树脂-水泥类型对种植体支持修复体中水泥残留物的影响
2024年11月27日 更新者：Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika
牙种植体上固结无金属陶瓷修复体的两种不同过量水泥清理方案的比较
本研究定量比较了牙冠基台边缘位于牙龈水平的种植体支持修复体 (ISR) 周围两种树脂水泥类型的水泥残留量。
这项前瞻性、单盲、交叉临床试验比较了自粘树脂水门汀 (RC) 和树脂改性玻璃离子水门汀 (RMGIC) 之间光学可检测的水门汀残留物。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、双臂、非随机临床试验比较了 30 名患者和 60 名 ISR 的可检测水泥残留物。
比较了两种水泥；自粘树脂（RC）和树脂改性玻璃离聚物（RMGIC）。
对同一患者的相同 ISR 配对进行比较，愈合间隔为 1 周。
主要结果变量是水泥覆盖面积与牙冠总面积的比率。
通过标准化数字图像分析对区域进行异位分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Vilnius、立陶宛、01362
- Vilnius Implantology Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受种植体治疗的身体和心理能力（ASA I 或 II）
- 存在单个下颌磨牙，适合拔除邻近健康且现有的天然牙齿或种植体支持的修复体
- 存在 ≥ 6 mm 宽度和 ≥ 10 mm 高度的原生骨嵴 - 拔牙后存在完整的牙槽骨壁，并且存在 > 4 mm 的根间骨，以实现初步种植体稳定性
- 骨水平处与相邻牙齿的距离≥ 1.5 毫米
- 整体健康、无发炎的角化软组织。
排除标准：
存在有助于牙种植治疗的一般状况，包括但不限于：
- 存在活动性牙周炎 25
- 根据口腔健康指数 (OHI) 确定的口腔卫生状况不佳
- 怀孕或哺乳期
- 存在不受控制的系统性医疗状况，例如 糖尿病;
- 正在进行或过去影响伤口愈合的药物治疗，在研究相关干预前 3 个月内终止
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自粘性树脂水泥（RC）
使用自粘树脂水泥 (RC) 将单个种植体支撑的单冠固定到基台上。
去除残留的水泥，并回收修复体以分析水泥残留物。
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使用自粘树脂水泥 (RC) 将单个种植体支撑的单冠固定到基台上。
去除残留的水泥，并回收修复体以分析水泥残留物。
使用树脂改性玻璃离子水门汀 (RMGIC) 将单一种植体支撑的单冠固定到基台上。
去除残留的水泥，并回收修复体以分析水泥残留物。
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实验性的：树脂改性玻璃离子水门汀 (RMGIC)
使用树脂改性玻璃离子水门汀 (RMGIC) 将单一种植体支撑的单冠固定到基台上。
去除残留的水泥，并回收修复体以分析水泥残留物。
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使用自粘树脂水泥 (RC) 将单个种植体支撑的单冠固定到基台上。
去除残留的水泥，并回收修复体以分析水泥残留物。
使用树脂改性玻璃离子水门汀 (RMGIC) 将单一种植体支撑的单冠固定到基台上。
去除残留的水泥，并回收修复体以分析水泥残留物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个牙冠部位被水泥残余物覆盖的可检测面积与总牙冠的相对比例
大体时间：口内粘固和残余粘固剂去除后立即取回牙冠进行分析。
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使用定制设备以标准化距离获得标本的数码照片。
图像分析如下：光学放大后目视识别残留水泥覆盖区域的轮廓并进行标记；确定了包含修复体上部结构（即基台和牙冠）整个表面区域的轮廓；计算被水泥覆盖的面积与样本每个方面的总表面积之间的比率。
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口内粘固和残余粘固剂去除后立即取回牙冠进行分析。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eglė Vindašiūtė-Narbutė、Vilnius Implantology Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月27日
首次发布 (估计的)
2024年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- VIC1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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