Ilościowa ultrasonografia do oceny stłuszczeniowej choroby wątroby u dzieci
Niniejsze badanie jest prowadzone, aby dowiedzieć się więcej na temat zaawansowanych technik ultradźwiękowych służących do nieinwazyjnej oceny chorób wątroby u dzieci. Badacze opracowują zaawansowane techniki analizy danych ultradźwiękowych i obrazów wątroby i porównają je z innymi uznanymi metodami stosowanymi do oceny wątroby, w tym MRI wątroby.
Badacze planują opracować i przetestować zaawansowane techniki analizy przy użyciu konwencjonalnych pełnowymiarowych aparatów ultradźwiękowych i, jeśli to możliwe, małych urządzeń przenośnych.
Nasze cele to:
- Ocena dokładności zaawansowanych technik analizy ultrasonograficznej u dzieci
- Jeśli to możliwe, należy wdrożyć i ocenić tę zaawansowaną technikę na małych ręcznych urządzeniach ultradźwiękowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Naszym szeroko zakrojonym, długoterminowym celem jest poprawa stanu zdrowia dzieci cierpiących na stłuszczeniową chorobę wątroby związaną z dysfunkcją metaboliczną (MASLD), czyli schorzenie charakteryzujące się gromadzeniem się tłuszczu w komórkach wątroby, poprzez opracowanie i walidację dokładnych, precyzyjnych, praktycznych i powszechnie dostępnych narzędzi do wykrywania, pomiaru i monitorowania tłuszczu w wątrobie.
Celem naszego badania jest opracowanie zaawansowanych modeli ilościowej analizy ultrasonograficznej (QUS) do stosowania z pełnowymiarowymi USG i, jeśli to możliwe, niedrogimi, przyłóżkowymi systemami USG (POCUS) u dzieci z grupy ryzyka MASLD w celu oceny frakcji tłuszczowej wątroby i klasyfikacji obecności /brak stłuszczenia wątroby. Przewidujemy, że modele będą zawierać innowacje techniczne poprawiające dokładność i wydajność systemu QUS. Do opracowania i przetestowania tych modeli planujemy zapisać 120 dzieci, które zostaną poddane badaniom ultrasonograficznym przy użyciu aparatu pełnowymiarowego lub POCUS. Planujemy porównać wydajność naszych modeli QUS z MRI wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy Alba
- Numer telefonu: 619-543-5228
- E-mail: amalba@health.ucsd.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gage Tanzman
- E-mail: g1tanzman@health.ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Amy Alba
- Numer telefonu: 619-543-5226
- E-mail: amalba@health.ucsd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 9 do 18 lat
- Obecność czynników ryzyka MASLD
- Zdolność i chęć uczestnika lub opiekuna prawnego/rodzica do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Uczestnik wyraża zgodę na piśmie
- Zdolny i chętny do poddania się wszelkim procedurom badawczym
Kryteria wykluczenia:
- Znana choroba wątroby inna niż MASLD
- Jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę
- Niemożność poddania się badaniu MR: waga przekraczająca limit stołu skanera, obwód talii > 140 cm, klaustrofobia i/lub metalowe implanty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta
Jest to jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy przechodzą te same procedury badawcze.
|
Uczestnicy zostaną poddani zaawansowanemu badaniu rezonansu magnetycznego (MR) jamy brzusznej i wątroby.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu USG jamy brzusznej przy użyciu pełnowymiarowego systemu USG.
Niektórzy uczestnicy, jeśli to możliwe, mogą zostać poddani przyłóżkowemu badaniu USG jamy brzusznej za pomocą przenośnego systemu USG.
Od uczestników zostanie pobrana krew o objętości około 25 ml.
Uczestnicy będą mieli mierzony wzrost, wagę i obwód talii.
Zostaną zmierzone parametry życiowe, w tym częstotliwość oddechów, tętno, temperatura i ciśnienie krwi.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu zebrania informacji na temat przepisanych im leków, danych demograficznych, historii chorób i operacji, wcześniejszych wyników badań laboratoryjnych, aktywności fizycznej i stylu życia oraz potencjalnego spożycia alkoholu (kwestionariusz AUDIT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie i ocena modeli oceny zawartości tłuszczu w wątrobie.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Planujemy opracowanie i ocenę modeli szacowania frakcji tłuszczu w wątrobie oraz klasyfikacji obecności lub braku stłuszczeniowej choroby wątroby na podstawie danych QUS.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego
- Główny śledczy: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Tłusta wątroba
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 809669
- 1R01DK135951-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .