Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af TQC2731-injektion hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

10. december 2025 opdateret af: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase Ⅱ klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​TQC2731-injektion hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQC2731-injektion hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Kina, 239001
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Huainan, Anhui, Kina, 232033
        • Huainan Dongfang Hospital Group General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Capital Medical University Beijing Chaoyang Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528308
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511699
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537000
        • The First People' Hospital Of YuLin
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 611011
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454150
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Jianghan University Affiliated Hospital (Wuhan Sixth Hospital)
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Changsha First Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411228
        • Xiangtan County People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Xiangya Hospital ZhuZhou Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214200
        • Yixing People'S Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214001
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212050
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Xinyu, Jiangxi, Kina, 338000
        • Xinyu People'S Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114000
        • General Hospital of Anshan Iron and Steel Group Corporation
      • Benxi, Liaoning, Kina, 117000
        • Benxi Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina, 274000
        • Heze Municipal Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276005
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Weifang NO.2 People' Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610081
        • Affiliated Hospital Of ChengDu University
      • Guangyuan, Sichuan, Kina, 628017
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, Kina, 614099
        • Leshan People's Hospital
      • Meishan, Sichuan, Kina, 620000
        • Meishan People's Hospital
      • Suining, Sichuan, Kina, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300140
        • The Fourth Central Hospital of Tianjin
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300070
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kina, 832000
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 831400
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Central Hospital Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen;
  • Deltageren skal være ≥40 til ≤80 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Deltagere med en lægediagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og en historie med KOL ≥12 måneder med lægejournaler eller relaterede optegnelser på screeningstidspunktet;
  • Post-bronkodilatator FEV1/Forseret vital kapacitet (FVC)<0,70 og post-bronkodilatator FEV1 % forudsagt ≥20 % og < 80 % under screening.
  • Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnøskala grad≥2 under screening.
  • Tredobbelt baggrundsbehandling (ICS+langtidsvirkende beta-agonister (LABA)+LAMA) i mindst 3 måneder med en stabil dosis i mindst 1 måned før randomisering; Dobbeltbehandling tilladt, hvis ICS er kontraindiceret.
  • Med en anamnese med akut forværring på ≥2 moderat eller ≥1 svær inden for de foregående 12 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • KOL med astma;
  • Forsøgspersoner med andre aktive lungesygdomme end KOL vurderet af investigator.
  • Moderat til svær Akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) forekom inden for 4 uger før screening eller under screening;
  • Historie om lungetransplantation;
  • Tidligere brug af TQC2731.
  • Diagnose af alfa-1 anti-trypsin mangel;
  • Anamnese med lungevolumenreduktionskirurgi eller pneumonektomi inden for 6 måneder før randomisering, eller planlagt lungevolumenreduktionskirurgi i undersøgelsesperioden;
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen, eller hepatitis C virus antistof eller syfilis antistof.
  • Diagnose af immundefekt, herunder men ikke begrænset til HIV-infektion;
  • Infektion, der kræver systemisk terapi inden for 2 uger før randomisering.
  • Start af genoptræning inden for 4 uger før randomisering, eller planlagt genoptræning i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Behandling med ilt på mere end 12 timer pr.
  • Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV i screeningsperioden.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, ekskl. cervikal carcinom in situ, ductal carcinoma in situ osv.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQC2731 indsprøjtning
TQC2731 injektion, 28 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: TQC2731 indsprøjtning
TQC2731-injektion er et monoklonalt antistof, der blokerer tymisk stromal lymfopoietin (TSLP)
Placebo komparator: TQC2731 Placebo
TQC2731 Placebo, 28 dage som behandlingscyklus.
Medicin: TQC2731 Placebo
TQC2731 Placebo uden lægemiddelstof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig hastighed af akut KOL-eksacerbation
Tidsramme: Baseline til uge 24
Årlig frekvens af moderate eller svære KOL-eksacerbationer over den 24-ugers behandlingsperiode sammenlignet med placebo
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SGRQ
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i SGRQ total score sammenlignet med placebo
Baseline til uge 52
Ændring i præ-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen (FEV1)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring i præ-bronkodilatator FEV1 fra baseline til uge 24 sammenlignet med placebo.
Baseline til uge 24
Årlig hastighed af akut KOL-eksacerbation
Tidsramme: Baseline til uge 52
Annualiseret rate af moderate KOL-eksacerbationer over den 52-ugers behandlingsperiode sammenlignet med placebo.
Baseline til uge 52
Forbedring af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Andel af patienter med SGRQ-forbedring ≥4 point i uge 52
Baseline til uge 52
Ændring i præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring i præbronkodilatator FEV1 fra baseline til uge 52 sammenlignet med placebo.
Baseline til uge 52
Årlig hastighed af akut KOL-eksacerbation
Tidsramme: Baseline til uge 52
Årlig frekvens af alvorlige KOL-eksacerbationer over den 52-ugers behandlingsperiode sammenlignet med placebo.
Baseline til uge 52
Ændring i post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline til uge 24 og 52
Ændring i post-bronkodilatator FEV1 fra baseline til uge 24 og 52 sammenlignet med placebo.
Baseline til uge 24 og 52
Ændring i EXACT
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i EXACT total score sammenlignet med placebo.
Baseline til uge 52
Uønskede hændelser (AE) og Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Baseline til 64 uger
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​AE og SAE samt unormalt laboratorieundersøgelsesindeks.
Baseline til 64 uger
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Forekomst af ADA.
Baseline til og med uge 52
Immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Ændringer i IgE-niveauer i perifert blod.
Baseline til 52 uger
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Ændringer i FeNO.
Baseline til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQC2731-II-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TQC2731 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner