Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wstrzykiwania TQC2731 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅱ mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wstrzykiwania TQC2731 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia TQC2731 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Chiny, 239001
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Huainan, Anhui, Chiny, 232033
        • Huainan Dongfang Hospital Group General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Capital Medical University Beijing Chaoyang Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528308
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Chiny, 511699
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
      • Yulin, Guangxi, Chiny, 537000
        • The First People' Hospital Of YuLin
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 611011
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Chiny, 454150
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Puyang, Henan, Chiny, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • Jianghan University Affiliated Hospital (Wuhan Sixth Hospital)
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Changsha First Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Chiny, 411228
        • Xiangtan County People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412007
        • Xiangya Hospital ZhuZhou Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Chiny, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214200
        • Yixing People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214001
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212050
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Xinyu, Jiangxi, Chiny, 338000
        • Xinyu People'S Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chiny, 114000
        • General Hospital of Anshan Iron and Steel Group Corporation
      • Benxi, Liaoning, Chiny, 117000
        • Benxi Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Chiny, 274000
        • Heze Municipal Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276005
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261041
        • Weifang NO.2 People' Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610081
        • Affiliated Hospital Of ChengDu University
      • Guangyuan, Sichuan, Chiny, 628017
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, Chiny, 614099
        • Leshan People's Hospital
      • Meishan, Sichuan, Chiny, 620000
        • Meishan People's Hospital
      • Suining, Sichuan, Chiny, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300140
        • The Fourth Central Hospital of Tianjin
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300070
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Chiny, 832000
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 831400
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318000
        • Taizhou Central Hospital Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potrafi i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania;
  • Uczestnik musi mieć od ≥40 do ≤80 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Uczestnicy z rozpoznaną przez lekarza przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i POChP w wywiadzie trwającą ≥12 miesięcy oraz posiadającą dokumentację medyczną lub pokrewną dokumentację w momencie badania przesiewowego;
  • FEV1/wymuszona pojemność życiowa (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 i % przewidywana FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥20% i < 80% podczas badań przesiewowych.
  • Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych (mMRC) Stopień duszności w skali ≥2 podczas badania przesiewowego.
  • Podstawowa terapia potrójna (ICS + długo działający beta-agoniści (LABA) + LAMA) przez co najmniej 3 miesiące w stałej dawce przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją; Podwójna terapia jest dozwolona, ​​jeśli ICS jest przeciwwskazane.
  • Z ostrym zaostrzeniem w historii ≥2 umiarkowanych lub ≥1 ciężkich w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wykluczenia:

  • POChP z astmą;
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami płuc innymi niż POChP ocenianymi przez badacza.
  • Umiarkowane do ciężkiego Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie;
  • Historia przeszczepiania płuc;
  • Poprzednie użycie TQC2731.
  • Rozpoznanie niedoboru alfa-1-antytrypsyny;
  • Historia operacji zmniejszenia objętości płuc lub pneumonektomii w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub planowana operacja zmniejszenia objętości płuc w okresie badania;
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciało kiły.
  • Diagnoza niedoborów odporności, w tym między innymi zakażenia wirusem HIV;
  • Zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Rozpoczęcie rehabilitacji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowana rehabilitacja w okresie badania;
  • Leczenie tlenem przez ponad 12 godzin dziennie.
  • Niewydolność serca klasy III lub IV New York Heart Association (NYHA) w okresie przesiewowym.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ itp.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk TQC2731
Zastrzyk TQC2731, 28 dni jako cykl leczenia.
Lek: Wtrysk TQC2731
Zastrzyk TQC2731 jest przeciwciałem monoklonalnym, które blokuje limfopoetynę zrębu grasicy (TSLP)
Komparator placebo: TQC2731 Placebo
TQC2731 Placebo, 28 dni jako cykl leczenia.
Lek: TQC2731 Placebo
TQC2731 Placebo bez substancji leczniczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik ostrych zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Roczna częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP w 24-tygodniowym okresie leczenia w porównaniu z placebo
Wartość wyjściowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w SGRQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana całkowitego wyniku SGRQ od wartości początkowej do tygodnia 52. w porównaniu z placebo
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana natężonej objętości wydechowej (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Zmiana wartości FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Roczny wskaźnik ostrych zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Roczna częstość występowania umiarkowanych zaostrzeń POChP w 52-tygodniowym okresie leczenia w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Poprawa w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek pacjentów z poprawą SGRQ ≥4 punkty w 52. tygodniu
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana wartości FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Roczny wskaźnik ostrych zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń POChP w 52-tygodniowym okresie leczenia w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana FEV1 po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. i 52. tygodnia
Zmiana FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela od wartości początkowej do 24. i 52. tygodnia w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa do 24. i 52. tygodnia
Zmiana DOKŁADNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w zakresie całkowitego wyniku DOKŁADNEGO w porównaniu z placebo.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 64 tygodni
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE oraz nieprawidłowy wskaźnik badań laboratoryjnych.
Wartość wyjściowa do 64 tygodni
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Występowanie ADA.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Immunoglobulina E (IgE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodnia
Zmiany poziomu IgE we krwi obwodowej.
Wartość wyjściowa do 52 tygodnia
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodnia
Zmiany w FeNO.
Wartość wyjściowa do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQC2731-II-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Wtrysk TQC2731

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj