Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TQC2731 injekció klinikai vizsgálata közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

2025. december 10. frissítette: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázisú klinikai vizsgálat a TQC2731 injekció hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

A TQC2731 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

258

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Kína, 239001
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Huainan, Anhui, Kína, 232033
        • Huainan Dongfang Hospital Group General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100020
        • Capital Medical University Beijing Chaoyang Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528308
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Kína, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kína, 511699
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kína, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
      • Yulin, Guangxi, Kína, 537000
        • The First People' Hospital Of YuLin
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kína, 611011
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kína, 454150
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Puyang, Henan, Kína, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430014
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430014
        • Jianghan University Affiliated Hospital (Wuhan Sixth Hospital)
      • Yichang, Hubei, Kína, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína, 410005
        • Changsha First Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Kína, 411228
        • Xiangtan County People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Kína, 412007
        • Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kína, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214200
        • Yixing People'S Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214001
        • The Fifth People's Hospital Of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212050
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Xinyu, Jiangxi, Kína, 338000
        • Xinyu People'S Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kína, 114000
        • General Hospital of Anshan Iron and Steel Group Corporation
      • Benxi, Liaoning, Kína, 117000
        • Benxi Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kína, 274000
        • Heze Municipal Hospital
      • Linyi, Shandong, Kína, 276005
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Kína, 261041
        • Weifang NO.2 People' Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610081
        • Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Guangyuan, Sichuan, Kína, 628017
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, Kína, 614099
        • Leshan People's Hospital
      • Meishan, Sichuan, Kína, 620000
        • Meishan People's Hospital
      • Suining, Sichuan, Kína, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300140
        • The Fourth Central Hospital of Tianjin
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300070
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kína, 832000
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 831400
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kína, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 318000
        • Taizhou Central Hospital Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
        • The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és betartani a vizsgálati protokollt;
  • A résztvevőnek ≥40 és ≤80 év közötti életkorúnak kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
  • Résztvevők, akiknél az orvos krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) diagnosztizált, és a kórelőzményében COPD ≥12 hónapig, a szűrés időpontjában orvosi feljegyzésekkel vagy kapcsolódó feljegyzésekkel;
  • A hörgőtágító utáni FEV1/Forced vital kapacitás (FVC) <0,70 és a hörgőtágító utáni FEV1 % ≥20% és < 80% volt a szűrés során.
  • Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) Dyspnea Scale fokozat ≥2 a szűrés során.
  • Háttér hármas terápia (ICS+hosszú hatású béta-agonisták (LABA)+LAMA) legalább 3 hónapig, stabil dózissal legalább 1 hónapig a randomizálás előtt; Kettős terápia megengedett, ha az ICS ellenjavallt.
  • A szűrést megelőző 12 hónapban ≥2 közepesen súlyos vagy ≥1 súlyos akut exacerbáció anamnézisében.

Kizárási kritériumok:

  • COPD asztmával;
  • A COPD-től eltérő aktív tüdőbetegségben szenvedő alanyok, akiket a vizsgáló értékelt.
  • Közepestől súlyosig A krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációi fordultak elő a szűrést megelőző 4 héten belül vagy a szűrés alatt;
  • Tüdőtranszplantáció története;
  • A TQC2731 korábbi használata.
  • Alfa-1 anti-tripszin-hiány diagnózisa;
  • Tüdőtérfogat-csökkentő műtét vagy pneumonectomia a kórtörténetben a randomizációt megelőző 6 hónapon belül, vagy tervezett tüdőtérfogat-csökkentő műtét a vizsgálati időszak alatt;
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén, vagy hepatitis C vírus antitest, vagy szifilisz antitest.
  • Immunhiány diagnosztizálása, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-fertőzést;
  • Szisztémás kezelést igénylő fertőzés a véletlen besorolást megelőző 2 héten belül.
  • A rehabilitáció megkezdése a randomizációt megelőző 4 héten belül, vagy a tervezett rehabilitáció a vizsgálati időszak alatt;
  • Napi több mint 12 órás oxigénkezelés.
  • Szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya a szűrési időszakban.
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a méhnyakrák in situ, a ductalis carcinoma in situ stb.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQC2731 injekció
TQC2731 injekció, 28 napos kezelési ciklus.
Drog: TQC2731 injekció
A TQC2731 injekció egy monoklonális antitest, amely blokkolja a thymus stroma lymphopoietint (TSLP)
Placebo Comparator: TQC2731 Placebo
TQC2731 Placebo, 28 napos kezelési ciklus.
Drog: TQC2731 Placebo
TQC2731 Placebo gyógyszer nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut COPD exacerbáció éves aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbációk éves aránya a 24 hetes kezelési időszak alatt a placebóhoz képest
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az SGRQ-ban
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre az SGRQ összpontszámában a placebóhoz képest
Alaphelyzet az 52. hétig
Változás a hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a hörgőtágító FEV1-ben a kiindulási értékről a 24. hétre a placebóhoz képest.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az akut COPD exacerbáció éves aránya
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A mérsékelt COPD exacerbációk éves aránya az 52 hetes kezelési időszak alatt a placebóhoz képest.
Alaphelyzet az 52. hétig
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fejlesztése
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Azon betegek aránya, akiknél az SGRQ javulása ≥4 pont volt az 52. héten
Alaphelyzet az 52. hétig
Változás a hörgőtágító előtti FEV1-ben
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Változás a hörgőtágító FEV1-ben a kiindulási értékről az 52. hétre a placebóhoz képest.
Alaphelyzet az 52. hétig
Az akut COPD exacerbáció éves aránya
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A súlyos COPD exacerbációk éves aránya az 52 hetes kezelési időszak alatt a placebóhoz képest.
Alaphelyzet az 52. hétig
Változás a hörgőtágító FEV1-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 24. és az 52. hétre
A hörgőtágító FEV1 változása a kiindulási értékről a 24. és 52. hétre a placebóhoz képest.
Alaphelyzet a 24. és az 52. hétre
Változás PONTOS
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre a PONTOS összpontszámban a placebóhoz képest.
Alaphelyzet az 52. hétig
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Kiindulási állapot 64 hétig
Az AE és SAE előfordulása és súlyossága, valamint a kóros laboratóriumi vizsgálati index.
Kiindulási állapot 64 hétig
Gyógyszerellenes antitestek (ADA)
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Az ADA előfordulása.
Alaphelyzet az 52. hétig
Immunglobulin E (IgE)
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
Változások az IgE szintjében a perifériás vérben.
Kiindulási állapot 52 hétig
Frakcionális kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO)
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
A FeNO változásai.
Kiindulási állapot 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQC2731-II-04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel