- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06714682
Sammenligning af postoperativ analgesi efter (PECS II) blok og (ESPB) i modificeret radikal mastektomi
Ultralydsstyret modificeret Pectoral Plane (PECS II) blok versus Erector Spinae Plane Block (ESPB) til postoperativ analgesi af modificeret radikal mastektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under MRM påvirkes nogle af nerverne i brystet, så de fleste kvinder har en vis grad af smerte i dagene efter proceduren. Alvorlige akutte postoperative smerter efter brystkirurgi er en uafhængig risikofaktor i udviklingen af kroniske post-mastektomismerter, der ikke kun øger risikoen for vedvarende smerte og forlænger hospitalsindlæggelsen, det påvirker også restitutionen og øger sundhedsomkostningerne.
Multimodale teknikker til smertebehandling er blevet anbefalet af American Society of Anesthesiologists (ASA) til behandling af akutte postoperative smerter. Disse teknikker omfatter orale analgetika som opioider, paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), intravenøs (IV) og regional analgesi. Uhensigtsmæssig postoperativ analgesi kan øge sygeligheden og dødeligheden.
PECS-II blok er en interfascial plan blok, hvor lokalbedøvelse injiceres mellem serratus anterior og pectoralis muskler, der blokerer brystnerven samt de lange thorax, intercostobrachiale og laterale kutane grene af intercostal III, IV, V og V. VI nerver. PECS-II er et mindre invasivt og lettere at udføre alternativ til thorax paravertebral blokering (TPVB). Denne blok, defineret af Blanco et al., giver sikker og tilstrækkelig postoperativ analgesi i den forreste brystvæg efter brystkirurgi. De mest almindelige komplikationer er pneumothorax, vaskulær punktur, infektion, lokalbedøvelse systemisk toksicitet (LAST), allergi og mislykket blokering.
ESPB er en paraspinal fascial planblok, hvor lokalbedøvelse injiceres mellem spidsen af den tværgående proces af rygsøjlen og den forreste fascia af erector spinae-musklerne, der blokerer den dorsale og ventrale rami af spinalnerverne, såvel som den sympatiske kæde, resulterer i analgesi af kronisk thorax neuropatisk smerte, bryst- og øvre abdominale operationer. Blokken, defineret af Forero et al., kan dække flere rygmarvsnerveniveauer over og under injektionsstedet, når lokalbedøvelsen spredes langs fascieplanet, afhængigt af rumfanget og koncentrationen af lokalbedøvelsesmidlet. De vigtigste fordele ved denne teknik omfatter den nemme udførelse, den analgetiske virkning og den lave risiko for komplikationer som Pneumothorax, halvdiafragmatisk lammelse, motorisk svaghed og neurologiske fund relateret til lokalbedøvelsestoksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter planlagt til MRM.
- Alder berettiget ≥ 40 & ≤ 65 år.
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II, som vil blive planlagt til modificeret radikal mastektomioperation.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 40 og > 65 år.
- Afvisning af at give skriftligt informeret samtykke.
- Anamnese med allergi over for medicin brugt i undersøgelsen.
- Kontraindikation til regional anæstesi [inklusive koagulopati (trombocyttal ≤ 80.000, INR ≥ 1,5) og lokal infektion].
- Svært nedsat leverfunktion (INR ≥ 1,5, Bilirubin ≥ 2, Albumin ≤ 2).
- Renal dysfunktion [GFR < 50 ml/min beregnet ved MDRD (Modification of diet in renal disease) ligning for GFR estimering (Livio et al., 2008)].
- Psykiatrisk lidelse.
- Graviditet.
- Patient med anamnese med thoraxrygsøjleoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralyds-Guided Modified Pectoral Plane Block group
første gruppe 10 patienter
|
Patienten vil ligge på ryggen med den ipsilaterale arm abduceret og eksternt roteret og albuen bøjet i 90 grader.
Sonden vil blive placeret på tværs mellem nøglebenet medialt og over og skulderleddet lateralt.
Efter at have identificeret pectoralis major og minor musklerne og planet mellem dem, vil sonden blive skubbet 1-2 cm kaudalt og medialt.
I en kaudal hældning, inden for et bikonveks rum, vil arterien blive genkendt.
Derefter vil bloknålen blive indsat i en in-plane tilgang til arteriens placering, og 10 ml 0,25% bupivacain vil blive indgivet. Derefter vil sonden blive flyttet lateralt og kaudalt mod den forreste aksillære fold, indtil serratusmusklen vises under pectoralis. mindre muskel, der fæstner sig til de underliggende ribben.
Nålen vil målrette planet mellem pectoralis minor og serratus muskler på niveau med det tredje ribben, efterfulgt af negativ aspiration ind i fascieplanet og derefter injektion af 10 ml 0,25 bupivacain.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block gruppe
anden gruppe 10 patienter
|
Blokeringen udføres med patienten i siddende stilling. Den højfrekvente lineære probe placeres i en langsgående orientering 3 cm fra midterlinjen.
Når erector spinae-musklen og de tværgående processer er identificeret, vil bloknålen blive indsat i en caudad-til-cephalad-retning, indtil spidsen ligger i grænsefladeplanet dybt til erector spinae-musklen, 20 mL 0,25 % bupivacain vil blive administreret for blokere ydeevne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte alvorlighed vurderet ved visuel analog skala straks postoperativ ved optagelse i postanæstesien.
Tidsramme: vil blive evalueret postoperativt ved ankomsten til PACU (nul tid)
|
Visuel analog skala er en skala for smertevurdering, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 er minimum og betyder ingen smerte, mens 10 er maksimal og betyder maksimal smerte, hvilket betyder værre resultat
|
vil blive evalueret postoperativt ved ankomsten til PACU (nul tid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte alvorlighed vurderet ved visuel analog skala efter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 24 timer efter operativ
|
Postoperativ smerte alvorlighed vurderet ved visuel analog skala efter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt, hvor visuel analog skala varierer fra nul til ti hvor (0 = ingen smerte, 10 = maksimal synlig smerte).
|
24 timer efter operativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Ibrahim, MD, Faculty of Medicine , Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS458/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modificeret Pectoral Plane blokgruppe
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Amy ColwellRekrutteringBrystrekonstruktionForenede Stater
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuGynækologisk laparoskopisk kirurgi | Regional anæstesiblokKalkun
-
Bursa City HospitalRekrutteringRegional blok til smertekontrol | Video assisteret thorakoskopisk kirurgi | Lungefunktioner | Regionale blokkeKalkun
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Patienttilfredshed | Postoperativ kvalme | NarkotikabrugKalkun
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk migræne hovedpine | Myofasciale triggerpunkter | Større occipital nerveblokKina
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University; Huai'an First People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnæstesi induktion | Hypotension ved induktion | Thorax paravertebral blokKina