Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ополаскиватель для рта на основе копайбы в профилактике и лечении мукотита полости рта у больных раком полости рта во время лучевой терапии

6 апреля 2026 г. обновлено: Heliton Spindola Antunes, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Исследование фазы II по оценке эффективности жидкости для полоскания рта на основе копайбы в профилактике и лечении мукотита полости рта у пациентов с раком полости рта во время лучевой терапии

Мукозит полости рта является наиболее значимой острой токсичностью лучевой терапии полости рта. Имеющиеся научные данные подтверждают профилактический и терапевтический подход с использованием лазера низкой мощности; однако это непригодно для опухолевых областей из-за риска стимуляции клеточного метаболизма. В этом смысле становится необходимым альтернативное лечение. На основании предварительных результатов исследования фазы I предлагается провести двойное слепое рандомизированное исследование фазы II для оценки эффективности жидкости для полоскания рта на основе копайбы в профилактике мукозита полости рта у пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу опухолей полости рта. Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: A (копайба) и B (плацебо) и будут использовать жидкость для полоскания рта 4 раза в день. В каждой группе будет по 20 пациентов, и они не будут знать, в какую группу они включены. Они будут ежедневно осматриваться хирургом-стоматологом на предмет мукозита полости рта, болей в полости рта и ротоглотки, дисфагии и будут проходить ежедневные сеансы лазерной терапии до окончания лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак полости рта представляет собой 8-й наиболее распространенный тип рака в Бразилии: по оценкам, каждый год в период 2023–2025 годов регистрируется 15 100 новых случаев. Это зависит от клинического состояния пациента, локализации опухоли и стадии, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию (КТ) или лучевую терапию (ЛТ), отдельно или в сочетании. ЛТ включает дозы от 50 до 70 Гр и, помимо воздействия на опухоль, вызывает токсичность в прилегающих тканях, ухудшая качество жизни пациента.

Оральный мукозит (ОМ) является наиболее значимой острой токсичностью, связанной с ЛТ, связанной или не связанной с КТ, для опухолей в этой локализации.7,8 Его профилактический и терапевтический подход был предложен несколькими способами, но для ЛТ опухолей полости рта имеется доказательство использования низкоинтенсивной лазерной терапии (ЛБТ) и гидрохлорида бензидамина. Однако бензидамина гидрохлорид эффективен для тех, кто получил ЛТ в дозах до 50 Гр, а применение ЛБП в области опухоли противопоказано, так как его действие обусловлено активацией рецепторов дыхательной цепи, вызывающей стимуляцию клеточного метаболизма. Следовательно, состояния ОМ в этих местах имеют тенденцию быть тяжелыми, особенно у пациентов с опухолевыми поражениями полости рта. В этом смысле становится очевидной необходимость вспомогательного метода лечения.

Эта группа ранее разработала фазу I исследования копайбы (CPB) у пациентов с раком полости рта, подвергающихся лучевой терапии. В этом случае использование жидкости для полоскания рта не вызвало дозолимитирующей токсичности ни у одного из пролеченных пациентов, что позволило нам заключить, что максимальная тестируемая доза в 15%, используемая 4 раза/день, безопасна для разработки исследования фазы II. . Ни один из пациентов не сообщил о боли или жжении, связанных с использованием жидкости для полоскания рта при отсутствии поражений СО, что позволяет предположить, что такое использование безопасно и нетоксично. Предварительная оценка эффективности полоскания рта показала возникновение поражений ОМ у 89,5% пациентов, не более 3 степени; Ни у одного из обследованных пациентов не развился мукозит 4 степени по шкале ВОЗ. Ни одному из пациентов, принимавших участие в исследовании, не потребовалось прерывать RT или QT из-за повреждений СО.

ЦЕЛИ Основная цель: оценить эффективность жидкости для полоскания рта на основе копайбы в профилактике и лечении мукозита полости рта у пациентов с раком полости рта, проходящих лучевую терапию.

Вторичные цели: оценить безопасность жидкости для полоскания рта копайба у пациентов, которые ее используют; сравнить частоту орального мукозита в опухолевых и неопухолевых областях в двух группах; сравнить индекс боли в полости рта в двух группах; сравнить индекс орофарингеальной боли в двух группах; сравнить индекс дисфагии в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer, Brazil
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше;
  • У пациентов, зарегистрированных в INCA, диагностированы злокачественные новообразования, расположенные в полости рта или ротоглотки, с распространением поражения на полость рта (IDC-10 C01–C06 или IDC10); с указанием исключительно лучевой терапии (с использованием методики лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT)/объемной модулированной аркотерапии (VMAT)) или в сочетании с хирургическим вмешательством и/или КТ;
  • Пациенты с ожидаемыми дозами ЛТ от 50 до 70 Гр;
  • Пациенты с интактной слизистой оболочкой полости рта в день включения в исследование;
  • Пациенты, способные понимать протокол и соблюдать его;
  • Пациенты, способные выполнять протокол гигиены полости рта;
  • Пациенты, которые после получения информации и инструкций могут предоставить форму свободного и информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Пациенты, получающие препараты для лечения и/или профилактики ОМ;
  • Пациенты, которым проводится ЛТ с планированием, исключающим полость рта из поля облучения;
  • Пациенты, которые сообщают об аллергии на соединения на основе CPB.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо для полоскания рта

Будет использоваться плацебо по формуле, состоящей из жидкого мятного ароматизатора 5%, нипагима 0,1% и дистиллированной воды в количестве 60 мл, упакованных в упаковку, совместимую с упаковкой исследуемого продукта, с сохранением тех же физических характеристик для поддержания ослепления. Продукт будет храниться при комнатной температуре в аптеке INCA.

Пациенты будут получать раствор один раз в неделю. Им будет предложено встряхивать бутылку перед использованием для гомогенизации, использовать 10 мл раствора для каждого полоскания рта (которое следует отмерять в мерном стаканчике емкостью 10 мл, прилагаемом к каждой бутылке), 4 раза в день, энергично полоскать в течение 1 минуты и выбрасывая весь раствор после использования.
Экспериментальный: Копайба
Лекарство: Ополаскиватель для рта Копайба

Будет использоваться 15% водный раствор копайбы (смола Copaifera Officinalis), произведенный Interativo Farmácia de Manipulação, по формуле: масло копайбы (смола Copaifera Officinalis) 15%, жидкий мятный ароматизатор 5%, твин 80 1%, водный раствор ( Дистиллированная вода + Нипагин 0,1%) qsp 100%.

Пациенты будут получать раствор один раз в неделю. Им будет предложено встряхивать бутылку перед использованием для гомогенизации, использовать 10 мл раствора для каждого полоскания рта (которое следует отмерять в мерном стаканчике емкостью 10 мл, прилагаемом к каждой бутылке), 4 раза в день, энергично полоскать в течение 1 минуты и выбрасывая весь раствор после использования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Язвы мукозита полости рта в области опухоли
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой зарегистрированной язвы или даты последнего сеанса лучевой терапии/дня использования жидкости для полоскания рта, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7 недель.
Оценить частоту развития мукозита (язв) полости рта в области опухоли у пациентов с раком полости рта, проходящих лучевую терапию с использованием жидкости для полоскания рта на основе копайбы.
С даты рандомизации до даты первой зарегистрированной язвы или даты последнего сеанса лучевой терапии/дня использования жидкости для полоскания рта, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность ополаскивателей для рта
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты последнего сеанса лучевой терапии/дня использования жидкости для полоскания рта, по оценкам, до 7 недель.
Оцените безопасность ополаскивателя для рта Копайба/плацебо.
От даты рандомизации до даты последнего сеанса лучевой терапии/дня использования жидкости для полоскания рта, по оценкам, до 7 недель.
Оральный мукозит (ОМС)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты последнего сеанса лучевой терапии/дня использования жидкости для полоскания рта, по оценкам, до 7 недель.
Сравните заболеваемость мукозитом полости рта максимальной степени (1, 2, 3 или 4 по шкале ВОЗ) между двумя группами.
От даты рандомизации до даты последнего сеанса лучевой терапии/дня использования жидкости для полоскания рта, по оценкам, до 7 недель.
Язвы орального мукозита (Sonis)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты последнего сеанса лучевой терапии/дня использования жидкости для полоскания рта, по оценкам, до 7 недель.
Сравните среднюю площадь изъязвлений в зоне опухоли между двумя группами по шкале Сониса.
От даты рандомизации до даты последнего сеанса лучевой терапии/дня использования жидкости для полоскания рта, по оценкам, до 7 недель.
Эритема орального мукозита (Sonis)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты последнего сеанса лучевой терапии/дня использования жидкости для полоскания рта, по оценкам, до 7 недель.
Сравните среднюю площадь эритемы в зоне опухоли между двумя группами по шкале Сониса.
От даты рандомизации до даты последнего сеанса лучевой терапии/дня использования жидкости для полоскания рта, по оценкам, до 7 недель.
Оральный мукозит (Сонис)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты последнего сеанса лучевой терапии/дня использования жидкости для полоскания рта, по оценкам, до 7 недель.
Сравните среднюю сумму площади изъязвлений с площадью эритемы в зоне опухоли между двумя группами по шкале Сониса.
От даты рандомизации до даты последнего сеанса лучевой терапии/дня использования жидкости для полоскания рта, по оценкам, до 7 недель.
Боль в полости рта
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты последнего сеанса лучевой терапии/дня использования жидкости для полоскания рта, по оценкам, до 7 недель.
Сравните индекс боли в полости рта в двух группах по ВАШ и CTCAE v5.0.
От даты рандомизации до даты последнего сеанса лучевой терапии/дня использования жидкости для полоскания рта, по оценкам, до 7 недель.
Орофарингеальная боль
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты последнего сеанса лучевой терапии/дня использования жидкости для полоскания рта, по оценкам, до 7 недель.
Сравните индекс орофарингеальной боли в двух группах по ВАШ и CTCAE v5.0.
От даты рандомизации до даты последнего сеанса лучевой терапии/дня использования жидкости для полоскания рта, по оценкам, до 7 недель.
Дисфагия
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты последнего сеанса лучевой терапии/дня использования жидкости для полоскания рта, по оценкам, до 7 недель.
Сравните индекс дисфагии в двух группах по CTCAE v5.0.
От даты рандомизации до даты последнего сеанса лучевой терапии/дня использования жидкости для полоскания рта, по оценкам, до 7 недель.
Сиамолетрия
Временное ограничение: В первый день ЛТ/день использования жидкости для полоскания рта, в середине сеанса ЛТ/использования жидкости для полоскания рта и в последний сеанс ЛТ/день использования жидкости для полоскания рта, оценивается до 7 недель
Сравните значения нестимулированной сиалометрии в двух группах в начале, середине и конце лечения.
В первый день ЛТ/день использования жидкости для полоскания рта, в середине сеанса ЛТ/использования жидкости для полоскания рта и в последний сеанс ЛТ/день использования жидкости для полоскания рта, оценивается до 7 недель
Цитокины
Временное ограничение: В первый день ЛТ/день использования жидкости для полоскания рта, в середине сеанса ЛТ/использования жидкости для полоскания рта и в последний сеанс ЛТ/день использования жидкости для полоскания рта, оценивается до 7 недель
Сравните уровни провоспалительных цитокинов IL-1β, IL-6 и TNF-α в двух группах в начале, середине и конце лечения.
В первый день ЛТ/день использования жидкости для полоскания рта, в середине сеанса ЛТ/использования жидкости для полоскания рта и в последний сеанс ЛТ/день использования жидкости для полоскания рта, оценивается до 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 76178323.4.0000.5274

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться