En klinisk studie av TQC2731-injeksjon hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
10. desember 2025 oppdatert av: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase Ⅱ klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til TQC2731-injeksjon hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQC2731-injeksjon hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
258
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Kina, 239001
- The First People's Hospital of Chuzhou
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Huainan, Anhui, Kina, 232033
- Huainan Dongfang Hospital Group General Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Capital Medical University Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528308
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Kina, 511699
- Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541002
- Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
-
Yulin, Guangxi, Kina, 537000
- The First People' Hospital Of YuLin
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 611011
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kina, 454150
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Puyang, Henan, Kina, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Chest Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- Jianghan University Affiliated Hospital (Wuhan Sixth Hospital)
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Changsha First Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 411228
- Xiangtan County People's Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
- Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214200
- Yixing People'S Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214001
- The Fifth People's Hospital Of Wuxi
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212050
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Xinyu, Jiangxi, Kina, 338000
- Xinyu People'S Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kina, 114000
- General Hospital of Anshan Iron and Steel Group Corporation
-
Benxi, Liaoning, Kina, 117000
- Benxi Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kina, 274000
- Heze Municipal Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina, 276005
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina, 261041
- Weifang NO.2 People' Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Guangyuan, Sichuan, Kina, 628017
- Guangyuan Central Hospital
-
Leshan, Sichuan, Kina, 614099
- Leshan People's Hospital
-
Meishan, Sichuan, Kina, 620000
- Meishan People's Hospital
-
Suining, Sichuan, Kina, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300140
- The Fourth Central Hospital of Tianjin
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300070
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kina, 832000
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 831400
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
- Jiaxing Second Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
- Taizhou Central Hospital Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen;
- Deltakeren må være ≥40 til ≤80 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Deltakere med en legediagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og en historie med KOLS ≥12 måneder med medisinske journaler eller relaterte journaler på tidspunktet for screening;
- Post-bronkodilatator FEV1/Forsert vitalkapasitet (FVC)<0,70 og post-bronkodilator FEV1 % predikert ≥20 % og < 80 % under screening.
- Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala grad≥2 under screening.
- Bakgrunn trippelterapi (ICS+langtidsvirkende beta-agonister (LABA)+LAMA) i minst 3 måneder med stabil dose i minst 1 måned før randomisering; Dobbel terapi tillatt hvis ICS er kontraindisert.
- Med en historie med akutt forverring på ≥2 moderat eller ≥1 alvorlig i løpet av de siste 12 månedene før screening.
Ekskluderingskriterier:
- KOLS med astma;
- Personer med andre aktive lungesykdommer enn KOLS vurdert av utrederen.
- Moderat til alvorlig Akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) forekom innen 4 uker før screening eller under screening;
- Historie med lungetransplantasjon;
- Tidligere bruk av TQC2731.
- Diagnose av alfa-1 anti-trypsin mangel;
- Anamnese med lungevolumreduksjonskirurgi eller pneumonektomi innen 6 måneder før randomisering, eller planlagt lungevolumreduksjonskirurgi i løpet av studieperioden;
- Positivt hepatitt B-overflateantigen, eller hepatitt C-virusantistoff, eller syfilisantistoff.
- Diagnose av immunsvikt, inkludert men ikke begrenset til HIV-infeksjon;
- Infeksjon som krever systemisk behandling innen 2 uker før randomisering.
- Starte rehabilitering innen 4 uker før randomisering, eller planlagt rehabilitering i løpet av studieperioden;
- Behandling med oksygen i mer enn 12 timer per dag.
- Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV i løpet av screeningsperioden.
- Anamnese med malignitet innen 5 år før screening, unntatt cervical carcinoma in situ, ductal carcinoma in situ, etc.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQC2731 injeksjon
TQC2731 injeksjon, 28 dager som en behandlingssyklus.
|
TQC2731-injeksjon er et monoklonalt antistoff som blokkerer tymisk stromal lymfopoietin (TSLP)
|
|
Placebo komparator: TQC2731 Placebo
TQC2731 Placebo, 28 dager som behandlingssyklus.
|
TQC2731 Placebo uten medikamentsubstans.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig forekomst av akutt KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Annualisert rate av moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner over den 24-ukers behandlingsperioden sammenlignet med placebo
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SGRQ
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Endring fra baseline til uke 52 i SGRQ total score sammenlignet med placebo
|
Baseline til uke 52
|
|
Endring i pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Endring i pre-bronkodilatator FEV1 fra baseline til uke 24 sammenlignet med placebo.
|
Baseline til uke 24
|
|
Årlig forekomst av akutt KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Annualisert rate av moderate KOLS-eksaserbasjoner over den 52-ukers behandlingsperioden sammenlignet med placebo.
|
Baseline til uke 52
|
|
Forbedring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Andel pasienter med SGRQ-forbedring ≥4 poeng ved uke 52
|
Baseline til uke 52
|
|
Endring i pre-bronkodilator FEV1
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Endring i pre-bronkodilator FEV1 fra baseline til uke 52 sammenlignet med placebo.
|
Baseline til uke 52
|
|
Årlig forekomst av akutt KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Annualisert rate av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner over den 52 uker lange behandlingsperioden sammenlignet med placebo.
|
Baseline til uke 52
|
|
Endring i post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline til uke 24 og 52
|
Endring i post-bronkodilator FEV1 fra baseline til uke 24 og 52 sammenlignet med placebo.
|
Baseline til uke 24 og 52
|
|
Endring i EXACT
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Endring fra baseline til uke 52 i EXACT total score sammenlignet med placebo.
|
Baseline til uke 52
|
|
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til 64 uker
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av AE og SAE, samt unormal laboratorieundersøkelsesindeks.
|
Baseline til 64 uker
|
|
Anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
|
Forekomst av ADA.
|
Baseline til og med uke 52
|
|
Immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Endringer i IgE-nivåer i perifert blod.
|
Baseline til 52 uker
|
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Endringer i FeNO.
|
Baseline til 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQC2731-II-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .