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中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者におけるTQC2731注射の臨床研究

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者におけるTQC2731注射の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅱ相臨床研究

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者におけるTQC2731注射の有効性と安全性を評価する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

258

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Anhui
      • Chuzhou、Anhui、中国、239001
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Huainan、Anhui、中国、232033
        • Huainan Dongfang Hospital Group General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • Capital Medical University Beijing Chaoyang Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528308
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Qingyuan、Guangdong、中国、511699
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
      • Yulin、Guangxi、中国、537000
        • The First People' Hospital Of YuLin
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、611011
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo、Henan、中国、454150
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Puyang、Henan、中国、457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • Jianghan University Affiliated Hospital (Wuhan Sixth Hospital)
      • Yichang、Hubei、中国、443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Changsha First Hospital
      • Xiangtan、Hunan、中国、411228
        • Xiangtan County People's Hospital
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • Xiangya Hospital ZhuZhou Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin、Jiangsu、中国、214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214200
        • Yixing People'S Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214001
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212050
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Xinyu、Jiangxi、中国、338000
        • Xinyu People'S Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国、114000
        • General Hospital of Anshan Iron and Steel Group Corporation
      • Benxi、Liaoning、中国、117000
        • Benxi Central Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Heze、Shandong、中国、274000
        • Heze Municipal Hospital
      • Linyi、Shandong、中国、276005
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang、Shandong、中国、261041
        • Weifang NO.2 People' Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610081
        • Affiliated Hospital Of ChengDu University
      • Guangyuan、Sichuan、中国、628017
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan、Sichuan、中国、614099
        • Leshan People's Hospital
      • Meishan、Sichuan、中国、620000
        • Meishan People's Hospital
      • Suining、Sichuan、中国、629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300140
        • The Fourth Central Hospital of Tianjin
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300070
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi、Xinjiang、中国、832000
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、831400
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • Taizhou Central Hospital Central Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールに従う能力と意欲がある;
  • 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が 40 歳以上 80 歳以下でなければなりません。
  • 医師から慢性閉塞性肺疾患(COPD)と診断され、12か月以上のCOPD歴があり、スクリーニング時に医療記録または関連記録が必要な参加者。
  • 気管支拡張薬後のFEV1/努力肺活量(FVC)<0.70、およびスクリーニング中に予測された気管支拡張薬後のFEV1 %が≧20%および<80%。
  • Modified Medical Research Council (mMRC) スクリーニング中の呼吸困難スケール グレード ≥2。
  • ランダム化前の少なくとも1か月間安定用量で少なくとも3か月間、バックグラウンドの3剤療法(ICS+長時間作用性β-アゴニスト(LABA)+LAMA)。 ICSが禁忌の場合、二重治療が許可されます。
  • スクリーニング前の過去12か月以内に2回以上の中等度または1回以上の重篤な急性増悪の病歴がある。

除外基準:

  • 喘息を伴うCOPD。
  • 研究者によって評価されたCOPD以外の活動性肺疾患を患っている被験者。
  • 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患(AECOPD)の急性増悪がスクリーニング前またはスクリーニング中に 4 週間以内に発生した。
  • 肺移植の病歴;
  • TQC2731 の以前の使用。
  • α-1 抗トリプシン欠損症の診断。
  • -無作為化前の6か月以内の肺容積減少手術または肺切除術の病歴、または研究期間中に計画された肺容積減少手術の病歴;
  • B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体、または梅毒抗体が陽性。
  • HIV感染を含むがこれに限定されない免疫不全の診断。
  • -無作為化前2週間以内に全身療法を必要とする感染症。
  • -ランダム化前の4週間以内にリハビリテーションを開始する、または研究期間中に計画されたリハビリテーションを開始する。
  • 1日あたり12時間以上の酸素による治​​療。
  • 心不全 スクリーニング期間中のニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV。
  • -スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、上皮内子宮頸癌、上皮内乳管癌などを除く。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TQC2731注射
TQC2731 注射、治療サイクルとして 28 日。
TQC2731 注射剤は、胸腺間質リンホポエチン (TSLP) をブロックするモノクローナル抗体です。
プラセボコンパレーター:TQC2731 プラセボ
TQC2731 プラセボ、治療サイクルは 28 日。
TQC2731 原薬を含まないプラセボ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD急性増悪の年間率
時間枠:ベースラインから 24 週目まで
プラセボと比較した、24週間の治療期間における中等度または重度のCOPD悪化の年間率
ベースラインから 24 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SGRQの変化
時間枠:52週目までのベースライン
プラセボと比較した SGRQ 合計スコアのベースラインから 52 週までの変化
52週目までのベースライン
気管支拡張薬投与前の努力呼気量(FEV1)の変化
時間枠:ベースラインから 24 週目まで
プラセボと比較した、ベースラインから 24 週目までの気管支拡張薬投与前の FEV1 の変化。
ベースラインから 24 週目まで
COPD急性増悪の年間率
時間枠:52週目までのベースライン
プラセボと比較した、52週間の治療期間にわたる中等度のCOPD増悪の年間率。
52週目までのベースライン
セントジョージ呼吸器アンケート(SGRQ)の改善
時間枠:52週目までのベースライン
52週目にSGRQが4ポイント以上改善した患者の割合
52週目までのベースライン
気管支拡張薬投与前の FEV1 の変化
時間枠:52週目までのベースライン
プラセボと比較した、ベースラインから52週目までの気管支拡張薬投与前のFEV1の変化。
52週目までのベースライン
COPD急性増悪の年間率
時間枠:52週目までのベースライン
プラセボと比較した、52週間の治療期間における重度のCOPD増悪の年間率。
52週目までのベースライン
気管支拡張薬後の FEV1 の変化
時間枠:ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
プラセボと比較した、ベースラインから 24 週目および 52 週目までの気管支拡張薬後の FEV1 の変化。
ベースラインから 24 週目および 52 週目まで
EXACTの変化
時間枠:52週目までのベースライン
プラセボと比較した正確な合計スコアのベースラインから 52 週目までの変化。
52週目までのベースライン
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠:ベースラインから64週間まで
AE および SAE の発生率と重症度、臨床検査の異常指数。
ベースラインから64週間まで
抗薬物抗体 (ADA)
時間枠:52週目までのベースライン
ADAの発生率。
52週目までのベースライン
免疫グロブリン E (IgE)
時間枠:ベースラインから52週間まで
末梢血中の IgE レベルの変化。
ベースラインから52週間まで
分別呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠:ベースラインから52週間まで
FeNOの変化。
ベースラインから52週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月31日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月26日

最初の投稿 (実際)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TQC2731注射の臨床試験

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