Collutorio a base di Copaíba nella prevenzione e nel trattamento della mucotite orale nei pazienti con cancro orale durante la radioterapia

Il cancro della cavità orale rappresenta l’ottavo tipo più comune in Brasile, con una stima di 15.100 nuovi casi per ogni anno del periodo 2023-2025. Dipende dalle condizioni cliniche del paziente, dalla localizzazione del tumore e dalla stadiazione, che comprendono intervento chirurgico, chemioterapia (CT) o radioterapia (RT), da soli o in combinazione. La RT prevede dosi comprese tra 50 e 70 Gy e, oltre all'azione sul tumore, produce tossicità nei tessuti adiacenti, compromettendo la qualità di vita del paziente.

La mucosite orale (OM) è la tossicità acuta più significativa correlata alla RT associata o meno alla TC per i tumori in questa sede.7,8 Il suo approccio preventivo e terapeutico è stato proposto in diversi modi, ma per la RT dei tumori del cavo orale è stato dimostrato l'uso della terapia laser a basso livello (LBP) e della benzidamina cloridrato. Tuttavia, la benzidamina cloridrato è efficace per coloro che hanno ricevuto dosi di RT fino a 50 Gy, e l'applicazione di LBP nella regione del tumore è controindicata poiché il suo effetto è dovuto all'attivazione dei recettori della catena respiratoria, provocando la stimolazione del metabolismo cellulare. Pertanto, le condizioni dell'OM tendono ad essere gravi in ​​queste sedi, specialmente nei pazienti con lesioni tumorali orali. In questo senso diventa evidente la necessità di un metodo di trattamento ausiliario.

Questo gruppo ha precedentemente sviluppato uno studio di fase I con copaiba (CPB) in pazienti con cancro orale sottoposti a RT. In questo caso, l'uso del collutorio non ha innescato tossicità dose-limitante in nessuno dei pazienti trattati, permettendoci di concludere che la dose massima testata del 15% utilizzata 4 volte al giorno è sicura per lo sviluppo di uno studio di fase II . Nessuno dei pazienti ha riportato dolore o bruciore correlato all'uso del collutorio in assenza di lesioni OM, suggerendo che è sicuro e non tossico per questo uso. La valutazione preliminare dell'efficacia del collutorio ha evidenziato la comparsa di lesioni OM nell'89,5% dei pazienti, al massimo di grado 3; Nessuno dei pazienti valutati ha sviluppato lesioni da mucosite di grado 4 secondo la scala OMS. Nessuno dei pazienti valutati nello studio ha avuto bisogno di interrompere RT o QT a causa di lesioni dell'OM.

OBIETTIVI Obiettivo principale: valutare l'efficacia del collutorio a base di copaiba nella prevenzione e nel trattamento della mucosite orale in pazienti con cancro orale sottoposti a radioterapia.

Obiettivi secondari: valutare la sicurezza del collutorio copaiba nei pazienti che lo utilizzano; confrontare l'incidenza della mucosite orale nelle aree tumorali e non tumorali nei due gruppi; confrontare l'indice del dolore del cavo orale nei due gruppi; confrontare l'indice del dolore orofaringeo nei due gruppi; confrontare l'indice di disfagia nei due gruppi.