- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06714682
Comparaison de l'analgésie postopératoire après bloc (PECS II) et (ESPB) dans la mastectomie radicale modifiée
Bloc du plan pectoral modifié guidé par échographie (PECS II) par rapport au bloc du plan érecteur du rachis (ESPB) pour l'analgésie postopératoire de la mastectomie radicale modifiée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant la MRM, certains nerfs de la poitrine sont touchés, de sorte que la plupart des femmes ressentent un certain niveau de douleur dans les jours qui suivent l'intervention. Une douleur postopératoire aiguë sévère après une chirurgie mammaire est un facteur de risque indépendant dans le développement de douleurs chroniques post-mastectomie, non seulement augmentant le risque d'agonie persistante et prolongeant l'hospitalisation, mais elle affecte également la récupération et augmente les coûts des soins de santé.
Des techniques multimodales de gestion de la douleur ont été recommandées par l'American Society of Anesthesiologists (ASA) pour la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë. Ces techniques comprennent des analgésiques oraux tels que les opioïdes, le paracétamol et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'analgésie intraveineuse (IV) et régionale. Une analgésie postopératoire inappropriée peut augmenter la morbidité et la mortalité.
Le bloc PECS-II est un bloc plan interfascial dans lequel un anesthésique local est injecté entre les muscles grand dentelé antérieur et pectoral qui bloque le nerf pectoral ainsi que les longues branches cutanées thoraciques, intercostobrachiales et latérales des muscles intercostaux III, IV, V et VI nerfs. PECS-II est une alternative moins invasive et plus facile à réaliser au bloc paravertébral thoracique (TPVB). Ce bloc, défini par Blanco et al., fournit une analgésie postopératoire sûre et adéquate dans la paroi thoracique antérieure après une chirurgie mammaire. Les complications les plus courantes sont le pneumothorax, la ponction vasculaire, l'infection, la toxicité systémique de l'anesthésique local (LAST), l'allergie et l'échec du bloc.
L'ESPB est un bloc plan fascial paraspinal dans lequel un anesthésique local est injecté entre la pointe de l'apophyse transverse de la colonne vertébrale et le fascia antérieur des muscles érecteurs du rachis bloquant les branches dorsales et ventrales des nerfs spinaux, ainsi que la chaîne sympathique, entraînant une analgésie des douleurs neuropathiques thoraciques chroniques, des chirurgies mammaires et abdominales supérieures. Le bloc, défini par Forero et al., peut couvrir plusieurs niveaux du nerf rachidien au-dessus et au-dessous du site d'injection à mesure que l'anesthésique local se propage le long du plan fascial, en fonction du volume et de la concentration de l'anesthésique local. Les principaux avantages de cette technique sont la facilité de mise en œuvre, l'efficacité analgésique et le faible risque de complications telles que le pneumothorax, la paralysie hémi-diaphragmatique, la faiblesse motrice et les résultats neurologiques liés à la toxicité de l'anesthésie locale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patientes féminines programmées pour MRM.
- Âge éligible ≥ 40 et ≤ 65 ans.
- Patients présentant un statut physique I, II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui seront programmés pour une chirurgie de mastectomie radicale modifiée.
Critères d'exclusion :
- Âge < 40 & > 65 ans.
- Refuser de donner un consentement éclairé écrit.
- Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude.
- Contre-indication à l'anesthésie régionale [y compris coagulopathie (nombre de plaquettes ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) et infection locale].
- Insuffisance hépatique sévère (INR ≥ 1,5, Bilirubine ≥ 2, Albumine ≤ 2).
- Dysfonctionnement rénal [DFG < 50 ml/min calculé par l'équation MDRD (Modification du régime alimentaire en cas de maladie rénale) pour l'estimation du DFG (Livio et al., 2008)].
- Trouble psychiatrique.
- Grossesse.
- Patient ayant des antécédents de chirurgie de la colonne thoracique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Bloc de plan pectoral modifié guidé par échographie
premier groupe 10 patients
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Le patient sera allongé sur le dos avec le bras ipsilatéral en abduction et en rotation externe et le coude fléchi à 90 degrés.
La sonde sera placée transversalement entre la clavicule médialement et au-dessus et l'articulation de l'épaule latéralement.
Après avoir identifié les muscles pectoraux majeurs et mineurs ainsi que le plan qui les sépare, la sonde sera poussée de 1 à 2 cm caudalement et médialement.
En inclinaison caudale, dans un espace biconvexe, l'artère sera reconnue.
Après cela, l'aiguille bloc sera insérée dans une approche dans le plan de l'emplacement de l'artère et 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés. Ensuite, la sonde sera déplacée latéralement et caudalement vers le pli axillaire antérieur jusqu'à ce que le muscle dentelé apparaisse sous le pectoral. muscle mineur s’attachant aux côtes sous-jacentes.
L'aiguille ciblera le plan entre les muscles petit pectoral et dentelé au niveau de la troisième côte, suivie d'une aspiration négative dans le plan fascial puis d'une injection de 10 mL de bupivacaïne 0,25.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de blocs de plan Erector Spinae
deuxième groupe 10 patients
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Le bloc sera réalisé avec le patient en position assise. La sonde linéaire haute fréquence sera placée dans une orientation longitudinale à 3 cm de la ligne médiane.
Une fois le muscle érecteur du rachis et les apophyses transverses identifiés, l'aiguille bloc sera insérée dans une direction caudad-céphalique jusqu'à ce que la pointe repose dans le plan interfacial profond du muscle érecteur du rachis, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés pendant bloquer les performances.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la douleur postopératoire évaluée par échelle visuelle analogique immédiatement postopératoire à l'admission à l'unité de soins post-anesthésie.
Délai: sera évalué postopératoire à l'arrivée au PACU (Temps zéro)
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L'échelle visuelle analogique est une échelle pour l'évaluation de la douleur allant de 0 à 10 où 0 est minimum et signifie aucune douleur tandis que 10 est maximum et signifie une douleur maximale, ce qui signifie un résultat pire
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sera évalué postopératoire à l'arrivée au PACU (Temps zéro)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la douleur postopératoire évaluée par échelle visuelle analogique à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures et 24 heures après l'opération.
Délai: 24 heures après l'opération
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La gravité de la douleur postopératoire évaluée par échelle visuelle analogique à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures et 24 heures après l'opération, où l'échelle visuelle analogique varie de zéro à dix où (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale imaginable).
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Ibrahim, MD, Faculty of Medicine , Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS458/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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