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Quantitativer Ultraschall zur Beurteilung einer steatotischen Lebererkrankung bei Kindern

18. Januar 2026 aktualisiert von: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um mehr über fortschrittliche Ultraschalltechniken zur nicht-invasiven Beurteilung von Lebererkrankungen bei Kindern herauszufinden. Die Forscher entwickeln fortschrittliche Techniken zur Analyse von Ultraschalldaten und Bildern der Leber und vergleichen diese mit anderen etablierten Methoden zur Beurteilung der Leber, einschließlich der Leber-MRT.

Die Forscher planen, die fortschrittlichen Analysetechniken mit konventionellen Ultraschallgeräten in Originalgröße und, wenn möglich, kleinen Handgeräten zu entwickeln und zu testen.

Unsere Ziele sind:

  • Beurteilung der Genauigkeit moderner Ultraschallanalysetechniken bei Kindern
  • Wenn möglich, diese fortschrittlichen Techniken auf kleinen Handultraschallgeräten zu implementieren und zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser umfassendes langfristiges Ziel besteht darin, die Gesundheit von Kindern mit metabolischer Dysfunktion-assoziierter steatotischer Lebererkrankung (MASLD), einer Erkrankung, die durch die Ansammlung von Fett in Leberzellen gekennzeichnet ist, durch die Entwicklung und Validierung genauer, präziser, praktischer und allgemein verfügbarer Instrumente zu verbessern zur Erkennung, Messung und Überwachung von Leberfett.

Unsere Studie zielt darauf ab, fortschrittliche quantitative Ultraschallanalysemodelle (QUS) für den Einsatz mit US-amerikanischen und, wenn möglich, kostengünstigen Point-of-Care-Ultraschallsystemen (POCUS) bei Kindern mit einem MASLD-Risiko zu entwickeln, um den Leberfettanteil abzuschätzen und das Vorhandensein zu klassifizieren /Fehlen einer Fettleber. Wir gehen davon aus, dass die Modelle technische Innovationen enthalten werden, um die Genauigkeit und Effizienz von QUS zu verbessern. Um diese Modelle zu entwickeln und zu testen, planen wir die Aufnahme von 120 Kindern, die sich Ultraschalluntersuchungen mit Geräten in Originalgröße oder POCUS-Geräten unterziehen. Wir planen, die Leistung unserer QUS-Modelle mit der Leber-MRT zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder werden auf MASLD untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 9 bis 18 Jahre
  • Vorliegen von Risikofaktoren für MASLD
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Elternteils, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Teilnehmer ist bereit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Fähig und bereit, sich allen Studienabläufen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte andere Lebererkrankung als MASLD
  • Schwanger oder schwanger werden wollen
  • Unfähigkeit, sich einer MR-Studie zu unterziehen: Gewicht übersteigt die Obergrenze des Scannertisches, Taillenumfang > 140 cm, Klaustrophobie und/oder Metallimplantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie, bei der alle Teilnehmer die gleichen Forschungsverfahren durchlaufen.
Diagnosetest: MR-Untersuchung
Die Teilnehmer werden einer fortgeschrittenen Magnetresonanzuntersuchung (MR) des Bauches und der Leber unterzogen.
Diagnosetest: US-Prüfung
Die Teilnehmer werden einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens (US) mit einem US-System in Originalgröße unterzogen. Bei einigen Teilnehmern wird, wenn möglich, eine Bauch-US-Untersuchung vor Ort mit einem tragbaren US-System durchgeführt.
Sonstiges: Blutabnahme
Den Teilnehmern wird eine Blutentnahme von ca. 25 ml Volumen unterzogen.
Sonstiges: Physikalische Messungen
Bei den Teilnehmern werden Größe, Gewicht und Taillenumfang gemessen. Es werden Vitalfunktionen wie Atemfrequenz, Herzfrequenz, Temperatur und Blutdruck gemessen.
Sonstiges: Fragebögen
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um Informationen über ihre verschriebenen Medikamente, Demografie, medizinische und chirurgische Vorgeschichte, frühere Laborergebnisse, körperliche Aktivität und Lebensstilmaßnahmen sowie potenziellen Alkoholkonsum zu sammeln (AUDIT-Fragebogen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung und Evaluierung von Modellen zur Leberfettschätzung.
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir planen die Entwicklung und Bewertung von Modellen zur Schätzung des Leberfettanteils und zur Klassifizierung des Vorliegens oder Fehlens einer steatotischen Lebererkrankung mithilfe von QUS-Daten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
GE Healthcare
Virginia Polytechnic Institute and State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego
  • Hauptermittler: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 809669
  • 1R01DK135951-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Studiendaten und Metadaten, mit Ausnahme von Bilddaten, werden im UC San Diego Library Digital Collections Data Repository hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: 01.07.2025 (voraussichtlich) Enddatum: Am oder nach dem 01.07.2040 (voraussichtlich)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Datenrepository (das nicht identifizierte Studiendaten und Metadaten mit Ausnahme von Bilddaten enthält) wird veröffentlicht und ist im UC San Diego Digital Collections Data Repository verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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