Kwantitatieve echografie om steatotische leverziekte bij kinderen te beoordelen
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om meer te weten te komen over geavanceerde echografietechnieken om leverziekten bij kinderen op niet-invasieve wijze te evalueren. De onderzoekers ontwikkelen geavanceerde technieken voor het analyseren van echografiegegevens en beelden van de lever, en zullen deze vergelijken met andere gevestigde methoden die worden gebruikt om de lever te evalueren, waaronder lever-MRI.
De onderzoekers zijn van plan de geavanceerde analysetechnieken te ontwikkelen en te testen met behulp van conventionele ultrasone machines op ware grootte en, indien mogelijk, kleine draagbare apparaten.
Onze doelen zijn:
- Beoordelen van de nauwkeurigheid van de geavanceerde echografie-analysetechnieken bij kinderen
- Indien mogelijk deze geavanceerde techniek implementeren en beoordelen op kleine draagbare echografieapparaten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onze brede langetermijndoelstelling is het verbeteren van de gezondheid van kinderen met metabole dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD), een aandoening die wordt gekenmerkt door ophoping van vet in levercellen, door het ontwikkelen en valideren van nauwkeurige, precieze, praktische en algemeen beschikbare hulpmiddelen. om levervet te detecteren, meten en monitoren.
Onze studie heeft tot doel geavanceerde kwantitatieve echografie (QUS) analysemodellen te ontwikkelen voor gebruik met full-size Amerikaanse en, indien mogelijk, goedkope point-of-care echografie (POCUS) systemen bij kinderen die risico lopen op MASLD om de levervetfractie te schatten en de aanwezigheid ervan te classificeren. /afwezigheid van leververvetting. We verwachten dat de modellen technische innovaties zullen bevatten om de nauwkeurigheid en efficiëntie van QUS te verbeteren. Om deze modellen te ontwikkelen en te testen, zijn we van plan 120 kinderen in te schrijven die echografie-onderzoeken zullen ondergaan met behulp van full-size of POCUS-apparaten. We zijn van plan de prestaties van onze QUS-modellen te vergelijken met lever-MRI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amy Alba
- Telefoonnummer: 619-543-5228
- E-mail: amalba@health.ucsd.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Gage Tanzman
- E-mail: g1tanzman@health.ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- University of California San Diego
-
Contact:
- Amy Alba
- Telefoonnummer: 619-543-5226
- E-mail: amalba@health.ucsd.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 9 tot 18 jaar
- Aanwezigheid van risicofactoren voor het hebben van MASLD
- Vermogen en bereidheid van de deelnemer of wettelijke voogd/ouder om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemer is bereid schriftelijke toestemming te geven
- In staat en bereid om alle studieprocedures te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bekende leverziekte anders dan MASLD
- Zwanger of probeert zwanger te worden
- Onvermogen om een MRI-onderzoek te ondergaan: gewicht overschrijdt de limiet van de scannertafel, tailleomtrek > 140 cm, claustrofobie en/of metalen implantaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
Dit is een eenarmig onderzoek waarbij alle deelnemers dezelfde onderzoeksprocedures ondergaan.
|
Deelnemers ondergaan een geavanceerd magnetisch resonantie (MR) onderzoek van de buik en de lever.
Deelnemers ondergaan een echografie van de buik (VS) met behulp van een Amerikaans systeem op volledige grootte.
Sommige deelnemers kunnen, indien mogelijk, een US-abdominaal onderzoek ondergaan met een draagbaar Amerikaans systeem.
Deelnemers ondergaan een bloedafname van ongeveer 25 ml volume.
Bij de deelnemers wordt hun lengte, gewicht en tailleomtrek gemeten.
Vitale functies, waaronder ademhalingsfrequentie, hartslag, temperatuur en bloeddruk, worden gemeten.
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om informatie te verzamelen over hun voorgeschreven medicijnen, demografische gegevens, medische en chirurgische geschiedenis, eerdere laboratoriumresultaten, maatregelen voor fysieke activiteit en levensstijl, en potentiële alcoholinname (AUDIT-vragenlijst).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling en evaluatie van modellen voor het schatten van levervet.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
We zijn van plan modellen te ontwikkelen en evalueren voor het schatten van de levervetfractie en het classificeren van de aan- of afwezigheid van steatotische leverziekte met behulp van QUS-gegevens.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego
- Hoofdonderzoeker: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Vette lever
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 809669
- 1R01DK135951-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .