중등도~중증 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 한 TQC2731 주사에 대한 임상 연구
2025년 12월 10일 업데이트: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
중등도 및 중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 TQC2731 주사의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 연구
중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 TQC2731 주사의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Chuzhou, Anhui, 중국, 239001
- The First People's Hospital of Chuzhou
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The second hospital of Anhui medical university
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Huainan, Anhui, 중국, 232033
- Huainan Dongfang Hospital Group General Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
- Capital Medical University Beijing Chaoyang Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528308
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jiangmen, Guangdong, 중국, 529000
- Jiangmen Central Hospital
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Qingyuan, Guangdong, 중국, 511699
- Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
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Zhongshan, Guangdong, 중국, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국, 541002
- Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
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Yulin, Guangxi, 중국, 537000
- The First People' Hospital Of YuLin
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 611011
- Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Jiaozuo, Henan, 중국, 454150
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Luoyang, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Puyang, Henan, 중국, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Chest Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- Jianghan University Affiliated Hospital (Wuhan Sixth Hospital)
-
Yichang, Hubei, 중국, 443003
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Changsha First Hospital
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Xiangtan, Hunan, 중국, 411228
- Xiangtan County People's Hospital
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Zhuzhou, Hunan, 중국, 412007
- Xiangya Hospital ZhuZhou Central South University
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 10000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010000
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Jiangsu
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Jiangyin, Jiangsu, 중국, 214400
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214200
- Yixing People's Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214001
- The Fifth People's Hospital of Wuxi
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- Xuzhou Central Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212050
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Xinyu, Jiangxi, 중국, 338000
- Xinyu People'S Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, 중국, 114000
- General Hospital of Anshan Iron and Steel Group Corporation
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Benxi, Liaoning, 중국, 117000
- Benxi Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shandong
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Heze, Shandong, 중국, 274000
- Heze Municipal Hospital
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Linyi, Shandong, 중국, 276005
- Linyi People's Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
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Weifang, Shandong, 중국, 261041
- Weifang NO.2 People' Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610081
- Affiliated Hospital Of ChengDu University
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Guangyuan, Sichuan, 중국, 628017
- Guangyuan Central Hospital
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Leshan, Sichuan, 중국, 614099
- Leshan People's Hospital
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Meishan, Sichuan, 중국, 620000
- Meishan People's Hospital
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Suining, Sichuan, 중국, 629000
- Suining Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300140
- The Fourth Central Hospital of Tianjin
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300070
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, 중국, 832000
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 831400
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314000
- Jiaxing Second Hospital
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
- Taizhou Central Hospital Central Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의지가 있습니다.
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 40세 이상 80세 미만이어야 합니다.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로 의사 진단을 받고, 스크리닝 당시 의료 기록 또는 관련 기록이 있는 12개월 이상의 COPD 병력이 있는 참가자
- 기관지 확장제 투여 후 FEV1/강제 폐활량(FVC)<0.70 및 기관지 확장제 투여 후 FEV1%는 선별검사 동안 ≥20% 및 < 80%로 예측되었습니다.
- 스크리닝 중 수정의학연구위원회(mMRC) 호흡곤란 척도 등급≥2.
- 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 최소 3개월 동안 배경 삼중 요법(ICS+지속성 베타 작용제(LABA)+LAMA); ICS가 금기인 경우 이중 요법이 허용됩니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 2회 이상의 중등도 또는 1회 이상의 중증의 급성 악화 병력이 있는 경우.
제외 기준:
- 천식을 동반한 COPD;
- 연구자가 평가한 COPD 이외의 활동성 폐질환이 있는 피험자.
- 만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD)의 중등도 내지 중증 급성 악화가 스크리닝 전 4주 이내에 또는 스크리닝 중에 발생했습니다.
- 폐 이식 이력;
- TQC2731의 이전 사용.
- 알파-1 항트립신 결핍 진단;
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 폐용적 감소 수술 또는 폐절제술을 받은 이력, 또는 연구 기간 동안 계획된 폐용적 감소 수술 이력;
- 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 매독 항체.
- HIV 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역결핍 진단
- 무작위 배정 전 2주 이내에 전신 치료가 필요한 감염.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 재활을 시작하거나 연구 기간 동안 계획된 재활을 시작합니다.
- 하루 12시간 이상의 산소치료.
- 심사 기간 동안 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV.
- 자궁경부 상피내암종, 관상피내암종 등을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 악성종양의 병력이 있는 자.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TQC2731 주입
TQC2731 주사, 치료주기는 28일이다.
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TQC2731 주사는 흉선 간질 림프포이에틴(TSLP)을 차단하는 단일클론 항체입니다.
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위약 비교기: TQC2731 위약
TQC2731 위약, 치료주기는 28일입니다.
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TQC2731 약물 성분이 포함되지 않은 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 급성 COPD 악화율
기간: 24주까지의 기준선
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위약과 비교한 24주 치료 기간 동안 중등도 또는 중증 COPD 악화의 연간 비율
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24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SGRQ의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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위약과 비교하여 SGRQ 총점의 기준선에서 52주까지의 변화
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52주까지의 기준선
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기관지 확장제 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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위약과 비교하여 기준선에서 24주차까지 기관지 확장제 사용 전 FEV1의 변화.
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24주까지의 기준선
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연간 급성 COPD 악화율
기간: 52주까지의 기준선
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위약과 비교한 52주 치료 기간 동안의 중등도 COPD 악화의 연간 비율입니다.
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52주까지의 기준선
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 개선
기간: 52주까지의 기준선
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52주차에 SGRQ 개선이 4점 이상인 환자의 비율
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52주까지의 기준선
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기관지 확장제 전 FEV1의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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위약과 비교하여 기준선에서 52주차까지 기관지 확장제 사용 전 FEV1의 변화.
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52주까지의 기준선
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연간 급성 COPD 악화율
기간: 52주까지의 기준선
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52주 치료 기간 동안 위약과 비교한 연간 중증 COPD 악화 비율.
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52주까지의 기준선
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기관지 확장제 투여 후 FEV1의 변화
기간: 24주차와 52주차의 기준선
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위약과 비교하여 기준선에서 24주 및 52주까지 기관지 확장제 투여 후 FEV1의 변화.
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24주차와 52주차의 기준선
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EXACT의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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위약과 비교한 EXACT 총점의 기준선에서 52주차까지의 변화입니다.
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52주까지의 기준선
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 64주 기준
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AE 및 SAE의 발생률과 심각도, 비정상적인 실험실 검사 지수.
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64주 기준
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항약물항체(ADA)
기간: 52주차까지의 기준선
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ADA 발생률.
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52주차까지의 기준선
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면역글로불린 E(IgE)
기간: 52주 기준
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말초 혈액의 IgE 수치 변화.
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52주 기준
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부분 호기 산화질소(FeNO)
기간: 52주 기준
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FeNO의 변화.
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52주 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQC2731-II-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TQC2731 주입에 대한 임상 시험
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...완전한
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...모병