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Comparaison de l'analgésie postopératoire après bloc (PECS II) et (ESPB) dans la mastectomie radicale modifiée

23 mai 2025 mis à jour par: mohamed ibrahim hassan mohamed, Ain Shams University

Bloc du plan pectoral modifié guidé par échographie (PECS II) par rapport au bloc du plan érecteur du rachis (ESPB) pour l'analgésie postopératoire de la mastectomie radicale modifiée

Le but de cette étude est de comparer les efficacités analgésiques du bloc plan pectoral modifié (PECS II) et du bloc plan érecteur du rachis (ESPB) après chirurgie de mastectomie radicale modifiée par évaluation de la sévérité de la douleur postopératoire par score analogique visuel à la PACU, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 16 heures et 24 heures postopératoires également en comparant le temps de la première analgésie de secours et la consommation postopératoire cumulée de mépéridine au cours de la première 24 heures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pendant la MRM, certains nerfs de la poitrine sont touchés, de sorte que la plupart des femmes ressentent un certain niveau de douleur dans les jours qui suivent l'intervention. Une douleur postopératoire aiguë sévère après une chirurgie mammaire est un facteur de risque indépendant dans le développement de douleurs chroniques post-mastectomie, non seulement augmentant le risque d'agonie persistante et prolongeant l'hospitalisation, mais elle affecte également la récupération et augmente les coûts des soins de santé.

Des techniques multimodales de gestion de la douleur ont été recommandées par l'American Society of Anesthesiologists (ASA) pour la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë. Ces techniques comprennent des analgésiques oraux tels que les opioïdes, le paracétamol et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'analgésie intraveineuse (IV) et régionale. Une analgésie postopératoire inappropriée peut augmenter la morbidité et la mortalité.

Le bloc PECS-II est un bloc plan interfascial dans lequel un anesthésique local est injecté entre les muscles grand dentelé antérieur et pectoral qui bloque le nerf pectoral ainsi que les longues branches cutanées thoraciques, intercostobrachiales et latérales des muscles intercostaux III, IV, V et VI nerfs. PECS-II est une alternative moins invasive et plus facile à réaliser au bloc paravertébral thoracique (TPVB). Ce bloc, défini par Blanco et al., fournit une analgésie postopératoire sûre et adéquate dans la paroi thoracique antérieure après une chirurgie mammaire. Les complications les plus courantes sont le pneumothorax, la ponction vasculaire, l'infection, la toxicité systémique de l'anesthésique local (LAST), l'allergie et l'échec du bloc.

L'ESPB est un bloc plan fascial paraspinal dans lequel un anesthésique local est injecté entre la pointe de l'apophyse transverse de la colonne vertébrale et le fascia antérieur des muscles érecteurs du rachis bloquant les branches dorsales et ventrales des nerfs spinaux, ainsi que la chaîne sympathique, entraînant une analgésie des douleurs neuropathiques thoraciques chroniques, des chirurgies mammaires et abdominales supérieures. Le bloc, défini par Forero et al., peut couvrir plusieurs niveaux du nerf rachidien au-dessus et au-dessous du site d'injection à mesure que l'anesthésique local se propage le long du plan fascial, en fonction du volume et de la concentration de l'anesthésique local. Les principaux avantages de cette technique sont la facilité de mise en œuvre, l'efficacité analgésique et le faible risque de complications telles que le pneumothorax, la paralysie hémi-diaphragmatique, la faiblesse motrice et les résultats neurologiques liés à la toxicité de l'anesthésie locale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patientes féminines programmées pour MRM.
  2. Âge éligible ≥ 40 et ≤ 65 ans.
  3. Patients présentant un statut physique I, II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui seront programmés pour une chirurgie de mastectomie radicale modifiée.

Critères d'exclusion :

  1. Âge < 40 & > 65 ans.
  2. Refuser de donner un consentement éclairé écrit.
  3. Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude.
  4. Contre-indication à l'anesthésie régionale [y compris coagulopathie (nombre de plaquettes ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) et infection locale].
  5. Insuffisance hépatique sévère (INR ≥ 1,5, Bilirubine ≥ 2, Albumine ≤ 2).
  6. Dysfonctionnement rénal [DFG < 50 ml/min calculé par l'équation MDRD (Modification du régime alimentaire en cas de maladie rénale) pour l'estimation du DFG (Livio et al., 2008)].
  7. Trouble psychiatrique.
  8. Grossesse.
  9. Patient ayant des antécédents de chirurgie de la colonne thoracique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Bloc de plan pectoral modifié guidé par échographie
premier groupe 10 patients
Le patient sera allongé sur le dos avec le bras ipsilatéral en abduction et en rotation externe et le coude fléchi à 90 degrés. La sonde sera placée transversalement entre la clavicule médialement et au-dessus et l'articulation de l'épaule latéralement. Après avoir identifié les muscles pectoraux majeurs et mineurs ainsi que le plan qui les sépare, la sonde sera poussée de 1 à 2 cm caudalement et médialement. En inclinaison caudale, dans un espace biconvexe, l'artère sera reconnue. Après cela, l'aiguille bloc sera insérée dans une approche dans le plan de l'emplacement de l'artère et 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés. Ensuite, la sonde sera déplacée latéralement et caudalement vers le pli axillaire antérieur jusqu'à ce que le muscle dentelé apparaisse sous le pectoral. muscle mineur s’attachant aux côtes sous-jacentes. L'aiguille ciblera le plan entre les muscles petit pectoral et dentelé au niveau de la troisième côte, suivie d'une aspiration négative dans le plan fascial puis d'une injection de 10 mL de bupivacaïne 0,25.
Autres noms:
  • PECS II
Comparateur actif: Groupe de blocs de plan Erector Spinae
deuxième groupe 10 patients
Le bloc sera réalisé avec le patient en position assise. La sonde linéaire haute fréquence sera placée dans une orientation longitudinale à 3 cm de la ligne médiane. Une fois le muscle érecteur du rachis et les apophyses transverses identifiés, l'aiguille bloc sera insérée dans une direction caudad-céphalique jusqu'à ce que la pointe repose dans le plan interfacial profond du muscle érecteur du rachis, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés pendant bloquer les performances.
Autres noms:
  • ESPB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la douleur postopératoire évaluée par échelle visuelle analogique immédiatement postopératoire à l'admission à l'unité de soins post-anesthésie.
Délai: sera évalué postopératoire à l'arrivée au PACU (Temps zéro)
L'échelle visuelle analogique est une échelle pour l'évaluation de la douleur allant de 0 à 10 où 0 est minimum et signifie aucune douleur tandis que 10 est maximum et signifie une douleur maximale, ce qui signifie un résultat pire
sera évalué postopératoire à l'arrivée au PACU (Temps zéro)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la douleur postopératoire évaluée par échelle visuelle analogique à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures et 24 heures après l'opération.
Délai: 24 heures après l'opération
La gravité de la douleur postopératoire évaluée par échelle visuelle analogique à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures et 24 heures après l'opération, où l'échelle visuelle analogique varie de zéro à dix où (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale imaginable).
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Ibrahim, MD, Faculty of Medicine , Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MS458/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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