger vi å registrere 120 barn som skal gjennomgå ultralydundersøkelser med enten fullstørrelse eller POCUS-enheter. Vi planlegger å sammenligne ytelsen til våre QUS-modeller med lever-MR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amy Alba
- Telefonnummer: 619-543-5228
- E-post: amalba@health.ucsd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gage Tanzman
- E-post: g1tanzman@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Ta kontakt med:
- Amy Alba
- Telefonnummer: 619-543-5226
- E-post: amalba@health.ucsd.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 9 til 18 år
- Tilstedeværelse av risikofaktorer for å ha MASLD
- Evne og vilje hos deltaker eller verge/forelder til å gi skriftlig informert samtykke
- Deltaker er villig til å gi skriftlig samtykke
- Evne og villig til å gjennomgå alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent leversykdom annet enn MASLD
- Gravid eller prøver å bli gravid
- Manglende evne til å gjennomgå en MR-studie: vekt overskrider skannertabellgrensen, midjeomkrets > 140 cm, klaustrofobi og/eller metallimplantater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Dette er en enarmsstudie der alle deltakerne gjennomgår de samme forskningsprosedyrene.
|
Deltakerne vil gjennomgå en avansert magnetisk resonans (MR) undersøkelse av magen og leveren.
Deltakerne vil gjennomgå en abdominal ultralydundersøkelse (US) ved bruk av et amerikansk system i full størrelse.
Noen deltakere kan gjennomgå en punkt-of-care abdominal US-undersøkelse med et håndholdt US-system, hvis mulig.
Deltakerne vil gjennomgå en blodprøve på omtrent 25 ml volum.
Deltakerne vil få målt høyde, vekt og midjeomkrets.
Vitale tegn inkludert respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, temperatur og blodtrykk vil bli målt.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å samle informasjon om deres foreskrevne medisiner, demografi, medisinske og kirurgiske historier, tidligere laboratorieresultater, fysisk aktivitet og livsstilstiltak, og potensielt alkoholinntak (AUDIT spørreskjema).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling og evaluering av modeller for estimering av leverfett.
Tidsramme: 5 år
|
Vi planlegger å utvikle og evaluere modeller for å estimere leverfettfraksjon og klassifisering av tilstedeværelse eller fravær av steatotisk leversykdom ved hjelp av QUS-data.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego
- Hovedetterforsker: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Fettlever
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- 809669
- 1R01DK135951-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .