Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce TQC2731 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

10. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze Ⅱ Klinická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky injekce TQC2731 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce TQC2731 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Čína, 239001
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Huainan, Anhui, Čína, 232033
        • Huainan Dongfang Hospital Group General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Capital Medical University Beijing Chaoyang Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528308
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Čína, 511699
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
      • Yulin, Guangxi, Čína, 537000
        • The First People' Hospital Of YuLin
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 611011
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Čína, 454150
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Puyang, Henan, Čína, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Jianghan University Affiliated Hospital (Wuhan Sixth Hospital)
      • Yichang, Hubei, Čína, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Changsha First Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Čína, 411228
        • Xiangtan County People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412007
        • Xiangya Hospital ZhuZhou Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Čína, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214200
        • Yixing People'S Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214001
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212050
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Xinyu, Jiangxi, Čína, 338000
        • Xinyu People'S Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Čína, 114000
        • General Hospital of Anshan Iron and Steel Group Corporation
      • Benxi, Liaoning, Čína, 117000
        • Benxi Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Čína, 274000
        • Heze Municipal Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína, 276005
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína, 261041
        • Weifang NO.2 People' Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610081
        • Affiliated Hospital Of ChengDu University
      • Guangyuan, Sichuan, Čína, 628017
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, Čína, 614099
        • Leshan People's Hospital
      • Meishan, Sichuan, Čína, 620000
        • Meishan People's Hospital
      • Suining, Sichuan, Čína, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300140
        • The Fourth Central Hospital of Tianjin
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300070
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Čína, 832000
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 831400
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318000
        • Taizhou Central Hospital Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie;
  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník ve věku ≥40 až ≤80 let.
  • Účastníci s lékařskou diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a CHOPN v anamnéze ≥ 12 měsíců se zdravotními záznamy nebo souvisejícími záznamy v době screeningu;
  • FEV1 po bronchodilataci/Forced vitální kapacita (FVC) <0,70 a % po bronchodilataci FEV1 předpokládané ≥ 20 % a < 80 % během screeningu.
  • Stupeň dušnosti ≥ 2 během screeningu podle Modified Medical Research Council (mMRC).
  • Základní trojkombinace (ICS+dlouhodobě působící beta-agonisté (LABA)+LAMA) po dobu nejméně 3 měsíců se stabilní dávkou po dobu nejméně 1 měsíce před randomizací; Dvojitá terapie je povolena, pokud je IKS kontraindikováno.
  • S anamnézou akutní exacerbace ≥ 2 středně těžké nebo ≥ 1 těžké během předchozích 12 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • CHOPN s astmatem;
  • Subjekty s aktivními plicními chorobami jinými než COPD hodnocené zkoušejícím.
  • Středně těžké až těžké Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) se objevily během 4 týdnů před screeningem nebo během screeningu;
  • Transplantace plic v anamnéze;
  • Předchozí použití TQC2731.
  • Diagnóza deficitu alfa-1 antitrypsinu;
  • Anamnéza operace snížení objemu plic nebo pneumonektomie během 6 měsíců před randomizací nebo plánovaná operace snížení objemu plic během období studie;
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti viru hepatitidy C nebo protilátka proti syfilis.
  • Diagnóza imunodeficience, včetně, ale bez omezení, infekce HIV;
  • Infekce vyžadující systémovou léčbu během 2 týdnů před randomizací.
  • Zahájení rehabilitace během 4 týdnů před randomizací nebo plánovaná rehabilitace během období studie;
  • Léčba kyslíkem více než 12 hodin denně.
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) během období screeningu.
  • Anamnéza malignity během 5 let před screeningem, s výjimkou cervikálního karcinomu in situ, duktálního karcinomu in situ atd.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce TQC2731
Injekce TQC2731, 28 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Injekce TQC2731
Injekce TQC2731 je monoklonální protilátka, která blokuje thymický stromální lymfopoetin (TSLP)
Komparátor placeba: Placebo TQC2731
TQC2731 Placebo, 28 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Placebo TQC2731
TQC2731 Placebo bez léčivé látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra akutní exacerbace CHOPN
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Roční míra středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN během 24týdenního léčebného období ve srovnání s placebem
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v SGRQ
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Změna celkového skóre SGRQ oproti výchozí hodnotě do 52. týdne ve srovnání s placebem
Výchozí stav do týdne 52
Změna předbronchodilatačního usilovného výdechového objemu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna FEV1 před bronchodilatací od výchozí hodnoty do 24. týdne ve srovnání s placebem.
Výchozí stav do týdne 24
Roční míra akutní exacerbace CHOPN
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Roční míra středně těžkých exacerbací CHOPN během 52týdenního léčebného období ve srovnání s placebem.
Výchozí stav do týdne 52
Zlepšení v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Podíl pacientů se zlepšením SGRQ ≥ 4 body v 52. týdnu
Výchozí stav do týdne 52
Změna FEV1 před bronchodilatací
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Změna FEV1 před bronchodilatací od výchozí hodnoty do 52. týdne ve srovnání s placebem.
Výchozí stav do týdne 52
Roční míra akutní exacerbace CHOPN
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Roční míra závažných exacerbací CHOPN během 52týdenního léčebného období ve srovnání s placebem.
Výchozí stav do týdne 52
Změna post-bronchodilatancia FEV1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a 52
Změna FEV1 po bronchodilataci od výchozí hodnoty do 24. a 52. týdne ve srovnání s placebem.
Výchozí stav do týdne 24 a 52
Změna v PŘESNÉ
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Změna z výchozí hodnoty do týdne 52 v PŘESNÉ celkové skóre ve srovnání s placebem.
Výchozí stav do týdne 52
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 64 týdnů
Výskyt a závažnost AE a SAE, stejně jako abnormální index laboratorního vyšetření.
Výchozí stav do 64 týdnů
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výskyt ADA.
Výchozí stav do týdne 52
Imunoglobulin E (IgE)
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Změny hladin IgE v periferní krvi.
Výchozí stav do 52 týdnů
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Změny FeNO.
Výchozí stav do 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQC2731-II-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce TQC2731

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit