Påvirkning av harpiks-sementtype på sementrester i implantatstøttede restaureringer
27. november 2024 oppdatert av: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika
Sammenligning av to forskjellige rensealternativer for overflødig sement for sementering av metallfrie keramiske restaureringer på tannimplantater
Denne studien sammenlignet kvantitativt sementrester av to harpikssementtyper rundt implantatstøttede restaureringer (ISR) med en krone-abutment-margin lokalisert på gingivalnivå.
Denne prospektive, enkeltblindede, cross-over kliniske studien sammenlignet optisk detekterbare sementrester mellom selvklebende harpikssement (RC) og harpiksmodifisert glassionomersement (RMGIC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, to-armede, ikke-randomiserte, kliniske studien sammenlignet påvisbare sementrester på 30 pasienter og 60 ISR.
To sementer ble sammenlignet; selvklebende harpiks (RC) og harpiksmodifisert glassionomer (RMGIC).
Sammenligninger ble utført på identiske par av ISR testet innenfor de samme pasientene med 1 ukes tilhelingsintervall.
Den primære utfallsvariabelen var forholdet mellom sementdekket areal og totalt kroneareal.
Områder ble analysert ex-situ ved standardisert digital bildeanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, 01362
- Vilnius Implantology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- fysisk og psykologisk evne til å gjennomgå implantatbehandling (ASA I eller II)
- tilstedeværelse av en enkelt underkjeve jeksel indikert for ekstraksjon med tilstøtende sunne og tilstedeværende naturlige tenner eller implantatstøttet restaurering
- tilstedeværelse av ≥ 6 mm bredde og ≥ 10 mm høyde naturlig benrygg - tilstedeværelse av intakte alveolære beinvegger etter tannekstraksjon og tilstedeværelse av interradikulært bein > 4 mm for å oppnå primær implantatstabilitet
- tilstedeværelse av ≥ 1,5 mm avstand til tilstøtende tenner på bennivå
- generelt sunt, ikke-betent keratinisert bløtvev.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av generelle tilstander som bidrar til tannimplantatbehandling som omfatter, men ikke begrenset til:
- tilstedeværelse av aktiv periodontitt 25
- dårlig munnhygiene som bestemt av Oral Health Index (OHI)
- gravid eller ammende
- tilstedeværelse av ukontrollerte medisinske systemiske tilstander, f.eks. diabetes;
- pågående eller tidligere medisinske behandlinger som påvirker sårheling, avsluttet mindre enn 3 måneder før den studierelaterte intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvklebende harpikssement (RC)
Enkeltenhets implantatstøttede enkeltkroner ble sementert til distansene ved hjelp av en selvklebende harpikssement (RC).
Rester av sement ble fjernet, og restaureringene ble hentet ut for analyse av sementrester.
|
Enkeltenhets implantatstøttede enkeltkroner ble sementert til distansene ved hjelp av en selvklebende harpikssement (RC).
Rester av sement ble fjernet, og restaureringene ble hentet ut for analyse av sementrester.
Enkeltenhetsimplantatstøttede enkeltkroner ble sementert til distansene ved bruk av en harpiksmodifisert glassionomersement (RMGIC).
Rester av sement ble fjernet, og restaureringene ble hentet ut for analyse av sementrester.
|
|
Eksperimentell: Harpiksmodifisert glassionomersement (RMGIC)
Enkeltenhetsimplantatstøttede enkeltkroner ble sementert til distansene ved bruk av en harpiksmodifisert glassionomersement (RMGIC).
Rester av sement ble fjernet, og restaureringene ble hentet ut for analyse av sementrester.
|
Enkeltenhets implantatstøttede enkeltkroner ble sementert til distansene ved hjelp av en selvklebende harpikssement (RC).
Rester av sement ble fjernet, og restaureringene ble hentet ut for analyse av sementrester.
Enkeltenhetsimplantatstøttede enkeltkroner ble sementert til distansene ved bruk av en harpiksmodifisert glassionomersement (RMGIC).
Rester av sement ble fjernet, og restaureringene ble hentet ut for analyse av sementrester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt forhold mellom det påvisbare området dekket av sementrester per kronested og den totale kronen
Tidsramme: Kroner ble hentet ut for analyse umiddelbart etter intraoral sementering og gjenværende sementfjerning.
|
Digitale fotografier av prøvene ble tatt ved bruk av spesiallaget utstyr med standardisert avstand.
Bildene ble analysert som følger: konturene av området dekket av gjenværende sement ble identifisert visuelt etter optisk forstørrelse og markert; konturene som omfatter hele overflatearealet av den protetiske overbygningen, dvs. distansen og kronen, ble bestemt; forholdet mellom arealet dekket med sement og det totale overflatearealet per aspekt av prøven ble beregnet.
|
Kroner ble hentet ut for analyse umiddelbart etter intraoral sementering og gjenværende sementfjerning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eglė Vindašiūtė-Narbutė, Vilnius Implantology Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VIC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .