Клиническое исследование инъекции TQC2731 пациентам с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени
10 декабря 2025 г. обновлено: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ⅱ для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики инъекции TQC2731 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени
Оценить эффективность и безопасность инъекции TQC2731 пациентам с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Китай, 239001
- The First People's Hospital of Chuzhou
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Huainan, Anhui, Китай, 232033
- Huainan Dongfang Hospital Group General Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
- Capital Medical University Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528308
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Jiangmen, Guangdong, Китай, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Китай, 511699
- Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Китай, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Китай, 541002
- Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
-
Yulin, Guangxi, Китай, 537000
- The First People' Hospital Of YuLin
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай, 611011
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Китай, 454150
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Puyang, Henan, Китай, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Henan Chest Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430014
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430014
- Jianghan University Affiliated Hospital (Wuhan Sixth Hospital)
-
Yichang, Hubei, Китай, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- Changsha First Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Китай, 411228
- Xiangtan County People's Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Китай, 412007
- Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 10000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010000
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Китай, 214400
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214200
- Yixing People'S Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214001
- The Fifth People's Hospital Of Wuxi
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212050
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Xinyu, Jiangxi, Китай, 338000
- Xinyu People'S Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Китай, 114000
- General Hospital of Anshan Iron and Steel Group Corporation
-
Benxi, Liaoning, Китай, 117000
- Benxi Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Китай, 274000
- Heze Municipal Hospital
-
Linyi, Shandong, Китай, 276005
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
Weifang, Shandong, Китай, 261041
- Weifang NO.2 People' Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610081
- Affiliated Hospital Of ChengDu University
-
Guangyuan, Sichuan, Китай, 628017
- Guangyuan Central Hospital
-
Leshan, Sichuan, Китай, 614099
- Leshan People's Hospital
-
Meishan, Sichuan, Китай, 620000
- Meishan People's Hospital
-
Suining, Sichuan, Китай, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300140
- The Fourth Central Hospital of Tianjin
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300070
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Китай, 832000
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 831400
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314000
- Jiaxing Second Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 318000
- Taizhou Central Hospital Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен и готов предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования;
- Возраст участника должен быть от ≥40 до ≤80 лет на момент подписания информированного согласия.
- Участники с диагнозом врача «Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)» и историей ХОБЛ ≥12 месяцев с медицинскими записями или соответствующими записями на момент скрининга;
- Постбронхолитический ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,70 и постбронхолитический ОФВ1% прогнозировались на уровне ≥20% и <80% во время скрининга.
- Модифицированный совет медицинских исследований (mMRC): степень одышки ≥2 во время скрининга.
- Фоновая тройная терапия (ИГКС+бета-агонисты длительного действия (ДДБА)+ДДАХ) в течение не менее 3 мес со стабильной дозой в течение не менее 1 мес до рандомизации; Двойная терапия допускается, если ИГКС противопоказаны.
- При наличии в анамнезе острых обострений ≥2 средней степени тяжести или ≥1 тяжелых обострений в течение предыдущих 12 месяцев до скрининга.
Критерии исключения:
- ХОБЛ с астмой;
- Субъекты с активными легочными заболеваниями, отличными от ХОБЛ, оцененные исследователем.
- От умеренной до тяжелой. Острые обострения хронической обструктивной болезни легких (ОХОБЛ) произошли в течение 4 недель до скрининга или во время скрининга;
- История трансплантации легких;
- Предыдущее использование TQC2731.
- Диагностика дефицита альфа-1-антитрипсина;
- Операция по уменьшению объема легких или пневмонэктомия в анамнезе в течение 6 месяцев до рандомизации или запланированная операция по уменьшению объема легких в течение периода исследования;
- Положительный поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к сифилису.
- Диагностика иммунодефицита, включая, помимо прочего, ВИЧ-инфекцию;
- Инфекция, требующая системной терапии в течение 2 недель до рандомизации.
- Начало реабилитации в течение 4 недель до рандомизации или плановая реабилитация в течение периода исследования;
- Лечение кислородом более 12 часов в сутки.
- Сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в период скрининга.
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга, за исключением рака шейки матки in situ, рака протоков in situ и т. д.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQC2731 впрыск
Инъекция TQC2731, 28-дневный курс лечения.
|
Инъекция TQC2731 представляет собой моноклональное антитело, которое блокирует стромальный лимфопоэтин тимуса (TSLP).
|
|
Плацебо Компаратор: TQC2731 Плацебо
TQC2731 Плацебо, 28-дневный курс лечения.
|
TQC2731 Плацебо без лекарственного вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежегодная частота обострений ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Годовая частота обострений ХОБЛ средней или тяжелой степени за 24-недельный период лечения по сравнению с плацебо
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в SGRQ
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Изменение общего балла SGRQ от исходного уровня до 52-й недели по сравнению с плацебо
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение объема форсированного выдоха перед бронходилататором (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Изменение ОФВ1 до бронхолитика от исходного уровня к 24 неделе по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Ежегодная частота обострений ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Годовая частота умеренных обострений ХОБЛ за 52-недельный период лечения по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Улучшение респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Доля пациентов с улучшением SGRQ ≥4 баллов на 52-й неделе
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Изменение пребронхолитического ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Изменение ОФВ1 до бронходилататора от исходного уровня к 52-й неделе по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Ежегодная частота обострений ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Годовая частота тяжелых обострений ХОБЛ за 52-недельный период лечения по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Изменение ОФВ1 после применения бронхолитика
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 и 52 недель
|
Изменение ОФВ1 после применения бронхолитика от исходного уровня на 24 и 52 неделе по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень до 24 и 52 недель
|
|
Изменение ТОЧНО
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Изменение общего балла ТОЧНО к 52-й неделе по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Нежелательные явления (AE) и серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недель
|
Частота и тяжесть НЯ и СНЯ, а также аномальные показатели лабораторных исследований.
|
Исходный уровень до 64 недель
|
|
Антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Заболеваемость АДА.
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Иммуноглобулин Е (IgE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
|
Изменение уровня IgE в периферической крови.
|
Исходный уровень до 52 недель
|
|
Фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
|
Изменения FeNO.
|
Исходный уровень до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQC2731-II-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .