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Uno studio clinico sull'iniezione di TQC2731 in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave

10 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ⅱ multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione di TQC2731 in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQC2731 in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Cina, 239001
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Huainan, Anhui, Cina, 232033
        • Huainan Dongfang Hospital Group General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Capital Medical University Beijing Chaoyang Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528308
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Cina, 511699
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
      • Yulin, Guangxi, Cina, 537000
        • The First People' Hospital Of YuLin
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 611011
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Cina, 454150
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Puyang, Henan, Cina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Jianghan University Affiliated Hospital (Wuhan Sixth Hospital)
      • Yichang, Hubei, Cina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Changsha First Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Cina, 411228
        • Xiangtan County People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
        • Xiangya Hospital ZhuZhou Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Cina, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214200
        • Yixing People'S Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214001
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212050
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Xinyu, Jiangxi, Cina, 338000
        • Xinyu People'S Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Cina, 114000
        • General Hospital of Anshan Iron and Steel Group Corporation
      • Benxi, Liaoning, Cina, 117000
        • Benxi Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Cina, 274000
        • Heze Municipal Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina, 276005
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina, 261041
        • Weifang NO.2 People' Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610081
        • Affiliated Hospital Of ChengDu University
      • Guangyuan, Sichuan, Cina, 628017
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, Cina, 614099
        • Leshan People's Hospital
      • Meishan, Sichuan, Cina, 620000
        • Meishan People's Hospital
      • Suining, Sichuan, Cina, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300140
        • The Fourth Central Hospital of Tianjin
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300070
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Cina, 832000
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 831400
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
        • Taizhou Central Hospital Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio;
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra ≥ 40 e ≤ 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con diagnosi medica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e una storia di BPCO ≥12 mesi con cartelle cliniche o cartelle cliniche correlate al momento dello screening;
  • FEV1 post-broncodilatatore/capacità vitale forzata (FVC) <0,70 e FEV1 post-broncodilatatore% previsto ≥20% e <80% durante lo screening.
  • Scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) di grado ≥2 durante lo screening.
  • Triplice terapia di base (ICS+beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA)+LAMA) per almeno 3 mesi con una dose stabile per almeno 1 mese prima della randomizzazione; È consentita la doppia terapia se gli ICS sono controindicati.
  • Con una storia di esacerbazione acuta di ≥2 moderati o ≥1 grave nei 12 mesi precedenti lo screening.

Criteri di esclusione:

  • BPCO con asma;
  • Soggetti con malattie polmonari attive diverse dalla BPCO valutate dallo sperimentatore.
  • Esacerbazioni acute da moderate a gravi della malattia polmonare ostruttiva cronica (AECOPD) si sono verificate entro 4 settimane prima dello screening o durante lo screening;
  • Storia del trapianto polmonare;
  • Utilizzo precedente di TQC2731.
  • Diagnosi di deficit di alfa-1 antitripsina;
  • Anamnesi di intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare o pneumonectomia nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, o intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare pianificato durante il periodo di studio;
  • Positivo all'antigene di superficie dell'epatite B, o all'anticorpo contro il virus dell'epatite C, o all'anticorpo della sifilide.
  • Diagnosi di immunodeficienza, inclusa ma non limitata all'infezione da HIV;
  • Infezione che richiedeva terapia sistemica entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Inizio della riabilitazione entro 4 settimane prima della randomizzazione o riabilitazione pianificata durante il periodo di studio;
  • Trattamento con ossigeno di oltre 12 ore al giorno.
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) durante il periodo di screening.
  • Anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti allo screening, escluso carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale in situ, ecc.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione TQC2731
Iniezione di TQC2731, 28 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Iniezione TQC2731
L'iniezione TQC2731 è un anticorpo monoclonale che blocca la linfopoietina stromale timica (TSLP)
Comparatore placebo: TQC2731 Placebo
TQC2731 Placebo, 28 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: TQC2731 Placebo
TQC2731 Placebo senza sostanza medicinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuo di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO nel periodo di trattamento di 24 settimane rispetto al placebo
Riferimento alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione SGRQ
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 nel punteggio totale SGRQ rispetto al placebo
Dal basale alla settimana 52
Variazione del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore (FEV1)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Variazione del FEV1 pre-broncodilatatore dal basale alla settimana 24 rispetto al placebo.
Riferimento alla settimana 24
Tasso annuo di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate di BPCO nel periodo di trattamento di 52 settimane rispetto al placebo.
Riferimento alla settimana 52
Miglioramento del questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Proporzione di pazienti con miglioramento SGRQ ≥ 4 punti alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
Variazione del FEV1 pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Variazione del FEV1 pre-broncodilatatore dal basale alla settimana 52 rispetto al placebo.
Riferimento alla settimana 52
Tasso annuo di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi di BPCO nel periodo di trattamento di 52 settimane rispetto al placebo.
Riferimento alla settimana 52
Variazione del FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 24 e 52
Variazione del FEV1 post-broncodilatatore dal basale alle settimane 24 e 52 rispetto al placebo.
Riferimento alle settimane 24 e 52
Cambia in ESATTO
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 nel punteggio totale ESATTO rispetto al placebo.
Riferimento alla settimana 52
Eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline a 64 settimane
L'incidenza e la gravità di AE e SAE, nonché l'indice di esami di laboratorio anormali.
Baseline a 64 settimane
Anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Incidenza dell'ADA.
Riferimento fino alla settimana 52
Immunoglobulina E (IgE)
Lasso di tempo: Baseline a 52 settimane
Cambiamenti nei livelli di IgE nel sangue periferico.
Baseline a 52 settimane
Ossido nitrico esalato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: Baseline a 52 settimane
Cambiamenti nel FeNO.
Baseline a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQC2731-II-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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