Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperační analgezie po (PECS II) bloku a (ESPB) u modifikované radikální mastektomie

23. května 2025 aktualizováno: mohamed ibrahim hassan mohamed, Ain Shams University

Ultrazvukem naváděný blok modifikované prsní roviny (PECS II) versus blok roviny erektorové páteře (ESPB) pro pooperační analgezii modifikované radikální mastektomie

Cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost modifikovaného bloku pektorální roviny (PECS II) a bloku erector spinae roviny (ESPB) po modifikované radikální mastektomii pomocí hodnocení závažnosti pooperační bolesti pomocí vizuálního analogového skóre na PACU. 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po operaci také porovnáním doby první záchranné analgezie a kumulativní pooperační spotřeba meperidinu během prvních 24 hodin.

Přehled studie

Detailní popis

Během MRM jsou postiženy některé nervy v hrudníku, takže většina žen má ve dnech po zákroku určitou míru bolesti. Závažná akutní pooperační bolest po operaci prsu je nezávislým rizikovým faktorem rozvoje chronické bolesti po mastektomii, nejen že zvyšuje riziko přetrvávající agónie a prodlužuje hospitalizaci, ale také ovlivňuje rekonvalescenci a zvyšuje náklady na zdravotní péči.

Multimodální techniky zvládání bolesti byly doporučeny Americkou společností anesteziologů (ASA) pro zvládání akutní pooperační bolesti. Tyto techniky zahrnují orální analgetika jako opioidy, paracetamol a nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), intravenózní (IV) a regionální analgezii. Nevhodná pooperační analgezie může zvýšit morbiditu a mortalitu.

Blok PECS-II je blok v interfasciální rovině, ve kterém je lokální anestetikum injikováno mezi serratus anterior a pectoralis, které blokuje prsní nerv a také dlouhé hrudní, interkostobrachiální a laterální kožní větve mezižeberních III, IV, V a VI nervy. PECS-II je méně invazivní a snáze proveditelná alternativa k hrudní paravertebrální blokádě (TPVB). Tento blok, definovaný Blanco et al., poskytuje bezpečnou a adekvátní pooperační analgezii v přední hrudní stěně po operaci prsu. Nejčastějšími komplikacemi jsou pneumotorax, cévní punkce, infekce, systémová toxicita lokálního anestetika (LAST), alergie a neúspěšný blok.

ESPB je blok paraspinální fasciální roviny, ve kterém je lokální anestetikum injikováno mezi špičku příčného výběžku páteře a přední fascii svalů erector spinae, která blokuje dorzální a ventrální větve míšních nervů a také sympatický řetězec, což vede k analgezii chronické hrudní neuropatické bolesti, operacím prsu a horní části břicha. Blok, definovaný Forero et al., může pokrývat několik úrovní míšního nervu nad a pod místem vpichu, jak se lokální anestetikum šíří podél fasciální roviny, v závislosti na objemu a koncentraci lokálního anestetika. Mezi hlavní výhody této techniky patří snadné provedení, analgetická účinnost a nízké riziko komplikací jako je pneumotorax, hemibrániční paralýza, motorická slabost a neurologické nálezy související s toxicitou lokální anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacientky plánované na MRM.
  2. Způsobilý věk ≥ 40 & ≤ 65 let.
  3. Pacienti s fyzickým stavem I, II Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří budou naplánováni na operaci modifikované radikální mastektomie.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 40 a > 65 let.
  2. Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas.
  3. Historie alergie na léky používané ve studii.
  4. Kontraindikace regionální anestezie [včetně koagulopatie (počet krevních destiček ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) a lokální infekce].
  5. Těžká porucha funkce jater (INR ≥ 1,5, bilirubin ≥ 2, albumin ≤ 2).
  6. Renální dysfunkce [GFR < 50 ml/min vypočtená pomocí rovnice MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) pro odhad GFR (Livio et al., 2008)].
  7. Psychiatrická porucha.
  8. Těhotenství.
  9. Pacient s anamnézou operace hrudní páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ultrazvukem naváděných modifikovaných bloků hrudní roviny
první skupina 10 pacientů
Pacient bude ležet na zádech s ipsilaterální paží abdukovanou a externě rotovanou a loktem ohnutým o 90 stupňů. Sonda bude umístěna příčně mezi klíční kost mediálně a nad a ramenním kloubem laterálně. Po identifikaci velkého a malého prsního svalu a roviny mezi nimi se sonda posune 1-2 cm kaudálně a mediálně. Při kaudálním náklonu v bikonvexním prostoru bude tepna rozpoznána. Poté se bloková jehla zavede v rovině do místa tepny a podá se 10 ml 0,25% bupivakainu. Poté se sonda posune laterálně a kaudálně směrem k přední axilární řase, dokud se pod prsní sval neobjeví pilovitý sval. menší sval navazující na spodní žebra. Jehla zacílí na rovinu mezi pectoralis minor a pilovitým svalem na úrovni třetího žebra, následuje negativní aspirace do fasciální roviny a poté injekce 10 ml 0,25 bupivakainu.
Ostatní jména:
  • PECS II
Aktivní komparátor: Skupina rovinných bloků Erector Spinae
druhá skupina 10 pacientů
Blokování bude provedeno s pacientem vsedě , Vysokofrekvenční lineární sonda bude umístěna v podélné orientaci 3 cm od střední čáry. Jakmile jsou identifikovány m. erector spinae a příčné výběžky, bloková jehla bude zavedena ve směru caudad-to-cephalad, dokud hrot nebude ležet v rovině rozhraní hluboko k m. erector spinae, bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. blokovat výkon.
Ostatní jména:
  • ESPB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační závažnost bolesti hodnocená vizuální analogovou stupnicí okamžitě pooperační při přijetí do jednotky péče o po anestezii.
Časové okno: bude hodnoceno po operaci při příjezdu do PACU (nulový čas)
Vizuální analogová stupnice je stupnice pro hodnocení bolesti v rozmezí od 0 do 10, kde 0 je minimální a znamená žádnou bolest, zatímco 10 je maximální a znamená maximální bolest, což znamená horší výsledek
bude hodnoceno po operaci při příjezdu do PACU (nulový čas)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační závažnost bolesti hodnocená vizuální analogovou stupnicí po 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační závažnost bolesti hodnocená vizuální analogovou stupnicí po 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 18 hodinách a 24 hodinách po operaci, kde se vizuální analogová stupnice pohybuje od nuly do deseti, kde (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest představitelná).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Ibrahim, MD, Faculty of Medicine , Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MS458/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravená skupina bloků hrudní roviny

Předplatit