Copaíba-basiertes Mundwasser zur Vorbeugung und Behandlung oraler Mukotitis bei Mundkrebspatienten während der Radiotherapie

Mundhöhlenkrebs stellt die achthäufigste Krebsart in Brasilien dar, mit geschätzten 15.100 Neuerkrankungen pro Jahr im Zeitraum 2023–2025. Dies hängt vom klinischen Zustand des Patienten, der Tumorlokalisation und dem Stadium ab und umfasst eine Operation, Chemotherapie (CT) oder Strahlentherapie (RT), allein oder in Kombination. Bei RT handelt es sich um Dosen zwischen 50 und 70 Gy, die neben der Wirkung auf den Tumor auch Toxizität in angrenzenden Geweben hervorrufen und so die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen.

Orale Mukositis (OM) ist die bedeutendste akute Toxizität im Zusammenhang mit RT, die mit CT bei Tumoren an dieser Lokalisation assoziiert ist oder nicht.7,8 Sein präventiver und therapeutischer Ansatz wurde auf verschiedene Weise vorgeschlagen, für die RT von Mundhöhlentumoren gibt es jedoch Hinweise auf den Einsatz von Low-Level-Lasertherapie (LBP) und Benzydaminhydrochlorid. Allerdings ist Benzydaminhydrochlorid wirksam bei Personen, die RT-Dosen von bis zu 50 Gy erhalten haben, und die Anwendung von LBP im Tumorbereich ist kontraindiziert, da seine Wirkung auf der Aktivierung von Rezeptoren der Atmungskette beruht, was zu einer Stimulierung des Zellstoffwechsels führt. Daher sind OM-Erkrankungen an diesen Stellen tendenziell schwerwiegend, insbesondere bei Patienten mit oralen Tumorläsionen. In diesem Sinne wird die Notwendigkeit einer unterstützenden Behandlungsmethode deutlich.

Diese Gruppe hat zuvor eine Phase-I-Studie mit Copaiba (CPB) bei Patienten mit Mundkrebs entwickelt, die sich einer RT unterziehen. In diesem Fall löste die Verwendung des Mundwassers bei keinem der behandelten Patienten eine dosislimitierende Toxizität aus, was uns den Schluss zulässt, dass die maximale getestete Dosis von 15 %, die viermal täglich angewendet wird, für die Entwicklung einer Phase-II-Studie sicher ist . Keiner der Patienten berichtete über Schmerzen oder Brennen im Zusammenhang mit der Verwendung von Mundwasser ohne OM-Läsionen, was darauf hindeutet, dass es für diese Anwendung sicher und ungiftig ist. Die vorläufige Beurteilung der Wirksamkeit des Mundwassers ergab das Auftreten von OM-Läsionen bei 89,5 % der Patienten, höchstens Grad 3; Keiner der untersuchten Patienten entwickelte Mukositis-Läsionen vom Grad 4 gemäß der WHO-Skala. Keiner der in der Studie untersuchten Patienten musste aufgrund von OM-Verletzungen die RT oder QT unterbrechen.

ZIELE Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von Mundwasser auf Copaiba-Basis bei der Vorbeugung und Behandlung von oraler Mukositis bei Patienten mit Mundkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Sekundäre Ziele: Bewertung der Sicherheit von Copaiba-Mundwasser bei Patienten, die es verwenden; Vergleichen Sie die Inzidenz oraler Mukositis in Tumor- und Nichttumorbereichen in den beiden Gruppen. Vergleichen Sie den Mundhöhlenschmerzindex in den beiden Gruppen. Vergleichen Sie den oropharyngealen Schmerzindex in den beiden Gruppen. Vergleichen Sie den Dysphagie-Index in den beiden Gruppen.