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Confronto dell'analgesia postoperatoria dopo blocco (PECS II) e (ESPB) nella mastectomia radicale modificata

23 maggio 2025 aggiornato da: mohamed ibrahim hassan mohamed, Ain Shams University

Blocco del piano pettorale modificato guidato da ultrasuoni (PECS II) rispetto al blocco del piano erettore della colonna vertebrale (ESPB) per l'analgesia postoperatoria della mastectomia radicale modificata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica del blocco del piano pettorale modificato (PECS II) e del blocco del piano erettore spinale (ESPB) dopo intervento di mastectomia radicale modificata attraverso la valutazione della gravità del dolore postoperatorio mediante Visual Analogue Score al PACU, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 16 ore e 24 ore postoperatorie anche confrontando il tempo della prima analgesia di salvataggio e il consumo cumulativo di meperidina postoperatoria nel primo 24 ore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante la MRM, alcuni nervi del torace vengono colpiti, quindi la maggior parte delle donne avverte un certo livello di dolore nei giorni successivi alla procedura. Il grave dolore postoperatorio acuto conseguente a un intervento chirurgico al seno è un fattore di rischio indipendente nello sviluppo del dolore cronico post-mastectomia, non solo aumenta il rischio di agonia persistente e prolunga il ricovero in ospedale, ma influisce anche sul recupero e aumenta i costi sanitari.

Le tecniche multimodali per la gestione del dolore sono state raccomandate dall'American Society of Anesthesiologists (ASA) per la gestione del dolore acuto postoperatorio. Queste tecniche includono analgesici orali come oppioidi, paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), analgesia endovenosa (IV) e regionale. Un'analgesia postoperatoria inappropriata può aumentare la morbilità e la mortalità.

Il blocco PECS-II è un blocco del piano interfasciale in cui l'anestetico locale viene iniettato tra i muscoli dentato anteriore e pettorale che blocca il nervo pettorale nonché i rami cutanei lunghi toracico, intercostobrachiale e laterale dei muscoli intercostali III, IV, V e nervi VI. Il PECS-II è un'alternativa meno invasiva e più facile da eseguire al blocco paravertebrale toracico (TPVB). Questo blocco, definito da Blanco et al., fornisce un'analgesia postoperatoria sicura e adeguata nella parete toracica anteriore dopo un intervento chirurgico al seno. Le complicanze più comuni sono pneumotorace, puntura vascolare, infezione, tossicità sistemica anestetica locale (LAST), allergia e blocco fallito.

L'ESPB è un blocco del piano fasciale paraspinale in cui l'anestetico locale viene iniettato tra la punta del processo trasverso della colonna vertebrale e la fascia anteriore dei muscoli erettori della colonna vertebrale bloccando i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali, nonché la catena simpatica, con conseguente analgesia del dolore neuropatico toracico cronico, interventi chirurgici al seno e all'addome superiore. Il blocco, definito da Forero et al., può coprire diversi livelli dei nervi spinali sopra e sotto il sito di iniezione mentre l'anestetico locale si diffonde lungo il piano fasciale, a seconda del volume e della concentrazione dell'anestetico locale. I principali vantaggi di questa tecnica includono la facilità di esecuzione, l'efficacia analgesica e il basso rischio di complicanze come pneumotorace, paralisi emidiaframmatica, debolezza motoria e reperti neurologici legati alla tossicità dell'anestesia locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile in attesa di MRM.
  2. Età ammissibile ≥ 40 e ≤ 65 anni.
  3. Pazienti con stato fisico I, II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che saranno programmati per un intervento di mastectomia radicale modificata.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 40 e > 65 anni.
  2. Rifiuto di fornire il consenso informato scritto.
  3. Storia di allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
  4. Controindicazione all'anestesia regionale [inclusa coagulopatia (conta piastrinica ≤ 80.000, INR ≥ 1,5) e infezione locale].
  5. Grave compromissione epatica (INR ≥ 1,5, bilirubina ≥ 2, albumina ≤ 2).
  6. Disfunzione renale [GFR < 50 ml/min calcolato mediante l'equazione MDRD (Modificazione della dieta nella malattia renale) per la stima del GFR (Livio et al., 2008)].
  7. Disturbo psichiatrico.
  8. Gravidanza.
  9. Paziente con storia di chirurgia della colonna vertebrale toracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocco del piano pettorale modificato guidato da ultrasuoni
primo gruppo 10 pazienti
Il paziente giace supino con il braccio omolaterale abdotto e ruotato esternamente e il gomito flesso a 90 gradi. La sonda verrà posizionata trasversalmente tra la clavicola medialmente e sopra e l'articolazione della spalla lateralmente. Dopo aver identificato i muscoli pettorale maggiore e minore e il piano tra loro, la sonda verrà spinta 1-2 cm caudalmente e medialmente. In una inclinazione caudale, all'interno di uno spazio biconvesso, verrà riconosciuta l'arteria. Successivamente, l'ago a blocco verrà inserito con un approccio in piano alla posizione dell'arteria e verranno somministrati 10 ml di bupivacaina allo 0,25%. Quindi la sonda verrà spostata lateralmente e caudalmente verso la piega ascellare anteriore finché il muscolo dentato non appare sotto il pettorale muscolo minore che si attacca alle costole sottostanti. L'ago mirerà al piano tra i muscoli piccolo pettorale e dentato a livello della terza costola, seguito da un'aspirazione negativa nel piano fasciale e quindi dall'iniezione di 10 ml di 0,25 bupivacaina.
Altri nomi:
  • PECS II
Comparatore attivo: Gruppo Blocco Piano Erettore Spinale
secondo gruppo 10 pazienti
Il blocco verrà eseguito con il paziente in posizione seduta, la sonda lineare ad alta frequenza verrà posizionata in orientamento longitudinale a 3 cm dalla linea mediana. Una volta identificati il ​​muscolo erettore della colonna vertebrale e i processi trasversali, l'ago a blocco verrà inserito in direzione caudale-cefalica finché la punta non si troverà nel piano interfacciale in profondità rispetto al muscolo erettore della colonna vertebrale, verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per bloccare le prestazioni.
Altri nomi:
  • ESPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità del dolore post-operatorio valutata dalla scala analogica visiva immediatamente postoperatoria al momento dell'ammissione all'unità di assistenza post anestesia.
Lasso di tempo: sarà valutato dopo l'intervento all'arrivo a PACU (tempo zero)
La scala analogica visiva è una scala per la valutazione del dolore che va da 0 a 10 dove 0 è minimo e non significa dolore mentre 10 è massimo e significa dolore massimo, il che significa risultato peggiore
sarà valutato dopo l'intervento all'arrivo a PACU (tempo zero)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità del dolore post-operatorio valutata dalla scala analogica visiva a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'operatoria.
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorio
La gravità del dolore post-operatorio valutata dalla scala analogica visiva a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'operativamente dove la scala analogica visiva varia da zero a dieci dove (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo immaginabile).
24 ore post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Ibrahim, MD, Faculty of Medicine , Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS458/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di blocchi del piano pettorale modificato

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