Une étude clinique sur l'injection de TQC2731 chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère
10 décembre 2025 mis à jour par: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Une étude clinique de phase Ⅱ multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'injection de TQC2731 chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de TQC2731 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
258
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Chuzhou, Anhui, Chine, 239001
- The First People's Hospital of Chuzhou
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Hefei, Anhui, Chine, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Huainan, Anhui, Chine, 232033
- Huainan Dongfang Hospital Group General Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
- Capital Medical University Beijing Chaoyang Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Chine, 528308
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jiangmen, Guangdong, Chine, 529000
- Jiangmen Central Hospital
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Qingyuan, Guangdong, Chine, 511699
- Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
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Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Chine, 541002
- Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
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Yulin, Guangxi, Chine, 537000
- The First People' Hospital Of YuLin
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Chine, 611011
- Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Jiaozuo, Henan, Chine, 454150
- Jiaozuo Second People's Hospital
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Luoyang, Henan, Chine, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Puyang, Henan, Chine, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Henan Chest Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430014
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine, 430014
- Jianghan University Affiliated Hospital (Wuhan Sixth Hospital)
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Yichang, Hubei, Chine, 443003
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Chine, 410005
- Changsha First Hospital
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Xiangtan, Hunan, Chine, 411228
- Xiangtan County People's Hospital
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Zhuzhou, Hunan, Chine, 412007
- Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 10000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010000
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Jiangsu
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Jiangyin, Jiangsu, Chine, 214400
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214200
- Yixing People'S Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214001
- The Fifth People's Hospital Of Wuxi
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- Xuzhou Central Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212050
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Xinyu, Jiangxi, Chine, 338000
- Xinyu People'S Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First hospital of Jilin University
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, Chine, 114000
- General Hospital of Anshan Iron and Steel Group Corporation
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Benxi, Liaoning, Chine, 117000
- Benxi Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Heze, Shandong, Chine, 274000
- Heze Municipal Hospital
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Linyi, Shandong, Chine, 276005
- Linyi People's Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
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Weifang, Shandong, Chine, 261041
- Weifang NO.2 People' Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610081
- Affiliated Hospital Of ChengDu University
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Guangyuan, Sichuan, Chine, 628017
- Guangyuan Central Hospital
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Leshan, Sichuan, Chine, 614099
- Leshan People's Hospital
-
Meishan, Sichuan, Chine, 620000
- Meishan People's Hospital
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Suining, Sichuan, Chine, 629000
- Suining Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300140
- The Fourth Central Hospital of Tianjin
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300070
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, Chine, 832000
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
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Ürümqi, Xinjiang, Chine, 831400
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314000
- Jiaxing Second Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Chine, 318000
- Taizhou Central Hospital Central Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
- The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole d'étude ;
- Le participant doit être âgé de ≥40 à ≤80 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants ayant un diagnostic médical de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et des antécédents de BPCO ≥ 12 mois avec dossiers médicaux ou dossiers connexes au moment du dépistage ;
- VEMS post-bronchodilatateur / Capacité vitale forcée (CVF) <0,70 et VEMS post-bronchodilatateur % prédit ≥20 % et < 80 % lors du dépistage.
- Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de recherches médicales (mMRC) grade≥2 pendant le dépistage.
- Trithérapie de fond (CSI + bêta-agonistes à action prolongée (LABA) + LAMA) pendant au moins 3 mois avec une dose stable pendant au moins 1 mois avant la randomisation ; Double thérapie autorisée si les ICS sont contre-indiqués.
- Avec des antécédents d'exacerbation aiguë ≥2 modérée ou ≥1 sévère au cours des 12 mois précédant le dépistage.
Critères d'exclusion :
- BPCO avec asthme ;
- Sujets atteints de maladies pulmonaires actives autres que la BPCO évaluées par l'investigateur.
- Des exacerbations aiguës modérées à sévères de la maladie pulmonaire obstructive chronique (AECOPD) sont survenues dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant le dépistage ;
- Antécédents de transplantation pulmonaire ;
- Utilisation antérieure du TQC2731.
- Diagnostic du déficit en alpha-1 anti-trypsine ;
- Antécédents de chirurgie de réduction du volume pulmonaire ou de pneumonectomie dans les 6 mois précédant la randomisation, ou chirurgie de réduction du volume pulmonaire planifiée pendant la période d'étude ;
- Antigène de surface de l'hépatite B positif, ou anticorps du virus de l'hépatite C, ou anticorps de la syphilis.
- Diagnostic de l'immunodéficience, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection par le VIH ;
- Infection nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Commencer la rééducation dans les 4 semaines précédant la randomisation ou la rééducation planifiée pendant la période d'étude ;
- Traitement à l'oxygène de plus de 12 heures par jour.
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) pendant la période de dépistage.
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exclusion du carcinome cervical in situ, du carcinome canalaire in situ, etc.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection de TQC2731
Injection de TQC2731, 28 jours en cycle de traitement.
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L'injection de TQC2731 est un anticorps monoclonal qui bloque la lymphopoïétine stromale thymique (TSLP)
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Comparateur placebo: TQC2731 Placebo
TQC2731 Placebo, 28 jours en cycle de traitement.
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TQC2731 Placebo sans substance médicamenteuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux annuel d’exacerbation aiguë de la BPCO
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Taux annualisé d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO au cours de la période de traitement de 24 semaines par rapport au placebo
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du SGRQ
Délai: De base à la semaine 52
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Changement entre le départ et la semaine 52 du score total SGRQ par rapport au placebo
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De base à la semaine 52
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Modification du volume expiratoire forcé (VEMS) avant bronchodilatateur
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Modification du VEMS pré-bronchodilatateur entre le départ et la semaine 24 par rapport au placebo.
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Taux annuel d’exacerbation aiguë de la BPCO
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Taux annualisé d'exacerbations modérées de BPCO au cours de la période de traitement de 52 semaines par rapport au placebo.
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Amélioration du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Proportion de patients présentant une amélioration du SGRQ ≥ 4 points à la semaine 52
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Modification du VEMS pré-bronchodilatateur
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Modification du VEMS pré-bronchodilatateur entre le départ et la semaine 52 par rapport au placebo.
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Taux annuel d’exacerbation aiguë de la BPCO
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Taux annualisé d'exacerbations sévères de BPCO au cours de la période de traitement de 52 semaines par rapport au placebo.
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Modification du VEMS post-bronchodilatateur
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 24 et 52
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Modification du VEMS post-bronchodilatateur entre le départ et les semaines 24 et 52 par rapport au placebo.
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Base de référence jusqu'aux semaines 24 et 52
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Changement en EXACT
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Changement entre le départ et la semaine 52 du score total EXACT par rapport au placebo.
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence à 64 semaines
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L'incidence et la gravité des EI et des EIG, ainsi que l'indice anormal des examens de laboratoire.
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Base de référence à 64 semaines
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Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Incidence de l’ADA.
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Immunoglobuline E (IgE)
Délai: Base de référence à 52 semaines
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Modifications des taux d'IgE dans le sang périphérique.
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Base de référence à 52 semaines
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Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: Base de référence à 52 semaines
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Changements dans FeNO.
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Base de référence à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Première publication (Réel)
27 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQC2731-II-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .