Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperativ analgesi efter (PECS II) blok og (ESPB) i modificeret radikal mastektomi

23. maj 2025 opdateret af: mohamed ibrahim hassan mohamed, Ain Shams University

Ultralydsstyret modificeret Pectoral Plane (PECS II) blok versus Erector Spinae Plane Block (ESPB) til postoperativ analgesi af modificeret radikal mastektomi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske virkning af den modificerede pectoral plane blok (PECS II) og erector spinae plane blok (ESPB) efter modificeret radikal mastektomi kirurgi gennem vurdering af postoperativ smerte sværhedsgrad ved Visual Analogue Score på PACU, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 16 timer og 24 timer postoperativt også ved at sammenligne tidspunktet for første redningsanalgesi og kumulativt postoperativt meperidinforbrug i de første 24 timer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under MRM påvirkes nogle af nerverne i brystet, så de fleste kvinder har en vis grad af smerte i dagene efter proceduren. Alvorlige akutte postoperative smerter efter brystkirurgi er en uafhængig risikofaktor i udviklingen af ​​kroniske post-mastektomismerter, der ikke kun øger risikoen for vedvarende smerte og forlænger hospitalsindlæggelsen, det påvirker også restitutionen og øger sundhedsomkostningerne.

Multimodale teknikker til smertebehandling er blevet anbefalet af American Society of Anesthesiologists (ASA) til behandling af akutte postoperative smerter. Disse teknikker omfatter orale analgetika som opioider, paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), intravenøs (IV) og regional analgesi. Uhensigtsmæssig postoperativ analgesi kan øge sygeligheden og dødeligheden.

PECS-II blok er en interfascial plan blok, hvor lokalbedøvelse injiceres mellem serratus anterior og pectoralis muskler, der blokerer brystnerven samt de lange thorax, intercostobrachiale og laterale kutane grene af intercostal III, IV, V og V. VI nerver. PECS-II er et mindre invasivt og lettere at udføre alternativ til thorax paravertebral blokering (TPVB). Denne blok, defineret af Blanco et al., giver sikker og tilstrækkelig postoperativ analgesi i den forreste brystvæg efter brystkirurgi. De mest almindelige komplikationer er pneumothorax, vaskulær punktur, infektion, lokalbedøvelse systemisk toksicitet (LAST), allergi og mislykket blokering.

ESPB er en paraspinal fascial planblok, hvor lokalbedøvelse injiceres mellem spidsen af ​​den tværgående proces af rygsøjlen og den forreste fascia af erector spinae-musklerne, der blokerer den dorsale og ventrale rami af spinalnerverne, såvel som den sympatiske kæde, resulterer i analgesi af kronisk thorax neuropatisk smerte, bryst- og øvre abdominale operationer. Blokken, defineret af Forero et al., kan dække flere rygmarvsnerveniveauer over og under injektionsstedet, når lokalbedøvelsen spredes langs fascieplanet, afhængigt af rumfanget og koncentrationen af ​​lokalbedøvelsesmidlet. De vigtigste fordele ved denne teknik omfatter den nemme udførelse, den analgetiske virkning og den lave risiko for komplikationer som Pneumothorax, halvdiafragmatisk lammelse, motorisk svaghed og neurologiske fund relateret til lokalbedøvelsestoksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter planlagt til MRM.
  2. Alder berettiget ≥ 40 & ≤ 65 år.
  3. Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II, som vil blive planlagt til modificeret radikal mastektomioperation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 40 og > 65 år.
  2. Afvisning af at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Anamnese med allergi over for medicin brugt i undersøgelsen.
  4. Kontraindikation til regional anæstesi [inklusive koagulopati (trombocyttal ≤ 80.000, INR ≥ 1,5) og lokal infektion].
  5. Svært nedsat leverfunktion (INR ≥ 1,5, Bilirubin ≥ 2, Albumin ≤ 2).
  6. Renal dysfunktion [GFR < 50 ml/min beregnet ved MDRD (Modification of diet in renal disease) ligning for GFR estimering (Livio et al., 2008)].
  7. Psykiatrisk lidelse.
  8. Graviditet.
  9. Patient med anamnese med thoraxrygsøjleoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralyds-Guided Modified Pectoral Plane Block group
første gruppe 10 patienter
Patienten vil ligge på ryggen med den ipsilaterale arm abduceret og eksternt roteret og albuen bøjet i 90 grader. Sonden vil blive placeret på tværs mellem nøglebenet medialt og over og skulderleddet lateralt. Efter at have identificeret pectoralis major og minor musklerne og planet mellem dem, vil sonden blive skubbet 1-2 cm kaudalt og medialt. I en kaudal hældning, inden for et bikonveks rum, vil arterien blive genkendt. Derefter vil bloknålen blive indsat i en in-plane tilgang til arteriens placering, og 10 ml 0,25% bupivacain vil blive indgivet. Derefter vil sonden blive flyttet lateralt og kaudalt mod den forreste aksillære fold, indtil serratusmusklen vises under pectoralis. mindre muskel, der fæstner sig til de underliggende ribben. Nålen vil målrette planet mellem pectoralis minor og serratus muskler på niveau med det tredje ribben, efterfulgt af negativ aspiration ind i fascieplanet og derefter injektion af 10 ml 0,25 bupivacain.
Andre navne:
  • PECS II
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block gruppe
anden gruppe 10 patienter
Blokeringen udføres med patienten i siddende stilling. Den højfrekvente lineære probe placeres i en langsgående orientering 3 cm fra midterlinjen. Når erector spinae-musklen og de tværgående processer er identificeret, vil bloknålen blive indsat i en caudad-til-cephalad-retning, indtil spidsen ligger i grænsefladeplanet dybt til erector spinae-musklen, 20 mL 0,25 % bupivacain vil blive administreret for blokere ydeevne.
Andre navne:
  • ESPB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte alvorlighed vurderet ved visuel analog skala straks postoperativ ved optagelse i postanæstesien.
Tidsramme: vil blive evalueret postoperativt ved ankomsten til PACU (nul tid)
Visuel analog skala er en skala for smertevurdering, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 er minimum og betyder ingen smerte, mens 10 er maksimal og betyder maksimal smerte, hvilket betyder værre resultat
vil blive evalueret postoperativt ved ankomsten til PACU (nul tid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte alvorlighed vurderet ved visuel analog skala efter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 24 timer efter operativ
Postoperativ smerte alvorlighed vurderet ved visuel analog skala efter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt, hvor visuel analog skala varierer fra nul til ti hvor (0 = ingen smerte, 10 = maksimal synlig smerte).
24 timer efter operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Ibrahim, MD, Faculty of Medicine , Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MS458/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modificeret Pectoral Plane blokgruppe

Abonner