Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyn do płukania jamy ustnej na bazie Copaíby w profilaktyce i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem jamy ustnej podczas radioterapii

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Heliton Spindola Antunes, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Badanie II fazy oceniające skuteczność płynu do płukania jamy ustnej na bazie Copaíby w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem jamy ustnej podczas radioterapii

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest najważniejszą ostrą toksycznością radioterapii jamy ustnej. Dostępne dowody naukowe potwierdzają podejście profilaktyczne i terapeutyczne z wykorzystaniem lasera niskoenergetycznego; jest to jednak nieodpowiednie w przypadku obszarów nowotworowych ze względu na ryzyko stymulacji metabolizmu komórkowego. W tym sensie konieczne staje się alternatywne leczenie. Na podstawie wstępnych wyników badania I fazy sugeruje się przeprowadzenie podwójnie ślepego, randomizowanego badania fazy II w celu oceny skuteczności płynu do płukania jamy ustnej na bazie copaiby w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu nowotworów jamy ustnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: A (copaíba) i B (placebo) i będą stosować płyn do płukania jamy ustnej 4 razy dziennie. Każda grupa będzie liczyła 20 pacjentów i nie będzie wiedzieć, do której grupy się zalicza. Będą codziennie poddawani ocenie chirurga stomatologicznego pod kątem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, bólu jamy ustnej i części ustnej gardła oraz dysfagii i będą poddawani codziennym zabiegom laseroterapii aż do zakończenia radioterapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jamy ustnej jest ósmym najczęstszym typem nowotworu w Brazylii, z szacunkową liczbą 15 100 nowych przypadków w każdym roku w latach 2023–2025. Zależy to od stanu klinicznego pacjenta, lokalizacji guza i stopnia zaawansowania, obejmującego operację, chemioterapię (CT) lub radioterapię (RT), samą lub w skojarzeniu. RT obejmuje dawki od 50 do 70 Gy i oprócz działania na nowotwór powoduje toksyczność w sąsiadujących tkankach, pogarszając jakość życia pacjenta.

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jest najbardziej znaczącą ostrą toksycznością związaną z RT, związaną lub niezwiązaną z CT, w przypadku guzów w tej lokalizacji.7,8 Proponowano jego podejście profilaktyczne i terapeutyczne na kilka sposobów, ale w przypadku RT nowotworów jamy ustnej ma ono zastosowanie. Istnieją dowody na stosowanie terapii laserowej niskiego poziomu (LBP) i chlorowodorku benzydaminy. Jednakże chlorowodorek benzydaminy jest skuteczny u osób, które otrzymały dawki RT do 50 Gy, a stosowanie LBP w okolicę nowotworu jest przeciwwskazane, gdyż jego działanie wynika z aktywacji receptorów łańcucha oddechowego, powodując pobudzenie metabolizmu komórkowego. Dlatego stany OM w tych lokalizacjach są zwykle ciężkie, szczególnie u pacjentów ze zmianami nowotworowymi w jamie ustnej. W tym sensie oczywista staje się potrzeba zastosowania pomocniczej metody leczenia.

Grupa ta opracowała wcześniej badanie I fazy dotyczące preparatu copaiba (CPB) u pacjentów z rakiem jamy ustnej poddawanych RT. W tym przypadku stosowanie płynu do płukania jamy ustnej nie wywołało u żadnego z leczonych pacjentów toksyczności ograniczającej dawkę, co pozwala stwierdzić, że maksymalna badana dawka wynosząca 15% stosowana 4 razy/dobę jest bezpieczna dla opracowania badania II fazy . Żaden z pacjentów nie zgłaszał bólu ani pieczenia związanego ze stosowaniem płynu do płukania jamy ustnej przy braku zmian OM, co sugeruje, że jest on bezpieczny i nietoksyczny w tym zastosowaniu. Wstępna ocena skuteczności płynu do płukania jamy ustnej wykazała występowanie zmian OM u 89,5% pacjentów, co najwyżej 3. stopnia; U żadnego z ocenianych pacjentów nie wystąpiły zmiany zapalne błony śluzowej 4. stopnia według skali WHO. Żaden z pacjentów ocenianych w badaniu nie musiał przerywać RT lub QT z powodu urazów OM.

CELE Cel główny: ocena skuteczności płynu do płukania jamy ustnej na bazie copaiby w profilaktyce i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem jamy ustnej poddawanych radioterapii.

Cele drugorzędne: ocena bezpieczeństwa płynu do płukania jamy ustnej copaiba u pacjentów go stosujących; porównać częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w obszarach nowotworowych i nienowotworowych w obu grupach; porównać wskaźnik bólu jamy ustnej w obu grupach; porównać wskaźnik bólu jamy ustnej i gardła w obu grupach; porównaj wskaźnik dysfagii w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer, Brazil
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20231050
        • Instituto Nacional de Câncer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi;
  • Pacjenci przyjęci do INCA ze zdiagnozowanym nowotworem złośliwym zlokalizowanym w jamie ustnej lub części ustnej gardła z rozszerzeniem zmiany do jamy ustnej (IDC-10 C01 do C06 lub IDC10); ze wskazaniem wyłącznej RT (z wykorzystaniem techniki radioterapii z modulacją intensywności (IMRT)/arkoterapii z modulacją wolumetryczną (VMAT)) lub w połączeniu z chirurgią i/lub tomografią komputerową;
  • Pacjenci z oczekiwanymi dawkami RT pomiędzy 50 a 70 Gy;
  • Pacjenci z nienaruszoną błoną śluzową jamy ustnej w dniu włączenia do badania;
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia i przestrzegania protokołu;
  • Pacjenci zdolni do wykonania protokołu higieny jamy ustnej;
  • Pacjenci, którzy po otrzymaniu informacji i instrukcji mogą wypełnić formularz bezpłatnej i świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci otrzymujący leki w leczeniu i/lub zapobieganiu OM;
  • Pacjenci poddawani RT z planowaniem wykluczającym jamę ustną z pola napromieniania;
  • Pacjenci zgłaszający jakąkolwiek alergię na związki na bazie CPB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo do płukania jamy ustnej

Zastosowane zostanie placebo w postaci płynnego aromatu miętowego 5%, Nipagimu 0,1% i wody destylowanej qsp 60 ml, zapakowane w opakowanie zgodne z opakowaniem badanego produktu, zachowujące te same właściwości fizyczne, aby zachować oślepienie. Produkt będzie przechowywany w temperaturze pokojowej i przechowywany w aptece INCA.

Pacjenci będą otrzymywać roztwór raz w tygodniu. Zostaną poinstruowani, aby wstrząsnąć butelką przed użyciem w celu homogenizacji, stosować 10 ml roztworu do każdego płynu do płukania jamy ustnej (co należy odmierzyć w 10 ml miarki dołączonej do każdej butelki), 4 razy dziennie, energicznie płukać przez 1 minutę i wyrzucić cały roztwór po użyciu.
Eksperymentalny: Copaíba
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej Copaíba

Zastosowany zostanie 15% wodny roztwór copaíba (Copaifera Officinalis Resin) wyprodukowany przez Interativo Farmácia de Manipulação, pod formułą olejku copaíba (Copaifera Officinalis Resin) 15%, płynny aromat miętowy 5%, tween 80 1%, roztwór wodny ( Woda destylowana + Nipagina 0,1%) qsp 100%.

Pacjenci będą otrzymywać roztwór raz w tygodniu. Zostaną poinstruowani, aby wstrząsnąć butelką przed użyciem w celu homogenizacji, stosować 10 ml roztworu do każdego płynu do płukania jamy ustnej (co należy odmierzyć w 10 ml miarki dołączonej do każdej butelki), 4 razy dziennie, energicznie płukać przez 1 minutę i wyrzucić cały roztwór po użyciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej w obszarze nowotworowym
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego owrzodzenia lub daty ostatniej sesji RT/dnia stosowania płynu do płukania jamy ustnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 tygodni
Ocena częstości występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (wrzodów) w okolicy guza u pacjentów z rakiem jamy ustnej poddawanych radioterapii płynem do płukania jamy ustnej na bazie copaiby
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego owrzodzenia lub daty ostatniej sesji RT/dnia stosowania płynu do płukania jamy ustnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo płynów do płukania ust
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji RT/dnia użycia płynu do płukania jamy ustnej, oceniany do 7 tygodni
Oceń bezpieczeństwo płynu do płukania ust Copaiba/placebo
Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji RT/dnia użycia płynu do płukania jamy ustnej, oceniany do 7 tygodni
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OMS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji RT/dnia użycia płynu do płukania jamy ustnej, oceniany do 7 tygodni
Porównanie częstości występowania maksymalnego stopnia (stopnia 1, 2, 3 lub 4 według skali WHO) zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w obu grupach
Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji RT/dnia użycia płynu do płukania jamy ustnej, oceniany do 7 tygodni
Wrzody zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (Sonis)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji RT/dnia użycia płynu do płukania jamy ustnej, oceniany do 7 tygodni
Porównaj średnią powierzchnię owrzodzenia w obszarze nowotworu pomiędzy obiema grupami zgodnie ze skalą Sonis
Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji RT/dnia użycia płynu do płukania jamy ustnej, oceniany do 7 tygodni
Rumień zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (Sonis)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji RT/dnia użycia płynu do płukania jamy ustnej, oceniany do 7 tygodni
Porównaj średnią powierzchnię z rumieniem w obszarze guza pomiędzy obiema grupami według skali Sonis
Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji RT/dnia użycia płynu do płukania jamy ustnej, oceniany do 7 tygodni
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (Sonis)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji RT/dnia użycia płynu do płukania jamy ustnej, oceniany do 7 tygodni
Porównaj średnią sumę powierzchni owrzodzenia z powierzchnią rumienia w obszarze guza pomiędzy obiema grupami według skali Sonisa
Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji RT/dnia użycia płynu do płukania jamy ustnej, oceniany do 7 tygodni
Ból jamy ustnej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji RT/dnia użycia płynu do płukania jamy ustnej, oceniany do 7 tygodni
Porównaj wskaźnik bólu jamy ustnej w obu grupach według VAS i CTCAE v5.0
Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji RT/dnia użycia płynu do płukania jamy ustnej, oceniany do 7 tygodni
Ból jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji RT/dnia użycia płynu do płukania jamy ustnej, oceniany do 7 tygodni
Porównaj wskaźnik bólu jamy ustnej i gardła w obu grupach według VAS i CTCAE v5.0
Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji RT/dnia użycia płynu do płukania jamy ustnej, oceniany do 7 tygodni
Dysfagia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji RT/dnia użycia płynu do płukania jamy ustnej, oceniany do 7 tygodni
Porównaj wskaźnik dysfagii w obu grupach według CTCAE v5.0
Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji RT/dnia użycia płynu do płukania jamy ustnej, oceniany do 7 tygodni
Siamoletria
Ramy czasowe: W pierwszym dniu RT/dniu stosowania płynu do płukania jamy ustnej, w środku sesji RT/stosowania płynu do płukania jamy ustnej i podczas ostatniej sesji RT/dniu stosowania płynu do płukania jamy ustnej, oceniane do 7 tygodni
Porównaj wartości niestymulowanej sialometrii w obu grupach na początku, w środku i na końcu leczenia
W pierwszym dniu RT/dniu stosowania płynu do płukania jamy ustnej, w środku sesji RT/stosowania płynu do płukania jamy ustnej i podczas ostatniej sesji RT/dniu stosowania płynu do płukania jamy ustnej, oceniane do 7 tygodni
Cytokiny
Ramy czasowe: W pierwszym dniu RT/dniu stosowania płynu do płukania jamy ustnej, w środku sesji RT/stosowania płynu do płukania jamy ustnej i podczas ostatniej sesji RT/dniu stosowania płynu do płukania jamy ustnej, oceniane do 7 tygodni
Porównanie poziomów cytokin prozapalnych IL-1 β, IL-6 i TNF-α w obu grupach na początku, w środku i na końcu leczenia
W pierwszym dniu RT/dniu stosowania płynu do płukania jamy ustnej, w środku sesji RT/stosowania płynu do płukania jamy ustnej i podczas ostatniej sesji RT/dniu stosowania płynu do płukania jamy ustnej, oceniane do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 76178323.4.0000.5274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na Płyn do płukania jamy ustnej Copaíba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj