Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op Copaíba gebaseerd mondwater bij preventie en behandeling van orale mucotitis bij mondkankerpatiënten tijdens radioterafie

6 april 2026 bijgewerkt door: Heliton Spindola Antunes, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fase II-onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van op Copaíba gebaseerd mondwater bij de preventie en behandeling van orale mucotitis bij patiënten met mondkanker tijdens radioterafie

Orale mucositis is de belangrijkste acute toxiciteit van radiotherapie in de mondholte. Het beschikbare wetenschappelijke bewijs ondersteunt de preventieve en therapeutische aanpak met low-level laser; dit is echter niet geschikt voor tumorgebieden vanwege het risico op stimulering van het cellulaire metabolisme. In die zin wordt een alternatieve behandeling noodzakelijk. Op basis van de voorlopige resultaten van de fase I-studie wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde fase II-studie voorgesteld om de effectiviteit van op copaiba gebaseerd mondwater te evalueren bij de preventie van orale mucositis bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor mondholtetumoren. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: A (copaíba) en B (placebo) en zullen het mondwater 4x per dag gebruiken. Elke groep zal 20 patiënten tellen en blind zijn voor de groep waarin zij zijn opgenomen. Ze zullen dagelijks door een kaakchirurg worden beoordeeld op orale mucositis, pijn in de mondholte en orofarynx, en dysfagie en zullen dagelijks lasertherapiesessies ondergaan, tot het einde van de radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mondholtekanker vertegenwoordigt het 8e meest voorkomende type in Brazilië, met naar schatting 15.100 nieuwe gevallen voor elk jaar in de periode 2023-2025. Het hangt af van de klinische toestand van de patiënt, de locatie van de tumor en de stadiëring, waarbij chirurgie, chemotherapie (CT) of radiotherapie (RT) betrokken zijn, alleen of in combinatie. Bij RT zijn doses tussen 50 en 70 Gy betrokken en naast de werking op de tumor veroorzaakt het ook toxiciteit in aangrenzende weefsels, waardoor de levenskwaliteit van de patiënt in het gedrang komt.

Orale mucositis (OM) is de belangrijkste acute toxiciteit gerelateerd aan RT, al dan niet geassocieerd met CT voor tumoren op deze locatie.7,8 De preventieve en therapeutische aanpak ervan is op verschillende manieren voorgesteld, maar voor RT van mondholtetumoren is er bewijs voor het gebruik van low-level lasertherapie (LBP) en benzydaminehydrochloride. Benzydaminehydrochloride is echter effectief voor degenen die RT-doses tot 50 Gy hebben gekregen, en de toepassing van LRP in het tumorgebied is gecontra-indiceerd omdat het effect ervan te wijten is aan de activering van receptoren van de ademhalingsketen, waardoor het cellulaire metabolisme wordt gestimuleerd. Daarom hebben OM-aandoeningen op deze locaties de neiging ernstig te zijn, vooral bij patiënten met orale tumorlaesies. In deze zin wordt de behoefte aan een aanvullende behandelmethode duidelijk.

Een fase I-studie met copaiba (CPB) bij patiënten met mondkanker die RT ondergingen, werd eerder door deze groep ontwikkeld. In dit geval veroorzaakte het gebruik van het mondwater bij geen van de behandelde patiënten dosisbeperkende toxiciteit, waardoor we kunnen concluderen dat de maximaal geteste dosis van 15%, vier keer per dag gebruikt, veilig is voor de ontwikkeling van een fase II-onderzoek. . Geen van de patiënten meldde pijn of een branderig gevoel gerelateerd aan het gebruik van mondwater bij afwezigheid van OM-laesies, wat erop wijst dat het veilig en niet-toxisch is voor dit gebruik. Uit de voorlopige beoordeling van de effectiviteit van het mondwater bleek dat OM-laesies voorkomen bij 89,5% van de patiënten, hoogstens graad 3; Geen van de geëvalueerde patiënten ontwikkelde mucositislaesies van graad 4 volgens de WHO-schaal. Geen van de patiënten die in het onderzoek werden geëvalueerd, hoefde RT of QT te onderbreken vanwege OM-verwondingen.

DOELSTELLINGEN Hoofddoel: het evalueren van de effectiviteit van op copaiba gebaseerd mondwater bij het voorkomen en behandelen van orale mucositis bij patiënten met mondkanker die radiotherapie ondergaan.

Secundaire doelstellingen: evalueren van de veiligheid van copaiba-mondwater bij patiënten die het gebruiken; vergelijk de incidentie van orale mucositis in tumor- en niet-tumorgebieden in de twee groepen; vergelijk de pijnindex van de mondholte in de twee groepen; vergelijk de orofaryngeale pijnindex in de twee groepen; vergelijk de dysfagie-index in de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer, Brazil
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder;
  • Bij INCA ingeschreven patiënten met de diagnose maligne neoplasmata in de mondholte of orofarynx met een uitbreiding van de laesie naar de mondholte (IDC-10 C01 tot C06 of IDC10); met indicatie van exclusieve RT (met behulp van de techniek Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)/ Volumetric Modulated Arcotherapy (VMAT)) of gecombineerd met chirurgie en/of CT;
  • Patiënten met verwachte RT-doses tussen 50 en 70Gy;
  • Patiënten met intact mondslijmvlies op de dag van opname in het onderzoek;
  • Patiënten die in staat zijn het protocol te begrijpen en zich eraan te houden;
  • Patiënten die in staat zijn het mondhygiëneprotocol uit te voeren;
  • Patiënten die na de informatie en instructies het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die medicijnen krijgen voor de behandeling en/of preventie van OM;
  • Patiënten die RT ondergaan met een planning waarbij de mondholte wordt uitgesloten van het bestralingsveld;
  • Patiënten die een allergie voor CPB-gebaseerde verbindingen melden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo-mondwater

Placebo zal worden gebruikt onder de formule van vloeibare muntsmaak 5%, Nipagim 0,1% en gedestilleerd water qsp 60 ml, verpakt in een verpakking die compatibel is met die van het onderzochte product, met behoud van dezelfde fysieke kenmerken om de verblinding te behouden. Het product wordt bij kamertemperatuur bewaard en bewaard in de INCA-apotheek.

Patiënten ontvangen de oplossing één keer per week. Zij zullen worden geïnstrueerd om de fles voor gebruik te schudden voor homogenisatie, om 10 ml van de oplossing voor elk mondwater te gebruiken (dit moet worden afgemeten in het maatbekertje van 10 ml dat bij elke fles wordt geleverd), 4 keer per dag, krachtig spoelen gedurende 1 minuut en na gebruik de volledige oplossing weggooien.
Experimenteel: Copaiba
Geneesmiddel: Copaíba mondwater

Er zal een 15% waterige oplossing van copaíba (Copaifera Officinalis Resin) worden gebruikt, vervaardigd door Interativo Farmácia de Manipulação, onder de formule van copaíba-olie (Copaifera Officinalis Resin) 15%, vloeibaar muntaroma 5%, tween 80 1%, waterige oplossing ( Gedestilleerd water + Nipagin 0,1%) qsp 100%.

Patiënten ontvangen de oplossing één keer per week. Zij zullen worden geïnstrueerd om de fles voor gebruik te schudden voor homogenisatie, om 10 ml van de oplossing voor elk mondwater te gebruiken (dit moet worden afgemeten in het maatbekertje van 10 ml dat bij elke fles wordt geleverd), 4 keer per dag, krachtig spoelen gedurende 1 minuut en na gebruik de volledige oplossing weggooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale mucositiszweren in het tumorgebied
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde zweer of de datum van de laatste RT-sessie/dag van mondwatergebruik, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 7 weken
Om de incidentie van orale mucositis (zweren) in het tumorgebied te evalueren bij patiënten met mondkanker die radiotherapie ondergaan met behulp van op copaiba gebaseerd mondwater
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde zweer of de datum van de laatste RT-sessie/dag van mondwatergebruik, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondwater veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste RT-sessie/dag van mondwatergebruik, beoordeeld tot maximaal 7 weken
Beoordeel de veiligheid van copaiba mondwater/placebo
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste RT-sessie/dag van mondwatergebruik, beoordeeld tot maximaal 7 weken
Orale Mucositis (OMS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste RT-sessie/dag van mondwatergebruik, beoordeeld tot maximaal 7 weken
Vergelijk de incidentie van maximale graad (graad 1, 2, 3 of 4 volgens de WHO-schaal) van orale mucositis tussen de twee groepen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste RT-sessie/dag van mondwatergebruik, beoordeeld tot maximaal 7 weken
Orale mucositiszweren (Sonis)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste RT-sessie/dag van mondwatergebruik, beoordeeld tot maximaal 7 weken
Vergelijk het gemiddelde zwerende gebied in het tumorgebied tussen de twee groepen volgens de Sonis-schaal
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste RT-sessie/dag van mondwatergebruik, beoordeeld tot maximaal 7 weken
Orale Mucositis erithema (Sonis)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste RT-sessie/dag van mondwatergebruik, beoordeeld tot maximaal 7 weken
Vergelijk het gemiddelde gebied met erytheem in het tumorgebied tussen de twee groepen volgens de Sonis-schaal
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste RT-sessie/dag van mondwatergebruik, beoordeeld tot maximaal 7 weken
Orale mucositis (Sonis)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste RT-sessie/dag van mondwatergebruik, beoordeeld tot maximaal 7 weken
Vergelijk de gemiddelde som van het zwerende gebied met het erytheemgebied in het tumorgebied tussen de twee groepen volgens de Sonis-schaal
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste RT-sessie/dag van mondwatergebruik, beoordeeld tot maximaal 7 weken
Orale pijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste RT-sessie/dag van mondwatergebruik, beoordeeld tot maximaal 7 weken
Vergelijk de pijnindex in de mondholte in de twee groepen volgens de VAS en de CTCAE v5.0
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste RT-sessie/dag van mondwatergebruik, beoordeeld tot maximaal 7 weken
Orofaryngeale pijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste RT-sessie/dag van mondwatergebruik, beoordeeld tot maximaal 7 weken
Vergelijk de orofaryngeale pijnindex in de twee groepen volgens de VAS en CTCAE v5.0
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste RT-sessie/dag van mondwatergebruik, beoordeeld tot maximaal 7 weken
Dysfagie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste RT-sessie/dag van mondwatergebruik, beoordeeld tot maximaal 7 weken
Vergelijk de dysfagie-index in de twee groepen volgens CTCAE v5.0
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste RT-sessie/dag van mondwatergebruik, beoordeeld tot maximaal 7 weken
Siamoletrie
Tijdsspanne: Op de eerste RT-dag/dag van mondwatergebruik, halverwege de RT-sessies/gebruik van mondwater en op de laatste RT-sessie/dag van mondwatergebruik, beoordeeld tot maximaal 7 weken
Vergelijk de ongestimuleerde sialometriewaarden in de twee groepen aan het begin, midden en einde van de behandeling
Op de eerste RT-dag/dag van mondwatergebruik, halverwege de RT-sessies/gebruik van mondwater en op de laatste RT-sessie/dag van mondwatergebruik, beoordeeld tot maximaal 7 weken
Cytokinen
Tijdsspanne: Op de eerste RT-dag/dag van mondwatergebruik, halverwege de RT-sessies/gebruik van mondwater en op de laatste RT-sessie/dag van mondwatergebruik, beoordeeld tot maximaal 7 weken
Vergelijk de niveaus van pro-inflammatoire cytokines IL-1 β, IL-6 en TNF-α in de twee groepen aan het begin, midden en einde van de behandeling
Op de eerste RT-dag/dag van mondwatergebruik, halverwege de RT-sessies/gebruik van mondwater en op de laatste RT-sessie/dag van mondwatergebruik, beoordeeld tot maximaal 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

7 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 76178323.4.0000.5274

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren