Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie naar TQC2731-injectie bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte

10 december 2025 bijgewerkt door: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Ⅱ klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van TQC2731-injectie te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte

Om de werkzaamheid en veiligheid van TQC2731-injectie te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, China, 239001
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Huainan, Anhui, China, 232033
        • Huainan Dongfang Hospital Group General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Capital Medical University Beijing Chaoyang Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528308
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511699
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • The First People' Hospital Of YuLin
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 611011
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, China, 454150
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Jianghan University Affiliated Hospital (Wuhan Sixth Hospital)
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Changsha First Hospital
      • Xiangtan, Hunan, China, 411228
        • Xiangtan County People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214200
        • Yixing People'S Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214001
        • The Fifth People's Hospital Of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212050
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Xinyu, Jiangxi, China, 338000
        • Xinyu People'S Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China, 114000
        • General Hospital of Anshan Iron and Steel Group Corporation
      • Benxi, Liaoning, China, 117000
        • Benxi Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274000
        • Heze Municipal Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276005
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Weifang NO.2 People' Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610081
        • Affiliated Hospital Of ChengDu University
      • Guangyuan, Sichuan, China, 628017
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, China, 614099
        • Leshan People's Hospital
      • Meishan, Sichuan, China, 620000
        • Meishan People's Hospital
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300140
        • The Fourth Central Hospital of Tianjin
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300070
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832000
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 831400
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Central Hospital Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven;
  • De deelnemer moet ≥40 tot ≤80 jaar oud zijn op het moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent.
  • Deelnemers met een door een arts gediagnosticeerde chronische obstructieve longziekte (COPD) en een geschiedenis van COPD ≥12 maanden met medische dossiers of gerelateerde dossiers op het moment van screening;
  • Post-bronchodilatator FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <0,70 en post-bronchodilatator FEV1% voorspelde ≥20% en <80% tijdens screening.
  • Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoeschaal graad ≥2 tijdens screening.
  • Drievoudige achtergrondtherapie (ICS+langwerkende bèta-agonisten (LABA)+LAMA) gedurende minimaal 3 maanden met een stabiele dosis gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan randomisatie; Dubbele therapie toegestaan ​​als ICS gecontra-indiceerd is.
  • Met een voorgeschiedenis van acute exacerbaties van ≥2 matig of ≥1 ernstig in de voorafgaande 12 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • COPD met astma;
  • Proefpersonen met andere actieve longziekten dan COPD, beoordeeld door de onderzoeker.
  • Matige tot ernstige acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) traden op binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screening;
  • Geschiedenis van longtransplantatie;
  • Eerder gebruik van TQC2731.
  • Diagnose van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie;
  • Voorgeschiedenis van longvolumereductiechirurgie of pneumonectomie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, of geplande longvolumereductiechirurgie tijdens de onderzoeksperiode;
  • Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen, of hepatitis C-virus-antilichaam, of syfilis-antilichaam.
  • Diagnose van immunodeficiëntie, inclusief maar niet beperkt tot HIV-infectie;
  • Infectie waarvoor systemische therapie nodig is binnen 2 weken vóór randomisatie.
  • Starten met revalidatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of geplande revalidatie tijdens de onderzoeksperiode;
  • Behandeling met zuurstof van meer dan 12 uur per dag.
  • Hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV tijdens de screeningsperiode.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van baarmoederhalscarcinoom in situ, ductaal carcinoom in situ, enz.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQC2731-injectie
TQC2731-injectie, 28 dagen als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQC2731-injectie
TQC2731-injectie is een monoklonaal antilichaam dat thymisch stromaal lymfopoëtine (TSLP) blokkeert
Placebo-vergelijker: TQC2731 Placebo
TQC2731 Placebo, 28 dagen als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQC2731 Placebo
TQC2731 Placebo zonder geneesmiddelsubstantie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks aantal acute COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Jaarlijks aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties gedurende de behandelperiode van 24 weken, vergeleken met placebo
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SGRQ
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Verandering vanaf baseline tot week 52 in SGRQ-totaalscore in vergelijking met placebo
Basislijn tot week 52
Verandering in het geforceerde expiratoire volume (FEV1) vóór de bronchusverwijder
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verandering in FEV1 vóór bronchusverwijder vanaf baseline tot week 24 vergeleken met placebo.
Basislijn tot week 24
Jaarlijks aantal acute COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Jaarlijks aantal matige COPD-exacerbaties gedurende de behandelingsperiode van 52 weken vergeleken met placebo.
Basislijn tot week 52
Verbetering van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Percentage patiënten met een SGRQ-verbetering van ≥ 4 punten in week 52
Basislijn tot week 52
Verandering in pre-bronchodilatator FEV1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Verandering in FEV1 vóór bronchusverwijder vanaf baseline tot week 52 vergeleken met placebo.
Basislijn tot week 52
Jaarlijks aantal acute COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Jaarlijks aantal ernstige COPD-exacerbaties gedurende de behandelingsperiode van 52 weken vergeleken met placebo.
Basislijn tot week 52
Verandering in FEV1 na bronchodilatator
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 en 52
Verandering in FEV1 na bronchusverwijder ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 24 en 52 vergeleken met placebo.
Basislijn tot week 24 en 52
Wijziging in EXACT
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Verandering vanaf baseline tot week 52 in EXACTE totaalscore vergeleken met placebo.
Basislijn tot week 52
Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 64 weken
De incidentie en ernst van AE en SAE, evenals de abnormale laboratoriumonderzoeksindex.
Basislijn tot 64 weken
Anti-medicijn antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Incidentie van ADA.
Basislijn tot en met week 52
Immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Veranderingen in IgE-niveaus in perifeer bloed.
Basislijn tot 52 weken
Fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Veranderingen in FeNO.
Basislijn tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQC2731-II-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren