Ústní voda založená na Copaíbě v prevenci a léčbě orální mukotitidy u pacientů s rakovinou dutiny ústní během radioterapie
Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti ústní vody na bázi Copaíba v prevenci a léčbě orální mukotitidy u pacientů s rakovinou dutiny ústní během radioterapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina ústní dutiny představuje v Brazílii 8. nejčastější typ s odhadovaným počtem 15 100 nových případů každý rok v období 2023–2025. Závisí na klinickém stavu pacienta, lokalizaci nádoru a stagingu, včetně chirurgického zákroku, chemoterapie (CT) nebo radioterapie (RT), samostatně nebo v kombinaci. RT zahrnuje dávky mezi 50 a 70 Gy a kromě účinku na nádor způsobuje toxicitu v přilehlých tkáních, což snižuje kvalitu života pacienta.
Orální mukozitida (OM) je nejvýznamnější akutní toxicitou související s RT spojenou nebo nesouvisející s CT pro nádory v této lokalizaci.7,8 Jeho preventivní a terapeutický přístup byl navržen několika způsoby, ale pro RT nádorů ústní dutiny má důkazy pro použití nízkoúrovňové laserové terapie (LBP) a benzydamin hydrochloridu. Benzydamin hydrochlorid je však účinný pro ty, kteří dostávali RT dávky až 50 Gy, a aplikace LBP v oblasti nádoru je kontraindikována, protože jeho účinek je způsoben aktivací receptorů dýchacího řetězce, což způsobuje stimulaci buněčného metabolismu. Proto bývají stavy OM v těchto lokalizacích závažné, zejména u pacientů s nádorovými lézemi v dutině ústní. V tomto smyslu je zřejmá potřeba pomocné léčebné metody.
Tato skupina již dříve vyvinula studii fáze I s kopaibou (CPB) u pacientů s rakovinou dutiny ústní podstupujících RT. V tomto případě použití ústní vody u žádného z léčených pacientů nespustilo toxicitu omezující dávku, což nám umožňuje dospět k závěru, že maximální testovaná dávka 15 % použitá 4krát denně je bezpečná pro vývoj studie fáze II. . Žádný z pacientů neuvedl bolest nebo pálení související s použitím ústní vody v nepřítomnosti OM lézí, což naznačuje, že je pro toto použití bezpečná a netoxická. Předběžné hodnocení účinnosti ústní vody prokázalo výskyt OM lézí u 89,5 % pacientů, nejvýše 3. stupně; U žádného z hodnocených pacientů se nevyvinuly mukositidní léze 4. stupně podle škály WHO. Žádný z pacientů hodnocených ve studii nepotřeboval přerušit RT nebo QT z důvodu poranění OM.
CÍLE Hlavní cíl: zhodnotit účinnost ústní vody na bázi kopaiby v prevenci a léčbě orální mukozitidy u pacientů s rakovinou dutiny ústní podstupujících radioterapii.
Sekundární cíle: zhodnotit bezpečnost ústní vody copaiba u pacientů, kteří ji používají; porovnat výskyt orální mukositidy v nádorových a nenádorových oblastech ve dvou skupinách; porovnat index bolesti v dutině ústní ve dvou skupinách; porovnat index orofaryngeální bolesti ve dvou skupinách; porovnat index dysfagie v obou skupinách.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer, Brazil
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20231050
- Instituto Nacional de Câncer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší;
- Pacienti zařazení do INCA s diagnózou maligních novotvarů lokalizovaných v dutině ústní nebo orofaryngu s rozšířením léze do dutiny ústní (IDC-10 C01 až C06 nebo IDC10); s indikací exkluzivní RT (s použitím techniky Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)/ Volumetric Modulated Arcotherapy (VMAT)) nebo v kombinaci s chirurgickým zákrokem a/nebo CT;
- Pacienti s očekávanými dávkami RT mezi 50 a 70 Gy;
- Pacienti s intaktní ústní sliznicí v den zařazení do studie;
- Pacienti schopní porozumět protokolu a dodržovat jej;
- Pacienti schopní provádět protokol ústní hygieny;
- Pacienti, kteří po informacích a pokynech mohou poskytnout bezplatný a informovaný formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají léky pro léčbu a/nebo prevenci OM;
- Pacienti podstupující RT s plánováním, které vylučuje dutinu ústní z ozařovacího pole;
- Pacienti, kteří hlásí jakoukoli alergii na sloučeniny na bázi CPB.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo bude použito ve složení tekuté mátové aroma 5 %, Nipagim 0,1 % a destilovaná voda qsp 60 ml, baleno v obalech kompatibilních s balením zkoumaného produktu, při zachování stejných fyzikálních vlastností, aby byla zachována slepota. Produkt bude skladován při pokojové teplotě a uložen v lékárně INCA. Pacienti dostanou roztok jednou týdně. Budou instruováni, aby lahvičku před použitím pro homogenizaci protřepali, použili 10 ml roztoku na každou ústní vodu (která by měla být odměřena v 10 ml odměrce, která je součástí každé lahvičky), 4krát denně, intenzivně vyplachovat po dobu 1 minuty a po použití veškerý roztok zlikvidujte. |
|
Experimentální: Copaíba
|
Použije se 15% vodný roztok copaíba (Copaifera Officinalis Resin) vyrobený společností Interativo Farmácia de Manipulação, podle vzorce oleje copaíba (Copaifera Officinalis Resin) 15%, tekuté mátové aroma 5%, tween 80 1%, vodný roztok ( Destilovaná voda + Nipagin 0,1%) qsp 100%. Pacienti dostanou roztok jednou týdně. Budou instruováni, aby lahvičku před použitím pro homogenizaci protřepali, použili 10 ml roztoku na každou ústní vodu (která by měla být odměřena v 10 ml odměrce, která je součástí každé lahvičky), 4krát denně, intenzivně vyplachovat po dobu 1 minuty a po použití veškerý roztok zlikvidujte. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vředy orální mukositidy v nádorové oblasti
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného vředu nebo data posledního sezení RT/den použití ústní vody, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 týdnů
|
Vyhodnotit výskyt orální mukozitidy (vředů) v oblasti nádoru u pacientů s rakovinou dutiny ústní podstupujících radioterapii pomocí ústní vody na bázi copaiba
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného vředu nebo data posledního sezení RT/den použití ústní vody, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost ústních vod
Časové okno: Od data randomizace do data posledního sezení RT/den použití ústní vody, hodnoceno až 7 týdnů
|
Posuďte bezpečnost ústní vody/placeba copaiba
|
Od data randomizace do data posledního sezení RT/den použití ústní vody, hodnoceno až 7 týdnů
|
|
Orální mukozitida (OMS)
Časové okno: Od data randomizace do data posledního sezení RT/den použití ústní vody, hodnoceno až 7 týdnů
|
Porovnejte výskyt maximálního stupně (1, 2, 3 nebo 4 podle stupnice WHO) orální mukozitidy mezi těmito dvěma skupinami
|
Od data randomizace do data posledního sezení RT/den použití ústní vody, hodnoceno až 7 týdnů
|
|
Vředy při orální mukositidě (Sonis)
Časové okno: Od data randomizace do data posledního sezení RT/den použití ústní vody, hodnoceno až 7 týdnů
|
Porovnejte průměrnou ulcerovanou plochu v oblasti nádoru mezi oběma skupinami podle Sonisovy škály
|
Od data randomizace do data posledního sezení RT/den použití ústní vody, hodnoceno až 7 týdnů
|
|
Eritém orální mukositidy (Sonis)
Časové okno: Od data randomizace do data posledního sezení RT/den použití ústní vody, hodnoceno až 7 týdnů
|
Porovnejte průměrnou plochu s erytémem v oblasti nádoru mezi oběma skupinami podle Sonisovy škály
|
Od data randomizace do data posledního sezení RT/den použití ústní vody, hodnoceno až 7 týdnů
|
|
Orální mukositida (Sonis)
Časové okno: Od data randomizace do data posledního sezení RT/den použití ústní vody, hodnoceno až 7 týdnů
|
Porovnejte průměrný součet ulcerované plochy s plochou erytému v oblasti nádoru mezi oběma skupinami podle Sonisovy škály
|
Od data randomizace do data posledního sezení RT/den použití ústní vody, hodnoceno až 7 týdnů
|
|
Bolest v ústech
Časové okno: Od data randomizace do data posledního sezení RT/den použití ústní vody, hodnoceno až 7 týdnů
|
Porovnejte index bolesti v dutině ústní ve dvou skupinách podle VAS a CTCAE v5.0
|
Od data randomizace do data posledního sezení RT/den použití ústní vody, hodnoceno až 7 týdnů
|
|
Orofingeální bolest
Časové okno: Od data randomizace do data posledního sezení RT/den použití ústní vody, hodnoceno až 7 týdnů
|
Porovnejte index orofaryngeální bolesti ve dvou skupinách podle VAS a CTCAE v5.0
|
Od data randomizace do data posledního sezení RT/den použití ústní vody, hodnoceno až 7 týdnů
|
|
Dysfagie
Časové okno: Od data randomizace do data posledního sezení RT/den použití ústní vody, hodnoceno až 7 týdnů
|
Porovnejte index dysfagie ve dvou skupinách podle CTCAE v5.0
|
Od data randomizace do data posledního sezení RT/den použití ústní vody, hodnoceno až 7 týdnů
|
|
Siamoletrie
Časové okno: První den RT/den použití ústní vody, uprostřed sezení RT/použití ústní vody a poslední den RT/den použití ústní vody, hodnoceno až 7 týdnů
|
Porovnejte hodnoty nestimulované sialometrie ve dvou skupinách na začátku, uprostřed a na konci léčby
|
První den RT/den použití ústní vody, uprostřed sezení RT/použití ústní vody a poslední den RT/den použití ústní vody, hodnoceno až 7 týdnů
|
|
Cytokiny
Časové okno: První den RT/den použití ústní vody, uprostřed sezení RT/použití ústní vody a poslední den RT/den použití ústní vody, hodnoceno až 7 týdnů
|
Porovnejte hladiny prozánětlivých cytokinů IL-1 β, IL-6 a TNF-α ve dvou skupinách na začátku, uprostřed a na konci léčby
|
První den RT/den použití ústní vody, uprostřed sezení RT/použití ústní vody a poslední den RT/den použití ústní vody, hodnoceno až 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 76178323.4.0000.5274
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální mukositida
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
October 6 UniversityCairo UniversityNáborOrální Lichen PlanusEgypt
-
Malmö UniversityUniversity of Copenhagen; Skane University HospitalAktivní, ne náborOrální Lichen PlanusŠvédsko
Klinické studie na Ústní voda Copaíba
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsDokončenoStomatitida | Orální mukositida | Zhoubný nádor prsu | Novotvar prsuSpojené státy
-
Juravinski Cancer Centre FoundationDokončenoMagic Mouthwash Plus Sucralfate Versus Benzydamin Hydrochlorid pro léčbu radiací vyvolané mukozitidyRakovina hlavy a krku | MukositidaKanada