Copaíba-baserat munvatten vid förebyggande och behandling av oral mukotit hos patienter med oral cancer under radioterapi
Fas II-studie för att utvärdera effektiviteten av Copaíba-baserad munvatten vid förebyggande och behandling av oral mukotit hos patienter med oral cancer under radioterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer i munhålan representerar den 8:e vanligaste typen i Brasilien, med uppskattningsvis 15 100 nya fall för varje år under perioden 2023-2025. Det beror på patientens kliniska tillstånd, tumörplacering och stadieindelning, som involverar kirurgi, kemoterapi (CT) eller strålbehandling (RT), ensam eller i kombination. RT involverar doser mellan 50 och 70 Gy och, förutom effekten på tumören, producerar den toxicitet i intilliggande vävnader, vilket äventyrar patientens livskvalitet.
Oral mukosit (OM) är den mest signifikanta akuta toxiciteten relaterad till RT associerad eller inte med CT för tumörer på denna plats.7,8 Dess förebyggande och terapeutiska tillvägagångssätt har föreslagits på flera sätt, men för RT av munhåletumörer har det Det finns bevis för användningen av lågnivålaserterapi (LBP) och benzydaminhydroklorid. Benzydaminhydroklorid är dock effektivt för dem som fick RT-doser på upp till 50 Gy, och appliceringen av LBP i tumörregionen är kontraindicerad eftersom dess effekt beror på aktiveringen av receptorer i andningskedjan, vilket orsakar stimulering av cellulär metabolism. Därför tenderar OM-tillstånd att vara allvarliga på dessa platser, särskilt hos patienter med orala tumörskador. I denna mening blir behovet av en hjälpbehandlingsmetod uppenbart.
En fas I-studie med copaiba (CPB) på patienter med oral cancer som genomgår RT har tidigare utvecklats av denna grupp. I det här fallet utlöste inte användningen av munvatten dosbegränsande toxicitet hos någon av de behandlade patienterna, vilket gör att vi kan dra slutsatsen att den maximala testade dosen på 15 % som används 4 gånger/dag är säker för utvecklingen av en fas II-studie . Ingen av patienterna rapporterade smärta eller sveda relaterad till användningen av munvatten i frånvaro av OM-skador, vilket tyder på att det är säkert och icke-toxiskt för denna användning. Den preliminära bedömningen av effektiviteten av munvatten visade förekomsten av OM-lesioner hos 89,5 % av patienterna, som mest grad 3; Ingen av de utvärderade patienterna utvecklade grad 4 mukositlesioner enligt WHO-skalan. Ingen av patienterna som utvärderades i studien behövde avbryta RT eller QT på grund av OM-skador.
MÅL Huvudmål: att utvärdera effektiviteten av copaiba-baserat munvatten för att förebygga och behandla oral mukosit hos patienter med oral cancer som genomgår strålbehandling.
Sekundära mål: utvärdera säkerheten för copaiba munvatten hos patienter som använder det; jämför förekomsten av oral mukosit i tumörområden och icke-tumörområden i de två grupperna; jämför munhålans smärtindex i de två grupperna; jämför det orofaryngeala smärtindexet i de två grupperna; jämför dysfagiindex i de två grupperna.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer, Brazil
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre;
- Patienter inskrivna på INCA diagnostiserade med maligna neoplasmer lokaliserade i munhålan eller orofarynx med en förlängning av lesionen till munhålan (IDC-10 C01 till C06 eller IDC10); med indikation av exklusiv RT (med tekniken Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)/ Volumetric Modulated Arcotherapy (VMAT)) eller kombinerad med kirurgi och/eller CT;
- Patienter med förväntade RT-doser mellan 50 och 70Gy;
- Patienter med intakt munslemhinna på dagen för inkludering i studien;
- Patienter som kan förstå och följa protokollet;
- Patienter som kan utföra munhygienprotokollet;
- Patienter som efter informationen och instruktionerna kan lämna det kostnadsfria och informerade samtyckesformuläret.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som får läkemedel för behandling och/eller förebyggande av OM;
- Patienter som genomgår RT med planering som utesluter munhålan från bestrålningsfältet;
- Patienter som rapporterar någon allergi mot CPB-baserade föreningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo kommer att användas, under formeln flytande mintsmak 5 %, Nipagim 0,1 % och destillerat vatten qsp 60 ml, förpackade i förpackningar som är kompatibla med den för produkten som undersöks, och bibehåller samma fysiska egenskaper för att bibehålla bländningen. Produkten kommer att förvaras i rumstemperatur och förvaras på INCA-apoteket. Patienterna kommer att få lösningen en gång i veckan. De kommer att instrueras att skaka flaskan före användning för homogenisering, att använda 10mL av lösningen för varje munvatten (vilket bör mätas i 10mL-mätkoppen som medföljer varje flaska), 4 gånger om dagen, skölja kraftigt i 1 minut och kassera all lösning efter användning. |
|
Experimentell: Copaíba
|
En 15% vattenlösning av copaíba (Copaifera Officinalis Resin) tillverkad av Interativo Farmácia de Manipulação kommer att användas, under formeln av copaíbaolja (Copaifera Officinalis Resin) 15%, flytande myntarom 5%, mellan 80 1%, vattenlösning ( Destillerat vatten + Nipagin 0,1%) qsp 100%. Patienterna kommer att få lösningen en gång i veckan. De kommer att instrueras att skaka flaskan före användning för homogenisering, att använda 10mL av lösningen för varje munvatten (vilket bör mätas i 10mL-mätkoppen som medföljer varje flaska), 4 gånger om dagen, skölja kraftigt i 1 minut och kassera all lösning efter användning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Munslemhinnesår i tumörområdet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sår eller datum för sista RT-session/munvattenanvändningsdag, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 7 veckor
|
Att utvärdera förekomsten av oral mukosit (sår) i tumörområdet hos patienter med oral cancer som genomgår strålbehandling med copaiba-baserat munvatten
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sår eller datum för sista RT-session/munvattenanvändningsdag, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för munvatten
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sista RT-session/munvattenanvändningsdag, bedömd upp till 7 veckor
|
Bedöm säkerheten av copaiba munvatten/placebo
|
Från datum för randomisering till datum för sista RT-session/munvattenanvändningsdag, bedömd upp till 7 veckor
|
|
Oral mukosit (OMS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sista RT-session/munvattenanvändningsdag, bedömd upp till 7 veckor
|
Jämför förekomsten av maximal grad (grad 1, 2, 3 eller 4 enligt WHO-skalan) av oral mukosit mellan de två grupperna
|
Från datum för randomisering till datum för sista RT-session/munvattenanvändningsdag, bedömd upp till 7 veckor
|
|
Munslemhinnesår (Sonis)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sista RT-session/munvattenanvändningsdag, bedömd upp till 7 veckor
|
Jämför det genomsnittliga sårområdet i tumörområdet mellan de två grupperna enligt Sonis-skalan
|
Från datum för randomisering till datum för sista RT-session/munvattenanvändningsdag, bedömd upp till 7 veckor
|
|
Oral mucositis erithema (Sonis)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sista RT-session/munvattenanvändningsdag, bedömd upp till 7 veckor
|
Jämför medelarean med erytem i tumörområdet mellan de två grupperna enligt Sonis-skalan
|
Från datum för randomisering till datum för sista RT-session/munvattenanvändningsdag, bedömd upp till 7 veckor
|
|
Oral mukosit (Sonis)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sista RT-session/munvattenanvändningsdag, bedömd upp till 7 veckor
|
Jämför medelsumman av sårområdet med arean av erytem i tumörområdet mellan de två grupperna enligt Sonis-skalan
|
Från datum för randomisering till datum för sista RT-session/munvattenanvändningsdag, bedömd upp till 7 veckor
|
|
Oral smärta
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sista RT-session/munvattenanvändningsdag, bedömd upp till 7 veckor
|
Jämför munhålans smärtindex i de två grupperna enligt VAS och CTCAE v5.0
|
Från datum för randomisering till datum för sista RT-session/munvattenanvändningsdag, bedömd upp till 7 veckor
|
|
Orofaringeal smärta
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sista RT-session/munvattenanvändningsdag, bedömd upp till 7 veckor
|
Jämför orofaryngealt smärtindex i de två grupperna enligt VAS och CTCAE v5.0
|
Från datum för randomisering till datum för sista RT-session/munvattenanvändningsdag, bedömd upp till 7 veckor
|
|
Dysfagi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sista RT-session/munvattenanvändningsdag, bedömd upp till 7 veckor
|
Jämför dysfagiindex i de två grupperna enligt CTCAE v5.0
|
Från datum för randomisering till datum för sista RT-session/munvattenanvändningsdag, bedömd upp till 7 veckor
|
|
Siamoletry
Tidsram: Vid första RT-dagen/munvattenanvändningsdag, i mitten av RT-sessionerna/munvattenanvändning och vid sista RT-sessionen/munvattenanvändningsdagen, bedömd upp till 7 veckor
|
Jämför ostimulerade sialometrivärden i de två grupperna i början, mitten och slutet av behandlingen
|
Vid första RT-dagen/munvattenanvändningsdag, i mitten av RT-sessionerna/munvattenanvändning och vid sista RT-sessionen/munvattenanvändningsdagen, bedömd upp till 7 veckor
|
|
Cytokiner
Tidsram: Vid första RT-dagen/munvattenanvändningsdag, i mitten av RT-sessionerna/munvattenanvändning och vid sista RT-sessionen/munvattenanvändningsdagen, bedömd upp till 7 veckor
|
Jämför nivåerna av pro-inflammatoriska cytokiner IL-1 β, IL-6 och TNF-α i de två grupperna i början, mitten och slutet av behandlingen
|
Vid första RT-dagen/munvattenanvändningsdag, i mitten av RT-sessionerna/munvattenanvändning och vid sista RT-sessionen/munvattenanvändningsdagen, bedömd upp till 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 76178323.4.0000.5274
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .