Copaíba-alapú szájvíz szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében és kezelésében szájrákos betegeknél a radioterápia során
II. fázisú vizsgálat a Copaíba-alapú szájvíz hatékonyságának értékelésére a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében és kezelésében szájrákos betegeknél a radioterápia során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szájüregi rák a 8. leggyakoribb típus Brazíliában, a becslések szerint a 2023-2025-ös időszak minden évében 15 100 új esetet regisztrálnak. Ez függ a páciens klinikai állapotától, a daganat helyétől és stádiumától, beleértve a műtétet, a kemoterápiát (CT) vagy a sugárterápiát (RT), önmagában vagy kombinációban. Az RT 50 és 70 Gy közötti dózisokat foglal magában, és a daganatra gyakorolt hatáson túlmenően toxicitást okoz a szomszédos szövetekben, ami rontja a beteg életminőségét.
A szájnyálkahártya-gyulladás (OM) a legjelentősebb akut toxicitás, amely a CT-hez kapcsolódó vagy nem CT-vel kapcsolatos daganatok esetében ezen a helyen.7,8 Megelőző és terápiás megközelítését többféleképpen is javasolták, de szájüregi daganatok RT-jére van. Bizonyíték van az alacsony szintű lézerterápia (LBP) és a benzidamin-hidroklorid alkalmazására. A benzidamin-hidroklorid azonban hatásos azok számára, akik 50 Gy-ig terjedő RT-dózist kaptak, és az LBP alkalmazása a daganatos régióban ellenjavallt, mivel hatása a légzési lánc receptorainak aktiválódásának köszönhető, ami serkenti a sejtmetabolizmust. Ezért ezeken a helyeken az OM állapotok általában súlyosak, különösen azoknál a betegeknél, akiknek szájüregi daganatos elváltozásai vannak. Ebben az értelemben nyilvánvalóvá válik a kiegészítő kezelési módszer szükségessége.
Ez a csoport korábban kidolgozott egy I. fázisú vizsgálatot copaibával (CPB) RT-n átesett szájrákos betegeken. Ebben az esetben a szájvíz használata egyetlen kezelt betegnél sem váltott ki dóziskorlátozó toxicitást, amiből arra következtethetünk, hogy a maximális, napi 4 alkalommal alkalmazott 15%-os dózis biztonságos a II. fázisú vizsgálat kidolgozásához. . Egyik beteg sem számolt be fájdalomról vagy égő érzésről a szájvíz használatával kapcsolatban OM-léziók hiányában, ami arra utal, hogy ez a használat biztonságos és nem mérgező. A szájvíz hatékonyságának előzetes értékelése a betegek 89,5%-ánál, legfeljebb 3. fokozatú OM-léziók előfordulását mutatta ki; Az értékelt betegek egyikénél sem alakult ki 4-es fokozatú mucositis elváltozás a WHO skála szerint. A vizsgálatban értékelt betegek egyikének sem kellett megszakítania az RT-t vagy a QT-t OM-sérülések miatt.
CÉLKITŰZÉSEK Fő célkitűzés: a copaiba alapú szájvíz hatékonyságának értékelése a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében és kezelésében sugárterápián átesett szájüregi rákos betegeknél.
Másodlagos célok: a copaiba szájvíz biztonságosságának értékelése az azt használó betegeknél; hasonlítsa össze a szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakoriságát daganatos és nem daganatos területeken a két csoportban; hasonlítsa össze a szájüregi fájdalom indexét a két csoportban; hasonlítsa össze az oropharyngealis fájdalom indexét a két csoportban; hasonlítsa össze a dysphagia indexét a két csoportban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer, Brazil
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek;
- Az INCA-ba bevont betegek, akiknél a szájüregben vagy az oropharynxban elhelyezkedő rosszindulatú daganatok diagnosztizáltak, és a lézió a szájüregig terjedt (IDC-10 C01-C06 vagy IDC10); kizárólagos RT indikációjával (intenzitásmodulált radioterápia (IMRT)/volumetrikus modulált arkoterápia (VMAT) technikával) vagy műtéttel és/vagy CT-vel kombinálva;
- 50 és 70 Gy közötti várható RT-dózisú betegek;
- A vizsgálatba való felvétel napján ép szájnyálkahártyával rendelkező betegek;
- A protokoll megértésére és betartására képes betegek;
- A szájhigiénés protokoll végrehajtására képes betegek;
- Azok a betegek, akik a tájékoztatás és az utasítások után ingyenesen és tájékozottan megadhatják a beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Az OM kezelésére és/vagy megelőzésére szolgáló gyógyszereket kapó betegek;
- Olyan RT-ben részesülő betegek, akik a szájüreget kizárják a besugárzási mezőből;
- Betegek, akik bármilyen allergiáról számoltak be a CPB-alapú vegyületekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebót folyékony menta ízű 5%, Nipagim 0,1% és desztillált víz qsp 60 ml képletében alkalmazzák, a vizsgált termékkel kompatibilis csomagolásba csomagolva, megőrizve ugyanazokat a fizikai jellemzőket a vakság fenntartása érdekében. A terméket szobahőmérsékleten tároljuk és az INCA gyógyszertárban tároljuk. A betegek hetente egyszer kapják meg az oldatot. Azt az utasítást kapják, hogy használat előtt rázza fel a palackot a homogenizáláshoz, használjon 10 ml oldatot minden szájvízhez (amelyet a palackokhoz mellékelt 10 ml-es mérőpohárban kell mérni), naponta 4 alkalommal, erőteljes öblítéssel 1 percig, és használat után dobja ki az összes oldatot. |
|
Kísérleti: Copaíba
|
Az Interativo Farmácia de Manipulação által gyártott 15%-os vizes copaíba (Copaifera Officinalis Resin) oldatot használjuk, a következő képlet szerint: copaíba olaj (Copaifera Officinalis Resin) 15%, folyékony menta aroma 5%, Tween 80 1%, vizes oldat ( Desztillált víz + Nipagin 0,1%) qsp 100%. A betegek hetente egyszer kapják meg az oldatot. Azt az utasítást kapják, hogy használat előtt rázza fel a palackot a homogenizáláshoz, használjon 10 ml oldatot minden szájvízhez (amelyet a palackokhoz mellékelt 10 ml-es mérőpohárban kell mérni), naponta 4 alkalommal, erőteljes öblítéssel 1 percig, és használat után dobja ki az összes oldatot. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szájnyálkahártya-gyulladás fekélyei a daganatos területen
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az első dokumentált fekély időpontjáig vagy az utolsó RT kezelés/szájvíz használati nap dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 7 hétig
|
A szájnyálkahártya-gyulladás (fekélyek) előfordulásának értékelése a daganat területén olyan szájrákos betegeknél, akik sugárkezelésen esnek át copaiba alapú szájvízzel
|
A véletlen besorolás dátumától az első dokumentált fekély időpontjáig vagy az utolsó RT kezelés/szájvíz használati nap dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 7 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájvíz biztonsága
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az utolsó RT-munka/szájvíz használati napjáig, 7 hétig értékelve
|
Mérje fel a copaiba szájvíz/placebo biztonságosságát
|
A véletlen besorolás dátumától az utolsó RT-munka/szájvíz használati napjáig, 7 hétig értékelve
|
|
Szájnyálkahártya-gyulladás (OMS)
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az utolsó RT-munka/szájvíz használati napjáig, 7 hétig értékelve
|
Hasonlítsa össze a maximális fokozatú (1., 2., 3. vagy 4. fokozat a WHO-skála szerint) szájnyálkahártya-gyulladás előfordulását a két csoport között
|
A véletlen besorolás dátumától az utolsó RT-munka/szájvíz használati napjáig, 7 hétig értékelve
|
|
Szájnyálkahártya-fekélyek (Sonis)
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az utolsó RT-munka/szájvíz használati napjáig, 7 hétig értékelve
|
Hasonlítsa össze az átlagos fekélyes területet a daganatos területen a két csoport között a Sonis skála szerint
|
A véletlen besorolás dátumától az utolsó RT-munka/szájvíz használati napjáig, 7 hétig értékelve
|
|
Szájnyálkahártya-gyulladás erythema (Sonis)
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az utolsó RT-munka/szájvíz használati napjáig, 7 hétig értékelve
|
Hasonlítsa össze a két csoport között a Sonis-skála alapján a daganatos területen az erythemás átlagos területet
|
A véletlen besorolás dátumától az utolsó RT-munka/szájvíz használati napjáig, 7 hétig értékelve
|
|
Szájnyálkahártya-gyulladás (Sonis)
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az utolsó RT-munka/szájvíz használati napjáig, 7 hétig értékelve
|
Hasonlítsa össze a fekélyes terület átlagos összegét a daganatos területen lévő erythema területével a két csoport között a Sonis-skála szerint
|
A véletlen besorolás dátumától az utolsó RT-munka/szájvíz használati napjáig, 7 hétig értékelve
|
|
Orális fájdalom
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az utolsó RT-munka/szájvíz használati napjáig, 7 hétig értékelve
|
Hasonlítsa össze a szájüregi fájdalom indexét a két csoportban a VAS és a CTCAE v5.0 szerint
|
A véletlen besorolás dátumától az utolsó RT-munka/szájvíz használati napjáig, 7 hétig értékelve
|
|
Oropharingealis fájdalom
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az utolsó RT-munka/szájvíz használati napjáig, 7 hétig értékelve
|
Hasonlítsa össze az oropharyngealis fájdalom indexét a két csoportban a VAS és a CTCAE v5.0 szerint
|
A véletlen besorolás dátumától az utolsó RT-munka/szájvíz használati napjáig, 7 hétig értékelve
|
|
Dysphagia
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az utolsó RT-munka/szájvíz használati napjáig, 7 hétig értékelve
|
Hasonlítsa össze a dysphagia indexét a két csoportban a CTCAE v5.0 szerint
|
A véletlen besorolás dátumától az utolsó RT-munka/szájvíz használati napjáig, 7 hétig értékelve
|
|
Sziamoletria
Időkeret: Az első RT-napon/szájvíz-használati napon, az RT-kezelések/szájvíz-használat közepette és az utolsó RT-munka/szájvízhasználati napon, 7 hétig értékelve
|
Hasonlítsa össze a nem stimulált szialometriás értékeket a két csoportban a kezelés elején, közepén és végén
|
Az első RT-napon/szájvíz-használati napon, az RT-kezelések/szájvíz-használat közepette és az utolsó RT-munka/szájvízhasználati napon, 7 hétig értékelve
|
|
Citokinek
Időkeret: Az első RT-nap/szájvízhasználati nap, az RT-kezelések/szájvízhasználat közepén és az utolsó RT-munka/szájvízhasználati nap, legfeljebb 7 hétig értékelve
|
Hasonlítsa össze az IL-1 β, IL-6 és TNF-α gyulladáskeltő citokinek szintjét a két csoportban a kezelés elején, közepén és végén
|
Az első RT-nap/szájvízhasználati nap, az RT-kezelések/szájvízhasználat közepén és az utolsó RT-munka/szájvízhasználati nap, legfeljebb 7 hétig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 76178323.4.0000.5274
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .