Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQC2731-injektiosta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe Ⅱ kliininen tutkimus TQC2731-injektion tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Arvioida TQC2731-injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Kiina, 239001
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Huainan, Anhui, Kiina, 232033
        • Huainan Dongfang Hospital Group General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
        • Capital Medical University Beijing Chaoyang Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528308
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kiina, 511699
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
      • Yulin, Guangxi, Kiina, 537000
        • The First People' Hospital Of YuLin
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 611011
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kiina, 454150
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Puyang, Henan, Kiina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
        • Jianghan University Affiliated Hospital (Wuhan Sixth Hospital)
      • Yichang, Hubei, Kiina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Changsha First Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Kiina, 411228
        • Xiangtan County People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412007
        • Xiangya Hospital ZhuZhou Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kiina, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214200
        • Yixing People'S Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214001
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212050
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Xinyu, Jiangxi, Kiina, 338000
        • Xinyu People'S Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kiina, 114000
        • General Hospital of Anshan Iron and Steel Group Corporation
      • Benxi, Liaoning, Kiina, 117000
        • Benxi Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kiina, 274000
        • Heze Municipal Hospital
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276005
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261041
        • Weifang NO.2 People' Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610081
        • Affiliated Hospital Of ChengDu University
      • Guangyuan, Sichuan, Kiina, 628017
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, Kiina, 614099
        • Leshan People's Hospital
      • Meishan, Sichuan, Kiina, 620000
        • Meishan People's Hospital
      • Suining, Sichuan, Kiina, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300140
        • The Fourth Central Hospital of Tianjin
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300070
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kiina, 832000
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 831400
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318000
        • Taizhou Central Hospital Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
        • The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa;
  • Osallistujan tulee olla ≥40–≤80-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja joilla on keuhkoahtaumatauti ≥ 12 kuukautta ja joilla on potilastiedot tai vastaavat tiedot seulonnan aikana;
  • Keuhkoputkenlaajennuksen jälkeinen FEV1/Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) < 0,70 ja keuhkoputkia laajentava FEV1 % ennustettu ≥20 % ja < 80 % seulonnan aikana.
  • Modified Medical Research Council (mMRC) Hengenahdistusasteikko≥2 seulonnan aikana.
  • Taustalla suoritettu kolmoishoito (ICS+pitkävaikutteiset beetaagonistit (LABA)+LAMA) vähintään 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista; Kaksoishoito on sallittu, jos ICS on vasta-aiheinen.
  • Jos sinulla on ollut ≥2 kohtalaista tai ≥1 vakavaa akuuttia pahenemista seulonta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD astman kanssa;
  • Tutkijan arvioimat potilaat, joilla on muita aktiivisia keuhkosairauksia kuin COPD.
  • Kohtalainen tai vaikea Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutteja pahenemisvaiheita esiintyi 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana;
  • Keuhkonsiirron historia;
  • TQC2731:n aikaisempi käyttö.
  • Alfa-1-antitrypsiinipuutoksen diagnoosi;
  • Aiempi keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus tai pneumonektomia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkaus tutkimusjakson aikana;
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai kuppavasta-aine.
  • Immuunivajavuuden diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV-infektio;
  • Infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kuntoutuksen aloittaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu kuntoutus tutkimusjakson aikana;
  • Happikäsittely yli 12 tuntia päivässä.
  • Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV seulontajakson aikana.
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ductal carcinoma in situ jne.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQC2731-injektio
TQC2731-injektio, 28 päivää hoitojaksona.
Lääke: TQC2731-injektio
TQC2731-injektio on monoklonaalinen vasta-aine, joka salpaa kateenkorvan stroomalymfopoietiinia (TSLP)
Placebo Comparator: TQC2731 Placebo
TQC2731 lumelääke, 28 päivää hoitojaksona.
Lääke: TQC2731 Placebo
TQC2731 Plasebo ilman lääkeainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin COPD:n pahenemisaste vuosittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Kohtalaisen tai vaikean keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuositaso 24 viikon hoitojakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen
Lähtötilanne viikolle 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SGRQ:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 SGRQ-kokonaispisteissä lumelääkkeeseen verrattuna
Lähtötilanne viikolle 52
Muutos ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystä (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Muutos ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä lähtötasosta viikkoon 24 verrattuna lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne viikolle 24
Akuutin COPD:n pahenemisaste vuosittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Kohtalaisen keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden vuositaso 52 viikon hoitojakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne viikolle 52
St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) parannus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Niiden potilaiden osuus, joiden SGRQ paranee ≥4 pistettä viikolla 52
Lähtötilanne viikolle 52
Muutos esikeuhkoputkia laajentavassa FEV1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Muutos ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä lähtötasosta viikkoon 52 verrattuna lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne viikolle 52
Akuutin COPD:n pahenemisaste vuosittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Vuositasolla vakavien keuhkoahtaumatautien pahenemisaste 52 viikon hoitojakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne viikolle 52
Muutos keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä FEV1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 24 ja 52
Muutos keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisessä FEV1:ssä lähtötasosta viikkoon 24 ja 52 verrattuna lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne viikoille 24 ja 52
Muutos TÄSTÄ
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 TARKAN kokonaispistemäärässä lumelääkkeeseen verrattuna.
Lähtötilanne viikolle 52
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso 64 viikkoon
AE:n ja SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus sekä poikkeava laboratoriotutkimusindeksi.
Perustaso 64 viikkoon
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
ADA:n esiintyvyys.
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Immunoglobuliini E (IgE)
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
Muutokset perifeerisen veren IgE-tasoissa.
Perustaso 52 viikkoon
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
Muutokset FeNO:ssa.
Perustaso 52 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQC2731-II-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TQC2731-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa