방사선 치료 중 구강암 환자의 구강 점막염 예방 및 치료에 대한 코파이바 기반 구강청결제
방사선치료 중 구강암 환자의 구강 점막염 예방 및 치료에 있어 코파이바 기반 구강청결제의 유효성을 평가하기 위한 2상 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
구강암은 브라질에서 8번째로 흔한 유형으로, 2023~2025년 기간 동안 매년 약 15,100건의 새로운 사례가 발생하는 것으로 추정됩니다. 이는 수술, 화학요법(CT) 또는 방사선요법(RT)을 단독으로 또는 조합하여 포함하는 환자의 임상 상태, 종양 위치 및 병기에 따라 다릅니다. RT는 50~70Gy의 선량을 포함하며 종양에 대한 작용 외에도 인접 조직에 독성을 생성하여 환자의 삶의 질을 저하시킵니다.
구강 점막염(OM)은 이 위치의 종양에 대한 CT와 연관되거나 연관되지 않은 RT와 관련된 가장 중요한 급성 독성입니다.7,8 예방 및 치료 접근법이 여러 가지 방법으로 제안되었지만 구강 종양의 RT에는 저수준 레이저 요법(LBP)과 벤지다민 염산염을 사용한다는 증거가 있습니다. 그러나 벤지다민 염산염은 최대 50 Gy의 RT 선량을 받은 사람들에게 효과적이며 종양 부위에 LBP를 적용하는 것은 호흡 사슬 수용체의 활성화로 인해 세포 대사를 자극하므로 금기입니다. 따라서 OM 상태는 특히 구강 종양 병변이 있는 환자의 경우 이러한 위치에서 심각한 경향이 있습니다. 이런 의미에서 보조적인 치료 방법의 필요성이 분명해집니다.
RT를 받는 구강암 환자를 대상으로 한 코파이바(CPB)에 대한 1상 연구는 이전에 이 그룹에 의해 개발되었습니다. 이 경우, 구강 청결제의 사용은 치료받은 환자 중 어느 누구도 용량 제한 독성을 유발하지 않았으므로 하루 4회 사용되는 최대 테스트 용량인 15%가 제2상 연구 개발에 안전하다는 결론을 내릴 수 있었습니다. . OM 병변 없이 구강청정제 사용과 관련된 통증이나 작열감을 보고한 환자는 아무도 없었는데, 이는 구강청정제가 이 용도에 안전하고 무독성임을 시사합니다. 구강 청결제의 효과에 대한 예비 평가에서는 환자의 89.5%(최대 3등급)에서 OM 병변이 발생하는 것으로 나타났습니다. WHO 척도에 따라 평가된 환자 중 누구도 4등급 점막염 병변이 발생하지 않았습니다. 연구에서 평가된 환자 중 OM 손상으로 인해 RT 또는 QT를 중단할 필요가 있는 환자는 없었습니다.
목적 주요 목적: 방사선 치료를 받는 구강암 환자의 구강 점막염 예방 및 치료에 있어서 코파이바 기반 구강청정제의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표: 코파이바 구강 청결제를 사용하는 환자의 안전성을 평가합니다. 두 그룹의 종양 부위와 비종양 부위의 구강 점막염 발생률을 비교합니다. 두 그룹의 구강 통증 지수를 비교하고; 두 그룹의 구인두 통증 지수를 비교하고; 두 그룹의 연하곤란 지수를 비교합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer, Brazil
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20231050
- Instituto Nacional de Câncer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- INCA에 등록된 환자는 구강 또는 구강인두에 위치하며 병변이 구강으로 확장된 악성 신생물로 진단되었습니다(IDC-10 C01 ~ C06 또는 IDC10). 단독 RT(IMRT(강도 변조 방사선요법)/VMAT(체적 변조 Arcotherapy) 기술 사용)의 적응증이 있거나 수술 및/또는 CT와 결합된 경우,
- 예상 RT 선량이 50~70Gy인 환자;
- 연구에 포함된 날 구강 점막이 손상되지 않은 환자;
- 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있는 환자
- 구강 위생 프로토콜을 수행할 수 있는 환자
- 정보와 지침을 받은 후 무료로 동의서를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- OM의 치료 및/또는 예방을 위해 약물을 투여받고 있는 환자
- 방사선 조사 영역에서 구강을 제외하는 계획으로 RT를 시행 중인 환자
- CPB 기반 화합물에 대한 알레르기를 보고한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 액상 민트향 5%, 니파김 0.1%, 증류수 qsp 60ml의 조성으로 시험 대상 제품과 호환되는 포장에 포장하여 눈가림을 유지하기 위해 동일한 물리적 특성을 유지하는 방식으로 사용됩니다. 제품은 실온에서 보관되며 INCA 약국에 보관됩니다. 환자는 일주일에 한 번 솔루션을 받게 됩니다. 균질화를 위해 사용하기 전에 병을 흔들어 각 구강청정제에 용액 10mL를 사용하고(각 병과 함께 제공되는 10mL 계량컵으로 측정해야 함) 하루 4회, 1분 동안 세게 헹구도록 지시합니다. 사용 후 모든 용액을 폐기합니다. |
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실험적: 코파이바
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Interativo Farmácia de Manipulação에서 제조한 코파이바(Copaifera Officinalis Resin) 15% 수용액을 사용하며 코파이바 오일(Copaifera Officinalis Resin) 15%, 액상 민트 향 5%, 트윈 80 1%, 수용액( 증류수 + 니파긴 0.1%) qsp 100%. 환자는 일주일에 한 번 솔루션을 받게 됩니다. 균질화를 위해 사용하기 전에 병을 흔들어 각 구강청정제에 용액 10mL를 사용하고(각 병과 함께 제공되는 10mL 계량컵으로 측정해야 함) 하루 4회, 1분 동안 세게 헹구도록 지시합니다. 사용 후 모든 용액을 폐기합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 부위의 구강 점막염 궤양
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 궤양 날짜 또는 마지막 RT 세션/구강 세정제 사용 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 7주 동안 평가되었습니다.
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코파이바 기반 구강청정제를 사용하여 방사선 치료를 받는 구강암 환자에서 종양 부위의 구강 점막염(궤양) 발생률을 평가합니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 궤양 날짜 또는 마지막 RT 세션/구강 세정제 사용 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 7주 동안 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 청결제 안전
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 RT 세션 날짜/구강 세척제 사용 날짜까지, 최대 7주 동안 평가됨
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코파이바 구강청정제/위약의 안전성 평가
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무작위 배정 날짜부터 마지막 RT 세션 날짜/구강 세척제 사용 날짜까지, 최대 7주 동안 평가됨
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구강점막염(OMS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 RT 세션 날짜/구강 세척제 사용 날짜까지, 최대 7주 동안 평가됨
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두 그룹 간의 구강 점막염의 최대 등급(WHO 등급에 따라 1, 2, 3 또는 4등급) 발생률을 비교합니다.
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무작위 배정 날짜부터 마지막 RT 세션 날짜/구강 세척제 사용 날짜까지, 최대 7주 동안 평가됨
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구강 점막염 궤양(소니스)
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 RT 세션 날짜/구강 세척제 사용 날짜까지, 최대 7주 동안 평가됨
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Sonis 척도에 따라 두 그룹 간 종양 부위의 평균 궤양 부위를 비교합니다.
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무작위 배정 날짜부터 마지막 RT 세션 날짜/구강 세척제 사용 날짜까지, 최대 7주 동안 평가됨
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구강점막홍반(소니스)
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 RT 세션 날짜/구강 세척제 사용 날짜까지, 최대 7주 동안 평가됨
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Sonis 척도에 따라 두 그룹 간 종양 부위의 평균 면적과 홍반을 비교합니다.
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무작위 배정 날짜부터 마지막 RT 세션 날짜/구강 세척제 사용 날짜까지, 최대 7주 동안 평가됨
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구강점막염(소니스)
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 RT 세션 날짜/구강 세척제 사용 날짜까지, 최대 7주 동안 평가됨
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Sonis 척도에 따라 두 그룹 간의 궤양 부위의 평균 합과 종양 부위의 홍반 면적을 비교합니다.
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무작위 배정 날짜부터 마지막 RT 세션 날짜/구강 세척제 사용 날짜까지, 최대 7주 동안 평가됨
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구강 통증
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 RT 세션 날짜/구강 세척제 사용 날짜까지, 최대 7주 동안 평가됨
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VAS와 CTCAE v5.0에 따른 두 그룹의 구강통증지수 비교
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무작위 배정 날짜부터 마지막 RT 세션 날짜/구강 세척제 사용 날짜까지, 최대 7주 동안 평가됨
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구인두 통증
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 RT 세션 날짜/구강 세척제 사용 날짜까지, 최대 7주 동안 평가됨
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VAS 및 CTCAE v5.0에 따른 두 그룹의 구인두 통증 지수를 비교합니다.
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무작위 배정 날짜부터 마지막 RT 세션 날짜/구강 세척제 사용 날짜까지, 최대 7주 동안 평가됨
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삼킴곤란
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 RT 세션 날짜/구강 세척제 사용 날짜까지, 최대 7주 동안 평가됨
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CTCAE v5.0에 따른 두 그룹의 연하곤란 지수를 비교합니다.
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무작위 배정 날짜부터 마지막 RT 세션 날짜/구강 세척제 사용 날짜까지, 최대 7주 동안 평가됨
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시아몰트리술
기간: 첫 번째 RT일/구강 세정제 사용일, RT 세션/구강 세정제 사용 중간 및 마지막 RT 세션/구강 세정제 사용일에 최대 7주까지 평가되었습니다.
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치료 시작, 중간, 종료 시 두 그룹의 비자극 시알로메트리 값을 비교합니다.
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첫 번째 RT일/구강 세정제 사용일, RT 세션/구강 세정제 사용 중간 및 마지막 RT 세션/구강 세정제 사용일에 최대 7주까지 평가되었습니다.
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사이토카인
기간: 첫 번째 RT일/구강 세정제 사용일, RT 세션/구강 세정제 사용 중간 및 마지막 RT 세션/구강 세정제 사용일에 최대 7주까지 평가되었습니다.
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치료 시작, 중간, 종료 시 두 그룹의 전염증성 사이토카인 IL-1β, IL-6 및 TNF-α 수준을 비교합니다.
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첫 번째 RT일/구강 세정제 사용일, RT 세션/구강 세정제 사용 중간 및 마지막 RT 세션/구강 세정제 사용일에 최대 7주까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 76178323.4.0000.5274
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