Bain de bouche à base de Copaíba dans la prévention et le traitement de la mucotite buccale chez les patients atteints d'un cancer de la bouche pendant la radiothérapie
Étude de phase II pour évaluer l'efficacité du bain de bouche à base de Copaíba dans la prévention et le traitement de la mucotite buccale chez les patients atteints d'un cancer buccal pendant la radiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la cavité buccale représente le huitième type le plus répandu au Brésil, avec environ 15 100 nouveaux cas pour chaque année de la période 2023-2025. Cela dépend de l'état clinique du patient, de la localisation de la tumeur et de son stade, impliquant une intervention chirurgicale, une chimiothérapie (CT) ou une radiothérapie (RT), seules ou en association. La RT implique des doses comprises entre 50 et 70 Gy et, en plus de l'action sur la tumeur, elle produit une toxicité dans les tissus adjacents, compromettant la qualité de vie du patient.
La mucite buccale (MO) est la toxicité aiguë la plus importante liée à la RT associée ou non à la tomodensitométrie pour les tumeurs à cette localisation.7,8 Son approche préventive et thérapeutique a été proposée de plusieurs manières, mais pour la RT des tumeurs de la cavité buccale, il existe des preuves de l'utilisation de la thérapie au laser de faible intensité (LBP) et du chlorhydrate de benzydamine. Cependant, le chlorhydrate de benzydamine est efficace chez ceux qui ont reçu des doses de RT allant jusqu'à 50 Gy, et l'application de LBP dans la région tumorale est contre-indiquée car son effet est dû à l'activation des récepteurs de la chaîne respiratoire, provoquant une stimulation du métabolisme cellulaire. Par conséquent, les conditions d’OM ont tendance à être graves dans ces zones, en particulier chez les patients présentant des lésions tumorales buccales. En ce sens, la nécessité d’une méthode de traitement auxiliaire devient évidente.
Une étude de phase I avec le copaiba (CPB) chez des patients atteints d'un cancer de la bouche subissant une RT a été précédemment développé par ce groupe. Dans ce cas, l'utilisation du bain de bouche n'a déclenché de toxicité dose-limitante chez aucun des patients traités, ce qui nous permet de conclure que la dose maximale testée de 15 % utilisée 4 fois/jour est sans danger pour le développement d'une étude de phase II. . Aucun des patients n'a signalé de douleur ou de brûlure liée à l'utilisation d'un bain de bouche en l'absence de lésions d'OM, ce qui suggère qu'il est sûr et non toxique pour cette utilisation. L'évaluation préliminaire de l'efficacité du bain de bouche a montré la survenue de lésions d'OM chez 89,5 % des patients, au plus de grade 3 ; Aucun des patients évalués n’a développé de lésions de mucite de grade 4 selon l’échelle de l’OMS. Aucun des patients évalués dans l'étude n'a eu besoin d'interrompre la RT ou le QT en raison de blessures liées à l'OM.
OBJECTIFS Objectif principal : évaluer l'efficacité des bains de bouche à base de copaïba dans la prévention et le traitement de la mucite buccale chez les patients atteints d'un cancer de la bouche subissant une radiothérapie.
Objectifs secondaires : évaluer la sécurité du bain de bouche au copaiba chez les patients qui l'utilisent ; comparer l'incidence de la mucite buccale dans les zones tumorales et non tumorales dans les deux groupes ; comparer l'indice de douleur de la cavité buccale dans les deux groupes ; comparer l'indice de douleur oropharyngée dans les deux groupes ; comparer l'indice de dysphagie dans les deux groupes.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer, Brazil
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 ans ou plus ;
- Patients inscrits à l'INCA diagnostiqués avec des tumeurs malignes situées dans la cavité buccale ou l'oropharynx avec une extension de la lésion à la cavité buccale (IDC-10 C01 à C06 ou IDC10) ; avec indication de RT exclusive (par technique de Radiothérapie à Modulation d'Intensité (IMRT)/Arcothérapie à Modulation Volumétrique (VMAT)) ou associée à une chirurgie et/ou une tomodensitométrie ;
- Patients avec des doses de RT attendues entre 50 et 70 Gy ;
- Patients présentant une muqueuse buccale intacte le jour de leur inclusion dans l'étude ;
- Patients capables de comprendre et d’adhérer au protocole ;
- Patients capables d'effectuer le protocole d'hygiène bucco-dentaire ;
- Des patients qui, après information et instructions, peuvent fournir le formulaire de consentement libre et éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients qui reçoivent des médicaments pour le traitement et/ou la prévention de l'OM ;
- Patients subissant une RT avec une planification excluant la cavité buccale du champ d'irradiation ;
- Patients signalant une allergie aux composés à base de CPB.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le placebo sera utilisé, sous la formule d'arôme menthe liquide 5%, Nipagim 0,1%, et eau distillée qsp 60 ml, conditionnés dans un emballage compatible avec celui du produit étudié, en conservant les mêmes caractéristiques physiques pour maintenir la mise en aveugle. Le produit sera conservé à température ambiante et conservé dans la pharmacie INCA. Les patients recevront la solution une fois par semaine. Il leur sera demandé d'agiter le flacon avant utilisation pour homogénéisation, d'utiliser 10 ml de solution pour chaque bain de bouche (qui doit être mesuré dans le gobelet doseur de 10 ml fourni avec chaque flacon), 4 fois par jour, en rinçant vigoureusement pendant 1 minute et jeter toute la solution après utilisation. |
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Expérimental: Copaïba
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On utilisera une solution aqueuse à 15% de copaíba (Copaifera Officinalis Resin) fabriquée par Interativo Farmácia de Manipulação, sous la formule d'huile de copaíba (Copaifera Officinalis Resin) 15%, arôme liquide de menthe 5%, entre 80 1%, solution aqueuse ( Eau distillée + Nipagin 0,1%) qsp 100%. Les patients recevront la solution une fois par semaine. Il leur sera demandé d'agiter le flacon avant utilisation pour homogénéisation, d'utiliser 10 ml de solution pour chaque bain de bouche (qui doit être mesuré dans le gobelet doseur de 10 ml fourni avec chaque flacon), 4 fois par jour, en rinçant vigoureusement pendant 1 minute et jeter toute la solution après utilisation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ulcères de mucite buccale dans la zone tumorale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier ulcère documenté ou la date de la dernière séance de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7 semaines
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Évaluer l'incidence de la mucite buccale (ulcères) dans la zone tumorale chez les patients atteints d'un cancer de la bouche subissant une radiothérapie utilisant un bain de bouche à base de copaïba
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier ulcère documenté ou la date de la dernière séance de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des bains de bouche
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la dernière séance de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, évaluée jusqu'à 7 semaines
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Évaluer la sécurité du bain de bouche au copaiba/placebo
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la dernière séance de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, évaluée jusqu'à 7 semaines
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Mucite buccale (OMS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la dernière séance de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, évaluée jusqu'à 7 semaines
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Comparez l'incidence de grade maximum (grade 1, 2, 3 ou 4 selon l'échelle de l'OMS) de mucite buccale entre les deux groupes
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la dernière séance de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, évaluée jusqu'à 7 semaines
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Ulcères de mucite buccale (Sonis)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la dernière séance de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, évaluée jusqu'à 7 semaines
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Comparez la zone ulcérée moyenne dans la zone tumorale entre les deux groupes selon l'échelle Sonis
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la dernière séance de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, évaluée jusqu'à 7 semaines
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Érythème de mucite buccale (Sonis)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la dernière séance de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, évaluée jusqu'à 7 semaines
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Comparez la surface moyenne avec érythème dans la zone tumorale entre les deux groupes selon l'échelle Sonis
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la dernière séance de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, évaluée jusqu'à 7 semaines
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Mucite buccale (Sonis)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la dernière séance de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, évaluée jusqu'à 7 semaines
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Comparez la somme moyenne de la zone ulcérée avec la zone d'érythème dans la zone tumorale entre les deux groupes selon l'échelle Sonis
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la dernière séance de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, évaluée jusqu'à 7 semaines
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Douleur buccale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la dernière séance de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, évaluée jusqu'à 7 semaines
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Comparez l'indice de douleur buccale dans les deux groupes selon l'EVA et le CTCAE v5.0
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la dernière séance de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, évaluée jusqu'à 7 semaines
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Douleur oropharyngée
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la dernière séance de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, évaluée jusqu'à 7 semaines
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Comparez l'indice de douleur oropharyngée dans les deux groupes selon l'EVA et le CTCAE v5.0
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la dernière séance de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, évaluée jusqu'à 7 semaines
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Dysphagie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la dernière séance de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, évaluée jusqu'à 7 semaines
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Comparez l'indice de dysphagie dans les deux groupes selon CTCAE v5.0
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la dernière séance de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, évaluée jusqu'à 7 semaines
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Siamométrie
Délai: Au premier jour de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, au milieu des séances de RT/utilisation du bain de bouche et à la dernière séance de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, évalués jusqu'à 7 semaines
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Comparez les valeurs de sialométrie non stimulée dans les deux groupes au début, au milieu et à la fin du traitement
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Au premier jour de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, au milieu des séances de RT/utilisation du bain de bouche et à la dernière séance de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, évalués jusqu'à 7 semaines
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Cytokines
Délai: Au premier jour de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, au milieu des séances de RT/utilisation du bain de bouche et à la dernière séance de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, évalués jusqu'à 7 semaines
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Comparez les niveaux de cytokines pro-inflammatoires IL-1 β, IL-6 et TNF-α dans les deux groupes au début, au milieu et à la fin du traitement
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Au premier jour de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, au milieu des séances de RT/utilisation du bain de bouche et à la dernière séance de RT/jour d'utilisation du bain de bouche, évalués jusqu'à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 76178323.4.0000.5274
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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