TQC2731注射液治疗中重度慢性阻塞性肺疾病的临床研究
评价TQC2731注射液治疗中重度慢性阻塞性肺疾病疗效、安全性及药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
评价TQC2731注射液治疗中重度慢性阻塞性肺疾病患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Chuzhou、Anhui、中国、239001
- The First People's Hospital of Chuzhou
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Huainan、Anhui、中国、232033
- Huainan Dongfang Hospital Group General Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- Capital Medical University Beijing Chaoyang Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528308
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Jiangmen、Guangdong、中国、529000
- Jiangmen Central Hospital
-
Qingyuan、Guangdong、中国、511699
- Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
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Zhongshan、Guangdong、中国、528403
- Zhongshan City People's Hospital
-
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国、541002
- Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
-
Yulin、Guangxi、中国、537000
- The First People' Hospital Of YuLin
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国、563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
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Hebei
-
Cangzhou、Hebei、中国、611011
- Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Jiaozuo、Henan、中国、454150
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Puyang、Henan、中国、457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Chest Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430014
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430014
- Jianghan University Affiliated Hospital (Wuhan Sixth Hospital)
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Yichang、Hubei、中国、443003
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国、410005
- Changsha First Hospital
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Xiangtan、Hunan、中国、411228
- Xiangtan County People's Hospital
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Zhuzhou、Hunan、中国、412007
- Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、10000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Jiangsu
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Jiangyin、Jiangsu、中国、214400
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuxi、Jiangsu、中国、214200
- Yixing People'S Hospital
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214001
- The Fifth People's Hospital Of Wuxi
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- Xuzhou Central Hospital
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212050
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Xinyu、Jiangxi、中国、338000
- Xinyu People'S Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Anshan、Liaoning、中国、114000
- General Hospital of Anshan Iron and Steel Group Corporation
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Benxi、Liaoning、中国、117000
- Benxi Central Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Heze、Shandong、中国、274000
- Heze Municipal Hospital
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Linyi、Shandong、中国、276005
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国、266011
- Qingdao Municipal Hospital
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Weifang、Shandong、中国、261041
- Weifang NO.2 People' Hospital
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Guangyuan、Sichuan、中国、628017
- Guangyuan Central Hospital
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Leshan、Sichuan、中国、614099
- Leshan People's Hospital
-
Meishan、Sichuan、中国、620000
- Meishan People's Hospital
-
Suining、Sichuan、中国、629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300140
- The Fourth Central Hospital of Tianjin
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300070
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Xinjiang
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Shihezi、Xinjiang、中国、832000
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
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Ürümqi、Xinjiang、中国、831400
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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-
Zhejiang
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Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
- Jiaxing Second Hospital
-
Taizhou、Zhejiang、中国、318000
- Taizhou Central Hospital Central Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案；
- 签署知情同意书时参与者的年龄必须≥40岁至≤80岁。
- 经医生诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）且有≥12个月慢性阻塞性肺病病史且在筛选时有病历或相关记录的参与者；
- 筛选期间，支气管扩张剂后 FEV1/用力肺活量 (FVC)<0.70 和支气管扩张剂后 FEV1 % 预计≥20% 且 < 80%。
- 筛查期间改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表等级≥2。
- 背景三联疗法（ICS+长效β受体激动剂（LABA）+LAMA）至少3个月，随机分组前至少1个月保持稳定剂量；如果有 ICS 禁忌，则允许双重治疗。
- 筛查前 12 个月内有 ≥2 次中度或 ≥1 次重度急性加重病史。
排除标准：
- 慢性阻塞性肺病合并哮喘；
- 经研究者评估患有除 COPD 之外的活动性肺部疾病的受试者。
- 筛查前 4 周内或筛查期间发生中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (AECOPD) 急性加重；
- 肺移植史；
- 以前使用过TQC2731。
- 诊断α-1抗胰蛋白酶缺乏症；
- 随机化前6个月内有肺减容手术或全肺切除术史，或研究期间计划进行肺减容手术；
- 乙型肝炎表面抗原、或丙型肝炎病毒抗体、或梅毒抗体阳性。
- 免疫缺陷的诊断，包括但不限于艾滋病毒感染；
- 随机分组前 2 周内需要全身治疗的感染。
- 随机分组前4周内开始康复，或研究期间计划康复；
- 每天吸氧12小时以上。
- 筛查期间心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级。
- 筛查前5年内有恶性肿瘤病史，排除宫颈原位癌、导管原位癌等。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TQC2731注射液
TQC2731注射液，28天为一个治疗周期。
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TQC2731注射液是一种阻断胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体
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安慰剂比较：TQC2731 安慰剂
TQC2731安慰剂，28天为一个治疗周期。
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TQC2731 不含原料药的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性阻塞性肺病急性加重的年发生率
大体时间：基线至第 24 周
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与安慰剂相比，24 周治疗期间中度或重度 COPD 恶化的年化发生率
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基线至第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SGRQ 的变化
大体时间：第 52 周的基线
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与安慰剂相比，SGRQ 总分从基线到第 52 周的变化
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第 52 周的基线
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支气管扩张剂使用前用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间：基线至第 24 周
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与安慰剂相比，使用支气管扩张剂前的 FEV1 从基线到第 24 周的变化。
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基线至第 24 周
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慢性阻塞性肺病急性加重的年发生率
大体时间：基线至第 52 周
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与安慰剂相比，52 周治疗期内 COPD 中度恶化的年化发生率。
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基线至第 52 周
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 的改善
大体时间：基线至第 52 周
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第 52 周时 SGRQ 改善≥4 分的患者比例
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基线至第 52 周
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支气管扩张剂前 FEV1 的变化
大体时间：基线至第 52 周
|
与安慰剂相比，使用支气管扩张剂前的 FEV1 从基线到第 52 周的变化。
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基线至第 52 周
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慢性阻塞性肺病急性加重的年发生率
大体时间：基线至第 52 周
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与安慰剂相比，52 周治疗期内 COPD 严重恶化的年化发生率。
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基线至第 52 周
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支气管扩张剂后 FEV1 的变化
大体时间：第 24 周和第 52 周的基线
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与安慰剂相比，第 24 周和第 52 周支气管扩张剂后 FEV1 相对于基线的变化。
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第 24 周和第 52 周的基线
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确切的变化
大体时间：基线至第 52 周
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与安慰剂相比，EXACT 总分从基线到第 52 周发生变化。
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基线至第 52 周
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：基线至 64 周
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AE和SAE的发生率和严重程度，以及异常的实验室检查指标。
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基线至 64 周
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抗药物抗体（ADA）
大体时间：基线至第 52 周
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ADA 的发生率。
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基线至第 52 周
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免疫球蛋白 E (IgE)
大体时间：基线至 52 周
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外周血中 IgE 水平的变化。
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基线至 52 周
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呼出一氧化氮分数 (FeNO)
大体时间：基线至 52 周
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FeNO 的变化。
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基线至 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月31日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月26日
首次发布 (实际的)
2024年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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其他研究编号
- TQC2731-II-04
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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