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改良根治性乳房切除术中 (PECS II) 阻滞和 (ESPB) 术后镇痛的比较

2025年5月23日 更新者:mohamed ibrahim hassan mohamed、Ain Shams University

超声引导改良胸肌平面 (PECS II) 阻滞与竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 用于改良根治性乳房切除术术后镇痛

本研究的目的是通过 PACU 视觉模拟评分评估术后疼痛严重程度,比较改良胸肌平面阻滞 (PECS II) 和竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 在改良根治性乳房切除术后的镇痛效果。术后2小时、4小时、8小时、16小时和24小时也通过比较首次救援镇痛时间和术后首次哌替啶累积消耗量24小时。

研究概览

详细说明

在 MRM 过程中,胸部的一些神经会受到影响,因此大多数女性在手术后几天都会出现一定程度的疼痛。 乳房手术后严重的急性术后疼痛是发生慢性乳房切除术后疼痛的独立危险因素,不仅增加持续痛苦的风险并延长住院时间,还影响康复并增加医疗费用。

美国麻醉医师协会 (ASA) 推荐用于治疗急性术后疼痛的多模式疼痛管理技术。 这些技术包括阿片类药物、扑热息痛和非甾体抗炎药 (NSAID) 等口服镇痛药、静脉注射 (IV) 和局部镇痛。 术后镇痛不当可能会增加发病率和死亡率。

PECS-II 阻滞是一种筋膜间平面阻滞,在前锯肌和胸肌之间注射局麻药,阻滞胸神经以及肋间 III、IV、V 和肋间的长胸、肋间臂和外侧皮支。六、神经。 PECS-II 是胸椎旁阻滞 (TPVB) 的一种侵入性较小、更容易实施的替代方案。 Blanco 等人定义的这种阻滞可以在乳房手术后的前胸壁提供安全且充分的术后镇痛。 最常见的并发症是气胸、血管穿刺、感染、局麻药全身毒性(LAST)、过敏和阻滞失败。

ESPB是一种椎旁筋膜平面阻滞,在脊柱横突尖端和竖脊肌前筋膜之间注入局部麻醉剂,阻断脊神经的背侧和腹侧支以及交感链,导致慢性胸部神经性疼痛、乳房和上腹部手术的镇痛。 Forero 等人定义的阻滞可以覆盖注射部位上方和下方的几个脊神经水平,因为局麻药沿着筋膜平面扩散,具体取决于局麻药的体积和浓度。 该技术的主要优点包括操作简便、镇痛效果好、并发症风险低,如气胸、半膈肌麻痹、运动无力以及与局部麻醉毒性相关的神经系统检查结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 计划进行 MRM 的女性患者。
  2. 符合资格的年龄≥ 40 岁且≤ 65 岁。
  3. 具有美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I、II 级且将被安排接受改良根治性乳房切除术的患者。

排除标准:

  1. 年龄 < 40 岁 & > 65 岁。
  2. 拒绝给予书面知情同意。
  3. 对研究中使用的药物有过敏史。
  4. 区域麻醉禁忌症[包括凝血障碍(血小板计数≤80,000,INR≥1.5)和局部感染]。
  5. 严重肝功能损害(INR≥1.5,胆红素≥2,白蛋白≤2)。
  6. 肾功能障碍[GFR < 50 ml/min,通过用于 GFR 估计的 MDRD(肾病饮食修改)方程计算(Livio 等,2008)]。
  7. 精神障碍。
  8. 怀孕。
  9. 患者有胸椎手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:超声引导改良胸平面阻滞组
第一组10名患者
患者仰卧,同侧手臂外展并外旋,肘部弯曲 90 度。 探头将横向放置在锁骨内侧上方和肩关节外侧之间。 识别胸大肌和胸小肌以及胸大肌和胸小肌之间的平面后,将探头向尾部和内侧推动 1-2 厘米。 在尾部倾斜时,在双凸空间内,将识别动脉。 之后,将阻滞针以平面内方式插入动脉位置,并注射 10 mL 0.25% 布比卡因。然后将探针向腋前皱襞横向和尾部移动,直到锯肌出现在胸肌下方。附着在下方肋骨上的小肌肉。 针将瞄准第三肋骨水平处胸小肌和锯肌之间的平面,然后负向抽吸至筋膜平面,然后注射 10 mL 0.25 布比卡因。
其他名称:
  • PECS II
有源比较器:竖脊肌平面块组
第二组10例
阻滞将在患者坐位时进行,高频线性探头将纵向放置在距离中线 3 厘米处。 确定竖脊肌和横突后,将阻滞针从尾向头方向插入,直至针尖位于竖脊肌深处的界面平面,注射 20 mL 0.25% 布比卡因块性能。
其他名称:
  • ESPB

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表评估的术后疼痛严重程度立即术后入学后麻醉护理单位。
大体时间:将在到达PACU时进行术后评估(零时间)
视觉模拟量表是疼痛评估的量表,范围从0到10,其中0是最小的,无疼痛,而10则是最大疼痛,这意味着结果较差
将在到达PACU时进行术后评估(零时间)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后术后疼痛的严重程度在2小时,4小时8小时,12小时18小时零24小时以视觉模拟量表进行评估。
大体时间:术后24小时
术后疼痛的严重程度通过视觉模拟量表在2小时,4小时8小时,12小时18小时和24小时后24小时在术后视觉模拟量表从零到十个(0 =无疼痛,10 =最大疼痛)。
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed Ibrahim, MD、Faculty of Medicine , Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年11月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月20日

研究注册日期

首次提交

2024年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月28日

首次发布 (实际的)

2024年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月23日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FMASU MS458/2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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