Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativt ultraljud för att bedöma steatotisk leversjukdom hos barn

18 januari 2026 uppdaterad av: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Denna forskningsstudie genomförs för att ta reda på mer om avancerade ultraljudstekniker för att icke-invasivt utvärdera leversjukdom hos barn. Utredarna utvecklar avancerade tekniker för att analysera ultraljudsdata och bilder av levern, och de kommer att jämföra det med andra etablerade metoder som används för att utvärdera levern, inklusive lever-MR.

Utredarna planerar att utveckla och testa de avancerade analysteknikerna med hjälp av konventionella ultraljudsmaskiner i full storlek och, om möjligt, små handhållna enheter.

Våra mål är:

  • Att bedöma noggrannheten hos avancerade ultraljudsanalystekniker hos barn
  • Att implementera och utvärdera dessa avancerade tekniker på små handhållna ultraljudsenheter, om möjligt

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårt breda långsiktiga mål är att förbättra hälsan hos barn med metabolisk dysfunktion-associerad steatotisk leversjukdom (MASLD), ett tillstånd som kännetecknas av ackumulering av fett i leverceller, genom att utveckla och validera korrekta, exakta, praktiska och allmänt tillgängliga verktyg för att upptäcka, mäta och övervaka leverfett.

Vår studie syftar till att utveckla avancerade kvantitativa ultraljudsanalysmodeller (QUS) för användning med UL i full storlek och, om möjligt, billiga point-of-care ultraljudssystem (POCUS) hos barn med risk för MASLD för att uppskatta leverfettsfraktionen och klassificera närvaron /frånvaro av fettlever. Vi förväntar oss att modellerna kommer att införliva tekniska innovationer för att förbättra QUS-noggrannheten och effektiviteten. För att utveckla och testa dessa modeller planerar vi att registrera 120 barn som kommer att genomgå ultraljudsundersökningar med antingen fullstorlek eller POCUS-enheter. Vi planerar att jämföra prestandan för våra QUS-modeller med lever-MR.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som utvärderas för MASLD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 9 till 18 år
  • Förekomst av riskfaktorer för att ha MASLD
  • Förmåga och vilja hos deltagaren eller vårdnadshavare/förälder att ge skriftligt informerat samtycke
  • Deltagaren är villig att ge skriftligt samtycke
  • Kan och vill genomgå alla studieprocedurer

Uteslutningskriterier:

  • Känd leversjukdom förutom MASLD
  • Gravid eller försöker bli gravid
  • Oförmåga att genomgå en MR-studie: vikt överstiger skannerbordsgränsen, midjemått > 140 cm, klaustrofobi och/eller metallimplantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort
Detta är en enarmsstudie där alla deltagare genomgår samma forskningsprocedurer.
Diagnostiskt test: MR examen
Deltagarna kommer att genomgå en avancerad magnetisk resonans (MR) undersökning av buken och levern.
Diagnostiskt test: USA-examen
Deltagarna kommer att genomgå en abdominal ultraljudsundersökning (US) med ett amerikanskt system i full storlek. Vissa deltagare kan om möjligt genomgå en amerikansk bukundersökning med ett handhållet amerikanskt system.
Övrig: Bloddragning
Deltagarna kommer att genomgå en blodtagning på cirka 25 ml volym.
Övrig: Fysiska mätningar
Deltagarna kommer att få sin längd, vikt och midjemått mätt. Vitala tecken inklusive andningsfrekvens, hjärtfrekvens, temperatur och blodtryck kommer att mätas.
Övrig: Frågeformulär
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär för att samla in information om deras ordinerade mediciner, demografi, medicinsk och kirurgisk historia, tidigare laboratorieresultat, fysisk aktivitet och livsstilsåtgärder och potentiellt alkoholintag (AUDIT frågeformulär).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling och utvärdering av modeller för uppskattning av leverfett.
Tidsram: 5 år
Vi planerar att utveckla och utvärdera modeller för uppskattning av leverfettsfraktion och klassificering av förekomst eller frånvaro av steatotisk leversjukdom med hjälp av QUS-data.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
GE Healthcare
Virginia Polytechnic Institute and State University

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego
  • Huvudutredare: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Faktisk)

27 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 809669
  • 1R01DK135951-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade studiedata och metadata förutom bilddata kommer att deponeras i UC San Diego Library Digital Collections Data Repository.

Tidsram för IPD-delning

Startdatum: 7/1/2025 (förväntat) Slutdatum: På eller efter 7/1/2040 (förväntat)

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataförrådet (som innehåller avidentifierade studiedata och metadata förutom bilddata) kommer att offentliggöras och kommer att vara tillgängligt från UC San Diego Digital Collections Data Repository.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera