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Um estudo clínico de injeção de TQC2731 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase Ⅱ para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da injeção de TQC2731 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave

Avaliar a eficácia e segurança da injeção de TQC2731 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, China, 239001
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Huainan, Anhui, China, 232033
        • Huainan Dongfang Hospital Group General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Capital Medical University Beijing Chaoyang Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528308
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511699
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • The First People' Hospital Of YuLin
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 611011
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, China, 454150
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Jianghan University Affiliated Hospital (Wuhan Sixth Hospital)
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Changsha First Hospital
      • Xiangtan, Hunan, China, 411228
        • Xiangtan County People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Xiangya Hospital ZhuZhou Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214200
        • Yixing People'S Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214001
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212050
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Xinyu, Jiangxi, China, 338000
        • Xinyu People'S Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China, 114000
        • General Hospital of Anshan Iron and Steel Group Corporation
      • Benxi, Liaoning, China, 117000
        • Benxi Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274000
        • Heze Municipal Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276005
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Weifang NO.2 People' Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610081
        • Affiliated Hospital Of ChengDu University
      • Guangyuan, Sichuan, China, 628017
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, China, 614099
        • Leshan People's Hospital
      • Meishan, Sichuan, China, 620000
        • Meishan People's Hospital
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300140
        • The Fourth Central Hospital of Tianjin
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300070
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832000
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 831400
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Central Hospital Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo;
  • O participante deve ter ≥40 a ≤80 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Participantes com diagnóstico médico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e histórico de DPOC ≥12 meses com prontuários médicos ou registros relacionados no momento da triagem;
  • VEF1/Capacidade vital forçada (CVF) pós-broncodilatador <0,70 e VEF1% pós-broncodilatador previsto ≥20% e <80% durante a triagem.
  • Escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) grau ≥2 durante a triagem.
  • Terapia tripla de base (ICS + beta-agonistas de ação prolongada (LABA) + LAMA) por pelo menos 3 meses com uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da randomização; Terapia dupla permitida se o ICS for contraindicado.
  • Com história de exacerbação aguda de ≥2 moderadas ou ≥1 grave nos 12 meses anteriores à triagem.

Critérios de exclusão:

  • DPOC com asma;
  • Indivíduos com doenças pulmonares ativas diferentes da DPOC avaliadas pelo investigador.
  • Exacerbações agudas moderadas a graves de doença pulmonar obstrutiva crónica (EADPOC) ocorreram nas 4 semanas anteriores ao rastreio ou durante o rastreio;
  • História de transplante pulmonar;
  • Uso anterior de TQC2731.
  • Diagnóstico de deficiência de alfa-1 antitripsina;
  • História de cirurgia de redução de volume pulmonar ou pneumonectomia nos 6 meses anteriores à randomização, ou cirurgia planejada de redução de volume pulmonar durante o período do estudo;
  • Antígeno de superfície da hepatite B positivo, ou anticorpo do vírus da hepatite C, ou anticorpo da sífilis.
  • Diagnóstico de imunodeficiência, incluindo mas não limitado a infecção por HIV;
  • Infecção que requer terapia sistêmica nas 2 semanas anteriores à randomização.
  • Iniciar a reabilitação dentro de 4 semanas antes da randomização, ou reabilitação planejada durante o período do estudo;
  • Tratamento com oxigênio por mais de 12 horas por dia.
  • Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) durante o período de triagem.
  • História de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, excluindo carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal in situ, etc.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção TQC2731
Injeção de TQC2731, 28 dias como ciclo de tratamento.
Medicamento: Injeção TQC2731
A injeção de TQC2731 é um anticorpo monoclonal que bloqueia a linfopoietina estromal do timo (TSLP)
Comparador de Placebo: TQC2731 Placebo
TQC2731 Placebo, 28 dias como ciclo de tratamento.
Medicamento: TQC2731 Placebo
TQC2731 Placebo sem substância medicamentosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anual de exacerbação aguda da DPOC
Prazo: Linha de base até a semana 24
Taxa anualizada de exacerbações moderadas ou graves da DPOC durante o período de tratamento de 24 semanas em comparação com placebo
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no SGRQ
Prazo: Linha de base para a semana 52
Alteração desde o início até a Semana 52 na pontuação total do SGRQ em comparação com o placebo
Linha de base para a semana 52
Alteração no volume expiratório forçado pré-broncodilatador (VEF1)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Alteração no VEF1 pré-broncodilatador desde o início até a semana 24 em comparação com o placebo.
Linha de base até a semana 24
Taxa anual de exacerbação aguda da DPOC
Prazo: Linha de base até a semana 52
Taxa anualizada de exacerbações moderadas da DPOC durante o período de tratamento de 52 semanas em comparação com o placebo.
Linha de base até a semana 52
Melhoria no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Proporção de pacientes com melhora do SGRQ ≥4 pontos na semana 52
Linha de base até a semana 52
Alteração no VEF1 pré-broncodilatador
Prazo: Linha de base até a semana 52
Alteração no VEF1 pré-broncodilatador desde o início até a semana 52 em comparação com o placebo.
Linha de base até a semana 52
Taxa anual de exacerbação aguda da DPOC
Prazo: Linha de base até a semana 52
Taxa anualizada de exacerbações graves da DPOC durante o período de tratamento de 52 semanas em comparação com o placebo.
Linha de base até a semana 52
Alteração no VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: Linha de base para as semanas 24 e 52
Alteração no VEF1 pós-broncodilatador desde o início até as semanas 24 e 52 em comparação com o placebo.
Linha de base para as semanas 24 e 52
Mudança em EXATO
Prazo: Linha de base até a semana 52
Alteração da linha de base até a semana 52 na pontuação total EXATA em comparação com o placebo.
Linha de base até a semana 52
Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Linha de base até 64 semanas
A incidência e gravidade de EA e SAE, bem como índice de exame laboratorial anormal.
Linha de base até 64 semanas
Anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Incidência de ADA.
Linha de base até a semana 52
Imunoglobulina E (IgE)
Prazo: Linha de base até 52 semanas
Alterações nos níveis de IgE no sangue periférico.
Linha de base até 52 semanas
Óxido nítrico exalado fracionado (FeNO)
Prazo: Linha de base até 52 semanas
Mudanças no FeNO.
Linha de base até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQC2731-II-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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