Sammenligning av postoperativ analgesi etter (PECS II) blokk og (ESPB) i modifisert radikal mastektomi
Ultralyd-veiledet modifisert pectoral plane (PECS II) blokk versus erector spinae plane blokk (ESPB) for postoperativ analgesi av modifisert radikal mastektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under MRM påvirkes noen av nervene i brystet, så de fleste kvinner har et visst nivå av smerte i dagene etter inngrepet. Alvorlige akutte postoperative smerter etter brystkirurgi er en uavhengig risikofaktor i utviklingen av kroniske postmastektomismerter, og øker ikke bare risikoen for vedvarende smerte og forlenger sykehusinnleggelsen, den påvirker også utvinningen og øker helsekostnadene.
Multimodale teknikker for smertebehandling er anbefalt av American Society of Anesthesiologists (ASA) for behandling av akutte postoperative smerter. Disse teknikkene inkluderer orale analgetika som opioider, paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), intravenøs (IV) og regional analgesi. Upassende postoperativ analgesi kan øke sykelighet og dødelighet.
PECS-II blokk er en interfascial plan blokk der lokalbedøvelse injiseres mellom serratus anterior og pectoralis muskler som blokkerer brystnerven samt de lange thorax, intercostobrachial og laterale kutane grener av interkostal III, IV, V, og VI nerver. PECS-II er et mindre invasivt og lettere å utføre alternativ til thorax paravertebral blokkering (TPVB). Denne blokken, definert av Blanco et al., gir sikker og adekvat postoperativ analgesi i fremre brystvegg etter brystkirurgi. De vanligste komplikasjonene er pneumothorax, vaskulær punktering, infeksjon, lokalbedøvelse systemisk toksisitet (LAST), allergi og mislykket blokkering.
ESPB er en paraspinal fascial planblokk der lokalbedøvelse injiseres mellom tuppen av den tverrgående prosessen i ryggraden og fremre fascia av erector spinae-muskulaturen som blokkerer den dorsale og ventrale rami av spinalnervene, samt den sympatiske kjeden, resulterer i analgesi av kronisk thorax nevropatisk smerte, bryst- og øvre abdominale operasjoner. Blokken, definert av Forero et al., kan dekke flere spinalnervenivåer over og under injeksjonsstedet når lokalbedøvelsen sprer seg langs fascieplanet, avhengig av volumet og konsentrasjonen av lokalbedøvelsen. De viktigste fordelene med denne teknikken inkluderer den enkle å utføre den, den smertestillende effekten og den lave risikoen for komplikasjoner som pneumothorax, hemi-diafragmatisk lammelse, motorisk svakhet og nevrologiske funn relatert til lokalbedøvelsestoksisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter planlagt for MRM.
- Alder kvalifisert ≥ 40 og ≤ 65 år.
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II som vil bli planlagt for modifisert radikal mastektomioperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 40 og > 65 år.
- Avslå å gi skriftlig informert samtykke.
- Historie med allergi mot medisinene som ble brukt i studien.
- Kontraindikasjon for regional anestesi [inkludert koagulopati (blodplateantall ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) og lokal infeksjon].
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (INR ≥ 1,5, Bilirubin ≥ 2, Albumin ≤ 2).
- Nyredysfunksjon [GFR < 50 ml/min beregnet ved MDRD (Modification of diet in renal disease)-ligning for GFR-estimering (Livio et al., 2008)].
- Psykiatrisk lidelse.
- Svangerskap.
- Pasient med historie om thorax ryggradskirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet Modifisert Pectoral Plane Block gruppe
første gruppe 10 pasienter
|
Pasienten vil ligge på ryggen med den ipsilaterale armen bortført og eksternt rotert og albuen bøyd i 90 grader.
Sonden vil plasseres på tvers mellom kragebenet medialt og over og skulderleddet lateralt.
Etter å ha identifisert pectoralis major og minor musklene og planet mellom dem, vil sonden skyves 1-2 cm kaudalt og medialt.
I en kaudal tilt, innenfor et bikonveks rom, vil arterien bli gjenkjent.
Deretter vil blokknålen settes inn i en plan tilnærming til arteriens plassering og 10 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert. Deretter vil sonden bli flyttet lateralt og kaudalt mot den fremre aksillære folden til serratus-muskelen vises under pectoralis mindre muskel festet til de underliggende ribbeina.
Nålen vil målrette mot planet mellom pectoralis minor og serratus muskler på nivå med tredje ribben, etterfulgt av negativ aspirasjon inn i fascieplanet og deretter injeksjon av 10 ml 0,25 bupivakain.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block gruppe
andre gruppe 10 pasienter
|
Blokken vil bli utført med pasienten i sittende stilling. Den høyfrekvente lineære sonden plasseres i en langsgående orientering 3 cm fra midtlinjen.
Når erector spinae-muskelen og de tverrgående prosessene er identifisert, vil blokknålen settes inn i en caudad-til-cephalad-retning til spissen ligger i grenseflateplanet dypt til erector spinae-muskelen, 20 mL 0,25 % bupivakain vil bli administrert for blokkere ytelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte alvorlighetsgrad vurdert med visuell analog skala umiddelbart postoperativ ved innleggelse i Post Anesthesia Care Unit.
Tidsramme: vil bli evaluert postoperativt ved ankomst til PACU (null tid)
|
Visuell analog skala er en skala for smertevurdering fra 0 til 10 der 0 er minimum og betyr ingen smerter mens 10 er maksimalt og betyr maksimal smerte, noe som betyr dårligere utfall
|
vil bli evaluert postoperativt ved ankomst til PACU (null tid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte alvorlighetsgrad vurdert med visuell analog skala etter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter operativt.
Tidsramme: 24 timer etter operativ
|
Postoperativ smerte alvorlighetsgrad vurdert med visuell analog skala etter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter operativt der visuell analog skala varierer fra null til ti der (0 = ingen smerter, 10 = maksimal smerte tenkelig).
|
24 timer etter operativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Ibrahim, MD, Faculty of Medicine , Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS458/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .