En klinisk studie av TQC2731-injektion hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
10 december 2025 uppdaterad av: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas Ⅱ klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av TQC2731-injektion hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQC2731-injektion hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
258
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Kina, 239001
- The First People's Hospital of Chuzhou
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Huainan, Anhui, Kina, 232033
- Huainan Dongfang Hospital Group General Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Capital Medical University Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528308
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Kina, 511699
- Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541002
- Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
-
Yulin, Guangxi, Kina, 537000
- The First People' Hospital Of YuLin
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 611011
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kina, 454150
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Puyang, Henan, Kina, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Chest Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- Jianghan University Affiliated Hospital (Wuhan Sixth Hospital)
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Changsha First Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 411228
- Xiangtan County People's Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
- Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214200
- Yixing People'S Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214001
- The Fifth People's Hospital Of Wuxi
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212050
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Xinyu, Jiangxi, Kina, 338000
- Xinyu People'S Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kina, 114000
- General Hospital of Anshan Iron and Steel Group Corporation
-
Benxi, Liaoning, Kina, 117000
- Benxi Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kina, 274000
- Heze Municipal Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina, 276005
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina, 261041
- Weifang NO.2 People' Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Guangyuan, Sichuan, Kina, 628017
- Guangyuan Central Hospital
-
Leshan, Sichuan, Kina, 614099
- Leshan People's Hospital
-
Meishan, Sichuan, Kina, 620000
- Meishan People's Hospital
-
Suining, Sichuan, Kina, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300140
- The Fourth Central Hospital of Tianjin
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300070
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kina, 832000
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 831400
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
- Jiaxing Second Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
- Taizhou Central Hospital Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet;
- Deltagare måste vara ≥40 till ≤80 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Deltagare med en läkares diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och en historia av KOL ≥12 månader med medicinska journaler eller relaterade journaler vid tidpunkten för screening;
- Post-bronkdilaterande FEV1/Forced vital capacity (FVC)<0,70 och post-bronkodilator FEV1 % förutspådde ≥20% och < 80% under screening.
- Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala grad≥2 under screening.
- Bakgrundsbehandling med trippel (ICS+långverkande beta-agonister (LABA)+LAMA) i minst 3 månader med en stabil dos i minst 1 månad före randomisering; Dubbelbehandling tillåts om ICS är kontraindicerat.
- Med en anamnes på akut exacerbation av ≥2 måttlig eller ≥1 svår inom de senaste 12 månaderna före screening.
Uteslutningskriterier:
- KOL med astma;
- Försökspersoner med andra aktiva lungsjukdomar än KOL utvärderade av utredaren.
- Måttlig till svår Akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) inträffade inom 4 veckor före screening eller under screening;
- Historik av lungtransplantation;
- Tidigare användning av TQC2731.
- Diagnos av alfa-1 antitrypsinbrist;
- Anamnes med kirurgi för minskning av lungvolym eller pneumonektomi inom 6 månader före randomisering, eller planerad kirurgi för minskning av lungvolym under studieperioden;
- Positivt hepatit B-ytantigen, eller hepatit C-virusantikropp eller syfilisantikropp.
- Diagnos av immunbrist, inklusive men inte begränsat till HIV-infektion;
- Infektion som kräver systemisk terapi inom 2 veckor före randomisering.
- Start av rehabilitering inom 4 veckor före randomisering, eller planerad rehabilitering under studieperioden;
- Behandling med syrgas mer än 12 timmar per dag.
- Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV under screeningsperioden.
- Historik av malignitet inom 5 år före screening, exklusive livmoderhalscancer in situ, ductal carcinoma in situ, etc.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQC2731 injektion
TQC2731 injektion, 28 dagar som en behandlingscykel.
|
TQC2731-injektion är en monoklonal antikropp som blockerar tymisk stromal lymfopoietin (TSLP)
|
|
Placebo-jämförare: TQC2731 Placebo
TQC2731 Placebo, 28 dagar som behandlingscykel.
|
TQC2731 Placebo utan läkemedelssubstans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig frekvens av akut KOL-exacerbation
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Årlig frekvens av måttliga eller svåra KOL-exacerbationer under den 24-veckors behandlingsperioden jämfört med placebo
|
Baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SGRQ
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Förändring från baslinje till vecka 52 i SGRQ totalpoäng jämfört med placebo
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Förändring i pre-bronkodilator forcerad utandningsvolym (FEV1)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Förändring i pre-bronkdilaterande FEV1 från baslinje till vecka 24 jämfört med placebo.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Årlig frekvens av akut KOL-exacerbation
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Årlig frekvens av måttliga KOL-exacerbationer under den 52 veckor långa behandlingsperioden jämfört med placebo.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Förbättring av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Andel patienter med SGRQ-förbättring ≥4 poäng vid vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Förändring av pre-bronkodilator FEV1
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Förändring i pre-bronkdilaterande FEV1 från baslinje till vecka 52 jämfört med placebo.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Årlig frekvens av akut KOL-exacerbation
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Årlig frekvens av allvarliga KOL-exacerbationer under den 52 veckor långa behandlingsperioden jämfört med placebo.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Förändring i post-bronkodilator FEV1
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och 52
|
Förändring i post-bronkdilaterande FEV1 från baseline till vecka 24 och 52 jämfört med placebo.
|
Baslinje till vecka 24 och 52
|
|
Ändring i EXAKT
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Ändring från baslinje till vecka 52 i EXAKT totalpoäng jämfört med placebo.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till 64 veckor
|
Incidensen och svårighetsgraden av AE och SAE, samt onormalt laboratorieundersökningsindex.
|
Baslinje till 64 veckor
|
|
Anti-drog antikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
|
Förekomst av ADA.
|
Baslinje till och med vecka 52
|
|
Immunoglobulin E (IgE)
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
|
Förändringar i IgE-nivåer i perifert blod.
|
Baslinje till 52 veckor
|
|
Fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
|
Förändringar i FeNO.
|
Baslinje till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Första postat (Faktisk)
27 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQC2731-II-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .