Ultrasonido cuantitativo para evaluar la enfermedad hepática esteatósica en niños
Este estudio de investigación se lleva a cabo para obtener más información sobre las técnicas avanzadas de ultrasonido para evaluar de forma no invasiva la enfermedad hepática en niños. Los investigadores están desarrollando técnicas avanzadas para analizar datos e imágenes de ultrasonido del hígado, y las compararán con otros métodos establecidos utilizados para evaluar el hígado, incluida la resonancia magnética del hígado.
Los investigadores planean desarrollar y probar técnicas de análisis avanzadas utilizando máquinas de ultrasonido convencionales de tamaño completo y, si es posible, pequeños dispositivos portátiles.
Nuestros objetivos son:
- Evaluar la precisión de las técnicas avanzadas de análisis ecográfico en niños.
- Implementar y evaluar estas técnicas avanzadas en pequeños dispositivos de ultrasonido portátiles, si es posible.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Nuestro amplio objetivo a largo plazo es mejorar la salud de los niños con enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD), una afección caracterizada por la acumulación de grasa en las células del hígado, mediante el desarrollo y la validación de herramientas exactas, precisas, prácticas y ampliamente disponibles. para detectar, medir y controlar la grasa hepática.
Nuestro estudio tiene como objetivo desarrollar modelos avanzados de análisis de ultrasonido cuantitativo (QUS) para su uso con sistemas de ultrasonido de tamaño completo y, si es posible, económicos en el punto de atención (POCUS) en niños con riesgo de MASLD para estimar la fracción de grasa hepática y clasificar la presencia. /ausencia de hígado graso. Anticipamos que los modelos incorporarán innovaciones técnicas para mejorar la precisión y eficiencia del QUS. Para desarrollar y probar estos modelos, planeamos inscribir a 120 niños que se someterán a exámenes de ultrasonido utilizando dispositivos POCUS o de tamaño completo. Planeamos comparar el rendimiento de nuestros modelos QUS con la resonancia magnética del hígado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Alba
- Número de teléfono: 619-543-5228
- Correo electrónico: amalba@health.ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gage Tanzman
- Correo electrónico: g1tanzman@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- University of California San Diego
-
Contacto:
- Amy Alba
- Número de teléfono: 619-543-5226
- Correo electrónico: amalba@health.ucsd.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 9 a 18 años
- Presencia de factores de riesgo para tener MASLD
- Capacidad y voluntad del participante o tutor legal/padre para dar su consentimiento informado por escrito.
- El participante está dispuesto a dar su consentimiento por escrito.
- Capaz y dispuesto a someterse a todos los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad hepática conocida distinta de MASLD
- Embarazada o intentando quedar embarazada
- Incapacidad para someterse a un estudio de RM: peso superior al límite de la mesa del escáner, circunferencia de cintura > 140 cm, claustrofobia y/o implantes metálicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte
Este es un estudio de un solo brazo en el que todos los participantes se someten a los mismos procedimientos de investigación.
|
Los participantes se someterán a un examen avanzado de resonancia magnética (RM) del abdomen y el hígado.
Los participantes se someterán a un examen de ultrasonido abdominal (EE. UU.) utilizando un sistema de EE. UU. de tamaño completo.
Algunos participantes pueden someterse a un examen ecográfico abdominal en el lugar de atención con un sistema ecográfico portátil, si es posible.
Los participantes se someterán a una extracción de sangre de aproximadamente 25 ml de volumen.
A los participantes se les medirá la altura, el peso y la circunferencia de la cintura.
Se medirán los signos vitales, incluida la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca, la temperatura y la presión arterial.
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios para recopilar información sobre sus medicamentos recetados, datos demográficos, antecedentes médicos y quirúrgicos, resultados de laboratorio previos, medidas de actividad física y estilo de vida, y posible consumo de alcohol (cuestionario AUDIT).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo y Evaluación de modelos para la estimación de grasa hepática.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Planeamos desarrollar y evaluar modelos para estimar la fracción de grasa del hígado y clasificar la presencia o ausencia de enfermedad hepática esteatósica utilizando datos QUS.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 809669
- 1R01DK135951-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .