苦配巴漱口水预防和治疗口腔癌患者放射治疗期间的口腔粘膜炎
评估基于 Copaíba 的漱口水预防和治疗口腔癌患者放射治疗期间口腔粘膜炎的有效性的 II 期研究
研究概览
详细说明
口腔癌是巴西第八大常见癌症类型，估计 2023 年至 2025 年期间每年新增病例 15,100 例。 这取决于患者的临床状况、肿瘤位置和分期，包括单独或联合手术、化疗 (CT) 或放疗 (RT)。 放疗涉及 50 至 70 Gy 的剂量，除了对肿瘤产生作用外，还会对邻近组织产生毒性，从而损害患者的生活质量。
口腔粘膜炎 (OM) 是与 RT 相关或与该部位肿瘤不相关的 CT 相关的最显着的急性毒性。7,8 其预防和治疗方法已通过多种方式提出，但对于口腔肿瘤的RT，有证据表明使用低强度激光疗法（LBP）和盐酸苯扎达明。 然而，盐酸苯达明对于接受高达50Gy的RT剂量的患者有效，而LBP在肿瘤区域的应用是禁忌的，因为其作用是由于呼吸链受体的激活，引起细胞代谢的刺激。 因此，这些部位的 OM 情况往往很严重，尤其是有口腔肿瘤病变的患者。 从这个意义上说，对辅助治疗方法的需求就变得显而易见。
该小组之前曾针对接受放疗的口腔癌患者开展了一项用古巴苦配巴 (CPB) 进行的 I 期研究。 在这种情况下，使用漱口水不会在任何接受治疗的患者中引发剂量限制性毒性，这使我们得出结论，每天使用 4 次的 15% 最大测试剂量对于开展 II 期研究是安全的。 在没有 OM 损伤的情况下，没有患者报告与使用漱口水相关的疼痛或烧灼感，这表明这种使用是安全且无毒的。 漱口水有效性的初步评估显示，89.5%的患者出现OM病变，最多为3级；根据 WHO 分级，所有评估的患者均未出现 4 级粘膜炎病变。 研究中评估的患者均不需要因 OM 损伤而中断 RT 或 QT。
目的 主要目的：评价古巴苦配巴漱口水预防和治疗接受放射治疗的口腔癌患者口腔粘膜炎的有效性。
次要目标：评估古巴苦配巴漱口水对使用它的患者的安全性；比较两组肿瘤区和非肿瘤区口腔黏膜炎的发生率；比较两组口腔疼痛指数；比较两组口咽疼痛指数；比较两组吞咽困难指数。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、20231050
- Instituto Nacional de Cancer, Brazil
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、20231050
- Instituto Nacional de Cancer
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者；
- 在 INCA 入组的患者被诊断患有位于口腔或口咽部的恶性肿瘤，且病变扩展至口腔（IDC-10 C01 至 C06 或 IDC10）；有单独放疗指征（使用调强放射治疗 (IMRT)/体积调制放疗 (VMAT) 技术）或与手术和/或 CT 相结合；
- 预期放疗剂量在50至70Gy之间的患者；
- 纳入研究当天口腔粘膜完整的患者；
- 患者能够理解并遵守方案；
- 能够执行口腔卫生方案的患者；
- 在获得信息和说明后，可以提供免费知情同意书的患者。
排除标准：
- 正在接受治疗和/或预防 OM 药物的患者；
- 接受放疗并计划将口腔排除在照射范围之外的患者；
- 报告对 CPB 化合物过敏的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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将使用安慰剂，其配方为液体薄荷香精5%、尼泊金0.1%和蒸馏水qsp 60ml，包装在与所调查产品兼容的包装中，保持相同的物理特性以维持致盲。 该产品将在室温下保存，并存放在INCA药房。 患者将每周接受一次溶液。 使用前摇匀瓶子，每次漱口水使用10mL溶液（用每瓶附带的10mL量杯量取），每天4次，用力冲洗1分钟，使用后丢弃所有溶液。 |
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实验性的：科帕伊巴
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使用 Interativo Farmácia de Manipulação 生产的 15% 苦配巴 (Copaifera Officinalis Resin) 水溶液，配方为苦配巴油 (Copaifera Officinalis Resin) 15%、液态薄荷香精 5%、吐温 80 1%、水溶液 (蒸馏水+尼泊金0.1%)qsp 100%。 患者将每周接受一次溶液。 使用前摇匀瓶子，每次漱口水使用10mL溶液（用每瓶附带的10mL量杯量取），每天4次，用力冲洗1分钟，使用后丢弃所有溶液。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔粘膜炎肿瘤区溃疡
大体时间：从随机分组日期到首次记录溃疡日期或最后一次 RT 疗程/漱口水使用日（以先到者为准），评估最长 7 周
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评估使用古巴苦配巴漱口水接受放射治疗的口腔癌患者肿瘤区域口腔粘膜炎（溃疡）的发生率
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从随机分组日期到首次记录溃疡日期或最后一次 RT 疗程/漱口水使用日（以先到者为准），评估最长 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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漱口水安全
大体时间：从随机分组日期到最后一次 RT 疗程/漱口水使用日的日期，评估长达 7 周
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评估古巴苦配巴漱口水/安慰剂的安全性
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从随机分组日期到最后一次 RT 疗程/漱口水使用日的日期，评估长达 7 周
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口腔粘膜炎（OMS）
大体时间：从随机分组日期到最后一次 RT 疗程/漱口水使用日的日期，评估长达 7 周
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比较两组口腔粘膜炎最高级别（根据WHO分级1、2、3或4级）的发生率
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从随机分组日期到最后一次 RT 疗程/漱口水使用日的日期，评估长达 7 周
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口腔粘膜炎溃疡（Sonis）
大体时间：从随机分组日期到最后一次 RT 疗程/漱口水使用日的日期，评估长达 7 周
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根据Sonis量表比较两组肿瘤区域平均溃疡面积
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从随机分组日期到最后一次 RT 疗程/漱口水使用日的日期，评估长达 7 周
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口腔粘膜红斑炎（Sonis）
大体时间：从随机分组日期到最后一次 RT 疗程/漱口水使用日的日期，评估长达 7 周
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根据Sonis量表比较两组肿瘤区域有红斑的平均面积
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从随机分组日期到最后一次 RT 疗程/漱口水使用日的日期，评估长达 7 周
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口腔粘膜炎（索尼斯）
大体时间：从随机分组日期到最后一次 RT 疗程/漱口水使用日的日期，评估长达 7 周
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根据Sonis量表比较两组肿瘤区域溃疡面积与红斑面积的平均总和
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从随机分组日期到最后一次 RT 疗程/漱口水使用日的日期，评估长达 7 周
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口腔疼痛
大体时间：从随机分组日期到最后一次 RT 疗程/漱口水使用日的日期，评估长达 7 周
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根据VAS和CTCAE v5.0比较两组口腔疼痛指数
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从随机分组日期到最后一次 RT 疗程/漱口水使用日的日期，评估长达 7 周
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口咽疼痛
大体时间：从随机分组日期到最后一次 RT 疗程/漱口水使用日的日期，评估长达 7 周
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根据VAS和CTCAE v5.0比较两组口咽疼痛指数
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从随机分组日期到最后一次 RT 疗程/漱口水使用日的日期，评估长达 7 周
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吞咽困难
大体时间：从随机分组日期到最后一次 RT 疗程/漱口水使用日的日期，评估长达 7 周
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根据CTCAE v5.0比较两组吞咽困难指数
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从随机分组日期到最后一次 RT 疗程/漱口水使用日的日期，评估长达 7 周
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西阿莫特里
大体时间：第一个 RT 日/漱口水使用日、RT 疗程/漱口水使用中间以及最后一个 RT 疗程/漱口水使用日，评估长达 7 周
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比较两组在治疗开始、中期和结束时的未刺激唾液测定值
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第一个 RT 日/漱口水使用日、RT 疗程/漱口水使用中间以及最后一个 RT 疗程/漱口水使用日，评估长达 7 周
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细胞因子
大体时间：第一个 RT 日/漱口水使用日、RT 疗程/漱口水使用中间以及最后一个 RT 疗程/漱口水使用日，评估长达 7 周
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比较两组治疗开始、治疗中期、治疗结束时促炎细胞因子IL-1β、IL-6、TNF-α水平
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第一个 RT 日/漱口水使用日、RT 疗程/漱口水使用中间以及最后一个 RT 疗程/漱口水使用日，评估长达 7 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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