Copaíba-pohjainen suuvesi suun mukotiitin ehkäisyyn ja hoitoon suusyöpäpotilailla radioterapian aikana
Vaiheen II tutkimus Copaíba-pohjaisen suuveden tehokkuuden arvioimiseksi suun mukotiitin ehkäisyssä ja hoidossa suun syöpäpotilailla radioterapian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuontelosyöpä on kahdeksanneksi yleisin tyyppi Brasiliassa, ja kaudella 2023–2025 arviolta 15 100 uutta tapausta joka vuosi. Se riippuu potilaan kliinisestä tilasta, kasvaimen sijainnista ja vaiheesta, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia (CT) tai sädehoito (RT), yksin tai yhdessä. RT käsittää 50–70 Gy:n annoksia, ja kasvaimeen kohdistuvan vaikutuksen lisäksi se aiheuttaa toksisuutta vierekkäisiin kudoksiin, mikä heikentää potilaan elämänlaatua.
Suun mukosiitti (OM) on merkittävin akuutti toksisuus, joka liittyy RT:hen, joka liittyy tai ei ole TT:ssä tämän alueen kasvaimille.7,8 Sen ennaltaehkäisevää ja terapeuttista lähestymistapaa on ehdotettu useilla tavoilla, mutta suuontelon kasvainten RT:ssä se on. On näyttöä matalan tason laserhoidon (LBP) ja bentsydamiinihydrokloridin käytöstä. Bentsydamiinihydrokloridi on kuitenkin tehokas niille, jotka saivat jopa 50 Gy:n RT-annoksia, ja LBP:n käyttö kasvainalueella on vasta-aiheista, koska sen vaikutus johtuu hengitysketjun reseptorien aktivoinnista, mikä stimuloi solujen aineenvaihduntaa. Siksi OM-tilat ovat yleensä vakavia näissä paikoissa, erityisesti potilailla, joilla on suun kasvainvaurioita. Tässä mielessä apuhoitomenetelmän tarve tulee ilmeiseksi.
Tämä ryhmä kehitti aiemmin vaiheen I tutkimuksen copaiballa (CPB) potilailla, joilla on suun syöpä ja joille tehdään RT. Tässä tapauksessa suuveden käyttö ei aiheuttanut annosta rajoittavaa toksisuutta millään hoidetuista potilaista, joten voimme päätellä, että testattu enimmäisannos 15 % käytettynä 4 kertaa päivässä on turvallinen vaiheen II tutkimuksen kehittämiseksi. . Yksikään potilaista ei ilmoittanut suuveden käyttöön liittyvää kipua tai polttamista ilman OM-vaurioita, mikä viittaa siihen, että se on turvallinen ja myrkytön tähän käyttöön. Alustava arvio suuveden tehokkuudesta osoitti OM-leesioita esiintyvän 89,5 %:lla potilaista, korkeintaan asteen 3; Yhdellekään arvioiduista potilaista ei kehittynyt 4. asteen mukosiittivaurioita WHO:n asteikon mukaan. Kenenkään tutkimuksessa arvioiduista potilaista ei tarvinnut keskeyttää RT- tai QT-aikaa OM-vammojen vuoksi.
TAVOITTEET Päätavoite: arvioida copaiba-pohjaisen suuveden tehokkuutta suun mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa sädehoitoa saavilla potilailla, joilla on suun syöpä.
Toissijaiset tavoitteet: arvioida copaiba-suuveden turvallisuutta sitä käyttävillä potilailla; vertaa suun mukosiitin ilmaantuvuutta kasvain- ja ei-kasvainalueilla kahdessa ryhmässä; vertaa suuontelon kipuindeksiä kahdessa ryhmässä; vertaa suunnielun kipuindeksiä kahdessa ryhmässä; vertaa dysfagiaindeksiä kahdessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer, Brazil
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat;
- INCA:n tutkimukseen otetut potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuisia kasvaimia suuontelossa tai suunnielun alueella ja leesion laajeneminen suuonteloon (IDC-10 C01 - C06 tai IDC10); yksinomaisen RT:n indikaatiolla (käyttäen intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT)/volumetrista moduloitua arkoterapiaa (VMAT) tai yhdistettynä leikkaukseen ja/tai CT:hen;
- Potilaat, joiden odotetut RT-annokset ovat 50–70 Gy;
- Potilaat, joilla oli ehjä suun limakalvo tutkimukseen sisällyttämispäivänä;
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään protokollan ja noudattamaan sitä;
- Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan suuhygieniaprotokollan;
- Potilaat, jotka voivat tietojen ja ohjeiden jälkeen toimittaa ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä OM:n hoitoon ja/tai ehkäisyyn;
- Potilaat, joille tehdään RT, jonka suunnittelu sulkee suuontelon pois säteilytyskentästä;
- Potilaat, jotka ilmoittavat olevansa allergisia CPB-pohjaisille yhdisteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa käytetään kaavan mukaan nestemäinen minttuaromi 5%, Nipagim 0,1% ja tislattu vesi qsp 60 ml, pakattuna tutkittavan tuotteen kanssa yhteensopiviin pakkauksiin, säilyttäen samat fyysiset ominaisuudet sokeuden ylläpitämiseksi. Tuote säilytetään huoneenlämmössä ja säilytetään INCA-apteekissa. Potilaat saavat liuoksen kerran viikossa. Heitä neuvotaan ravistelemaan pulloa ennen käyttöä homogenisointia varten, käyttämään 10 ml liuosta jokaista suuvettä kohden (joka tulee mitata kunkin pullon mukana tulevasta 10 ml:n mittakupista), 4 kertaa päivässä, huuhtelemalla voimakkaasti 1 minuutin ajan ja hävitä kaikki liuos käytön jälkeen. |
|
Kokeellinen: Copaíba
|
Interativo Farmácia de Manipulaçãon valmistamaa 15-prosenttista copaíban (Copaifera Officinalis Resin) vesiliuosta käytetään kaavan mukaan copaíba-öljy (Copaifera Officinalis Resin) 15%, nestemäinen minttuaromi 5%, Tween 80 1%, vesiliuos ( Tislattu vesi + Nipagin 0,1 %) qsp 100 %. Potilaat saavat liuoksen kerran viikossa. Heitä neuvotaan ravistelemaan pulloa ennen käyttöä homogenisointia varten, käyttämään 10 ml liuosta jokaista suuvettä kohden (joka tulee mitata kunkin pullon mukana tulevasta 10 ml:n mittakupista), 4 kertaa päivässä, huuhtelemalla voimakkaasti 1 minuutin ajan ja hävitä kaikki liuos käytön jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mukosiitti haavaumat kasvainalueella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun haavan päivämäärään tai viimeisen RT-istunnon/suuveden käyttöpäivään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7 viikkoa
|
Arvioida suun mukosiitin (haavaumien) ilmaantuvuus kasvainalueella suusyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa käyttäen copaiba-pohjaista suuvettä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun haavan päivämäärään tai viimeisen RT-istunnon/suuveden käyttöpäivään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuvesien turvallisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen RT-istunnon/suuveden käyttöpäivään, arvioituna enintään 7 viikkoa
|
Arvioi copaiba-suuveden/plasebon turvallisuus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen RT-istunnon/suuveden käyttöpäivään, arvioituna enintään 7 viikkoa
|
|
Suun mukosiitti (OMS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen RT-istunnon/suuveden käyttöpäivään, arvioituna enintään 7 viikkoa
|
Vertaa suun mukosiitin maksimiasteen (luokka 1, 2, 3 tai 4 WHO-asteikon mukaan) esiintyvyyttä kahden ryhmän välillä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen RT-istunnon/suuveden käyttöpäivään, arvioituna enintään 7 viikkoa
|
|
Suun mukosiittihaavat (Sonis)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen RT-istunnon/suuveden käyttöpäivään, arvioituna enintään 7 viikkoa
|
Vertaa keskimääräistä haavaumaa kasvainalueella näiden kahden ryhmän välillä Sonis-asteikon mukaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen RT-istunnon/suuveden käyttöpäivään, arvioituna enintään 7 viikkoa
|
|
Suun mukosiitti erythema (Sonis)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen RT-istunnon/suuveden käyttöpäivään, arvioituna enintään 7 viikkoa
|
Vertaa näiden kahden ryhmän keskimääräistä punoitusaluetta kasvainalueella Sonis-asteikon mukaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen RT-istunnon/suuveden käyttöpäivään, arvioituna enintään 7 viikkoa
|
|
Suun mukosiitti (Sonis)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen RT-istunnon/suuveden käyttöpäivään, arvioituna enintään 7 viikkoa
|
Vertaa haavaisen alueen keskimääräistä summaa kasvainalueen punoitusalueeseen näiden kahden ryhmän välillä Sonis-asteikon mukaisesti
|
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen RT-istunnon/suuveden käyttöpäivään, arvioituna enintään 7 viikkoa
|
|
Suun kipu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen RT-istunnon/suuveden käyttöpäivään, arvioituna enintään 7 viikkoa
|
Vertaa suuontelon kipuindeksiä kahdessa ryhmässä VAS:n ja CTCAE v5.0:n mukaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen RT-istunnon/suuveden käyttöpäivään, arvioituna enintään 7 viikkoa
|
|
Orofaringeaalinen kipu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen RT-istunnon/suuveden käyttöpäivään, arvioituna enintään 7 viikkoa
|
Vertaa suunnielun kipuindeksiä kahdessa ryhmässä VAS:n ja CTCAE v5.0:n mukaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen RT-istunnon/suuveden käyttöpäivään, arvioituna enintään 7 viikkoa
|
|
Dysfagia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen RT-istunnon/suuveden käyttöpäivään, arvioituna enintään 7 viikkoa
|
Vertaa dysfagiaindeksiä kahdessa ryhmässä CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen RT-istunnon/suuveden käyttöpäivään, arvioituna enintään 7 viikkoa
|
|
Siamoletry
Aikaikkuna: Ensimmäisenä RT-päivänä/suuveden käyttöpäivänä, RT-istuntojen/suveden käytön puolivälissä ja viimeisenä RT-istunnon/suuveden käyttöpäivänä, arvioituna enintään 7 viikkoa
|
Vertaa stimuloimattomia sialometria-arvoja kahdessa ryhmässä hoidon alussa, keskellä ja lopussa
|
Ensimmäisenä RT-päivänä/suuveden käyttöpäivänä, RT-istuntojen/suveden käytön puolivälissä ja viimeisenä RT-istunnon/suuveden käyttöpäivänä, arvioituna enintään 7 viikkoa
|
|
Sytokiinit
Aikaikkuna: Ensimmäisenä RT-päivänä/suuveden käyttöpäivänä, RT-istuntojen/suveden käytön puolivälissä ja viimeisenä RT-istunnon/suuveden käyttöpäivänä, arvioituna enintään 7 viikkoa
|
Vertaa tulehdusta edistävien sytokiinien IL-1 β, IL-6 ja TNF-α tasoja kahdessa ryhmässä hoidon alussa, keskellä ja lopussa
|
Ensimmäisenä RT-päivänä/suuveden käyttöpäivänä, RT-istuntojen/suveden käytön puolivälissä ja viimeisenä RT-istunnon/suuveden käyttöpäivänä, arvioituna enintään 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 76178323.4.0000.5274
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .