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Eine klinische Studie zur TQC2731-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-Ⅱ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der TQC2731-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TQC2731-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, China, 239001
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Huainan, Anhui, China, 232033
        • Huainan Dongfang Hospital Group General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Capital Medical University Beijing Chaoyang Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528308
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511699
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • The First People' Hospital Of YuLin
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 611011
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, China, 454150
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Jianghan University Affiliated Hospital (Wuhan Sixth Hospital)
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Changsha First Hospital
      • Xiangtan, Hunan, China, 411228
        • Xiangtan County People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Xiangya Hospital ZhuZhou Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214200
        • Yixing People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214001
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212050
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Xinyu, Jiangxi, China, 338000
        • Xinyu People'S Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China, 114000
        • General Hospital of Anshan Iron and Steel Group Corporation
      • Benxi, Liaoning, China, 117000
        • Benxi Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274000
        • Heze Municipal Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276005
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Weifang NO.2 People' Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610081
        • Affiliated Hospital Of ChengDu University
      • Guangyuan, Sichuan, China, 628017
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, China, 614099
        • Leshan People's Hospital
      • Meishan, Sichuan, China, 620000
        • Meishan People's Hospital
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300140
        • The Fourth Central Hospital of Tianjin
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300070
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832000
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 831400
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Central Hospital Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten;
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥40 bis ≤80 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit einer ärztlichen Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und einer COPD-Vorgeschichte von ≥ 12 Monaten mit Krankenakten oder zugehörigen Unterlagen zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Postbronchodilatatorischer FEV1/Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,70 und postbronchodilatatorischer FEV1 % vorhergesagt ≥20 % und < 80 % während des Screenings.
  • Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) Grad ≥2 während des Screenings.
  • Hintergrund-Dreifachtherapie (ICS+langwirksame Beta-Agonisten (LABA)+LAMA) für mindestens 3 Monate mit einer stabilen Dosis für mindestens 1 Monat vor der Randomisierung; Doppeltherapie zulässig, wenn ICS kontraindiziert ist.
  • Mit einer Vorgeschichte einer akuten Exazerbation von ≥2 mittelschweren oder ≥1 schweren Exazerbationen innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • COPD mit Asthma;
  • Probanden mit anderen aktiven Lungenerkrankungen als COPD, die vom Prüfer beurteilt wurden.
  • Mittelschwere bis schwere akute Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) traten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings auf;
  • Vorgeschichte einer Lungentransplantation;
  • Vorherige Verwendung von TQC2731.
  • Diagnose eines Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangels;
  • Anamnese einer Lungenvolumenreduktionsoperation oder Pneumonektomie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder geplante Lungenvolumenreduktionsoperation während des Studienzeitraums;
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Syphilis-Antikörper.
  • Diagnose einer Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer HIV-Infektion;
  • Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine systemische Therapie erfordert.
  • Beginn der Rehabilitation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder geplante Rehabilitation während des Studienzeitraums;
  • Behandlung mit Sauerstoff von mehr als 12 Stunden pro Tag.
  • Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV während des Screeningzeitraums.
  • Anamnese bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, ausgenommen Zervixkarzinom in situ, duktales Karzinom in situ usw.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQC2731-Injektion
TQC2731-Injektion, 28 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQC2731-Injektion
Bei der TQC2731-Injektion handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, der Thymus-Stroma-Lymphopoietin (TSLP) blockiert.
Placebo-Komparator: TQC2731 Placebo
TQC2731 Placebo, 28 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQC2731 Placebo
TQC2731 Placebo ohne Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate der akuten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Annualisierte Rate mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum im Vergleich zu Placebo
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SGRQ
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Veränderung des SGRQ-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 52 im Vergleich zu Placebo
Baseline bis Woche 52
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Bronchodilatation (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung des FEV1 vor der Bronchodilatation vom Ausgangswert bis Woche 24 im Vergleich zu Placebo.
Ausgangswert bis Woche 24
Jährliche Rate der akuten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Annualisierte Rate mittelschwerer COPD-Exazerbationen über den 52-wöchigen Behandlungszeitraum im Vergleich zu Placebo.
Ausgangswert bis Woche 52
Verbesserung des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Patienten mit einer SGRQ-Verbesserung ≥4 Punkte in Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung des FEV1 vor der Bronchodilatation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung des FEV1 vor der Bronchodilatation vom Ausgangswert bis Woche 52 im Vergleich zu Placebo.
Ausgangswert bis Woche 52
Jährliche Rate der akuten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Annualisierte Rate schwerer COPD-Exazerbationen über den 52-wöchigen Behandlungszeitraum im Vergleich zu Placebo.
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung des FEV1 nach Bronchodilatator
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 und 52
Veränderung des FEV1 nach Bronchodilatator vom Ausgangswert bis Woche 24 und 52 im Vergleich zu Placebo.
Ausgangswert bis Woche 24 und 52
Änderung in GENAU
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung des GENAUEN Gesamtscores im Vergleich zum Placebo vom Ausgangswert bis zur 52. Woche.
Ausgangswert bis Woche 52
Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 64 Wochen
Die Häufigkeit und Schwere von AE und SAE sowie ein abnormaler Laboruntersuchungsindex.
Ausgangswert bis 64 Wochen
Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Inzidenz von ADA.
Ausgangswert bis Woche 52
Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Veränderungen der IgE-Spiegel im peripheren Blut.
Ausgangswert bis 52 Wochen
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Veränderungen in FeNO.
Ausgangswert bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQC2731-II-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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