Invloed van het hars-cementtype op cementresten bij door implantaten ondersteunde restauraties
27 november 2024 bijgewerkt door: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika
Vergelijking van twee verschillende opties voor het opruimen van overtollig cement voor het cementeren van metaalvrije keramische restauraties op tandheelkundige implantaten
In dit onderzoek werden cementresten van twee soorten harscement kwantitatief vergeleken rond implantaatgedragen restauraties (ISR) met een kroon-abutmentmarge op gingivaniveau.
Deze prospectieve, enkelblinde, cross-over klinische studie vergeleek optisch detecteerbare cementresten tussen zelfklevend harscement (RC) en harsgemodificeerd glasionomeercement (RMGIC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, tweearmige, niet-gerandomiseerde, klinische studie vergeleek detecteerbare cementresten bij 30 patiënten en 60 ISR.
Er werden twee cementen vergeleken; zelfklevende hars (RC) en harsgemodificeerd glasionomeer (RMGIC).
Vergelijkingen werden uitgevoerd op identieke ISR-paren die bij dezelfde patiënten werden getest met een genezingsinterval van 1 week.
De primaire uitkomstvariabele was de verhouding tussen het met cement bedekte oppervlak en het totale kroonoppervlak.
Gebieden werden ex-situ geanalyseerd door gestandaardiseerde digitale beeldanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 01362
- Vilnius Implantology Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- fysiek en psychologisch vermogen om implantaattherapie te ondergaan (ASA I of II)
- aanwezigheid van een enkele mandibulaire kies geïndiceerd voor extractie met aangrenzende gezonde en aanwezige natuurlijke tanden of door implantaten ondersteunde restauraties
- aanwezigheid van ≥ 6 mm breedte en ≥ 10 mm hoogte natuurlijke botrand - aanwezigheid van intacte alveolaire botwanden na tandextractie en aanwezigheid van interradiculair bot > 4 mm om primaire implantaatstabiliteit te bereiken
- aanwezigheid van ≥ 1,5 mm afstand tot aangrenzende tanden op botniveau
- over het algemeen gezonde, niet-ontstoken verhoornde zachte weefsels.
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van algemene aandoeningen die bijdragen aan de behandeling met tandheelkundige implantaten, bestaande uit maar niet beperkt tot:
- aanwezigheid van actieve parodontitis 25
- slechte mondhygiëne zoals bepaald door de Oral Health Index (OHI)
- zwanger of borstvoeding gevend
- aanwezigheid van ongecontroleerde medische systemische aandoeningen, b.v. suikerziekte;
- lopende of vroegere medische behandelingen die de wondgenezing beïnvloeden, die minder dan 3 maanden voorafgaand aan de studiegerelateerde interventie zijn beëindigd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfklevend harscement (RC)
Uit één stuk bestaande implantaatondersteunde enkele kronen werden op de abutments gecementeerd met behulp van een zelfhechtend harscement (RC).
Het resterende cement werd verwijderd en de restauraties werden opgehaald voor analyse van cementresten.
|
Uit één stuk bestaande implantaatondersteunde enkele kronen werden op de abutments gecementeerd met behulp van een zelfhechtend harscement (RC).
Het resterende cement werd verwijderd en de restauraties werden opgehaald voor analyse van cementresten.
Uit één stuk bestaande implantaatondersteunde enkele kronen werden op de abutments gecementeerd met behulp van een met hars gemodificeerd glasionomeercement (RMGIC).
Het resterende cement werd verwijderd en de restauraties werden opgehaald voor analyse van cementresten.
|
|
Experimenteel: Met hars gemodificeerd glasionomeercement (RMGIC)
Uit één stuk bestaande implantaatondersteunde enkele kronen werden op de abutments gecementeerd met behulp van een met hars gemodificeerd glasionomeercement (RMGIC).
Het resterende cement werd verwijderd en de restauraties werden opgehaald voor analyse van cementresten.
|
Uit één stuk bestaande implantaatondersteunde enkele kronen werden op de abutments gecementeerd met behulp van een zelfhechtend harscement (RC).
Het resterende cement werd verwijderd en de restauraties werden opgehaald voor analyse van cementresten.
Uit één stuk bestaande implantaatondersteunde enkele kronen werden op de abutments gecementeerd met behulp van een met hars gemodificeerd glasionomeercement (RMGIC).
Het resterende cement werd verwijderd en de restauraties werden opgehaald voor analyse van cementresten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verhouding tussen het detecteerbare gebied bedekt door cementresten per kroonplaats en de totale kroon
Tijdsspanne: Kronen werden onmiddellijk na intraorale cementatie en verwijdering van het resterende cement voor analyse opgehaald.
|
Digitale foto's van de exemplaren werden verkregen met behulp van op maat gemaakte apparatuur met een gestandaardiseerde afstand.
De beelden werden als volgt geanalyseerd: de contouren van het gebied bedekt met resterend cement werden na optische vergroting visueel geïdentificeerd en gemarkeerd; de contouren die het gehele oppervlak van de prothetische bovenbouw omvatten, d.w.z. abutment en kroon, werden bepaald; de verhouding tussen de met cement bedekte oppervlakte en de totale oppervlakte per aspect van het proefstuk werd berekend.
|
Kronen werden onmiddellijk na intraorale cementatie en verwijdering van het resterende cement voor analyse opgehaald.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eglė Vindašiūtė-Narbutė, Vilnius Implantology Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VIC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .