- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06714682
Confronto dell'analgesia postoperatoria dopo blocco (PECS II) e (ESPB) nella mastectomia radicale modificata
Blocco del piano pettorale modificato guidato da ultrasuoni (PECS II) rispetto al blocco del piano erettore della colonna vertebrale (ESPB) per l'analgesia postoperatoria della mastectomia radicale modificata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante la MRM, alcuni nervi del torace vengono colpiti, quindi la maggior parte delle donne avverte un certo livello di dolore nei giorni successivi alla procedura. Il grave dolore postoperatorio acuto conseguente a un intervento chirurgico al seno è un fattore di rischio indipendente nello sviluppo del dolore cronico post-mastectomia, non solo aumenta il rischio di agonia persistente e prolunga il ricovero in ospedale, ma influisce anche sul recupero e aumenta i costi sanitari.
Le tecniche multimodali per la gestione del dolore sono state raccomandate dall'American Society of Anesthesiologists (ASA) per la gestione del dolore acuto postoperatorio. Queste tecniche includono analgesici orali come oppioidi, paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), analgesia endovenosa (IV) e regionale. Un'analgesia postoperatoria inappropriata può aumentare la morbilità e la mortalità.
Il blocco PECS-II è un blocco del piano interfasciale in cui l'anestetico locale viene iniettato tra i muscoli dentato anteriore e pettorale che blocca il nervo pettorale nonché i rami cutanei lunghi toracico, intercostobrachiale e laterale dei muscoli intercostali III, IV, V e nervi VI. Il PECS-II è un'alternativa meno invasiva e più facile da eseguire al blocco paravertebrale toracico (TPVB). Questo blocco, definito da Blanco et al., fornisce un'analgesia postoperatoria sicura e adeguata nella parete toracica anteriore dopo un intervento chirurgico al seno. Le complicanze più comuni sono pneumotorace, puntura vascolare, infezione, tossicità sistemica anestetica locale (LAST), allergia e blocco fallito.
L'ESPB è un blocco del piano fasciale paraspinale in cui l'anestetico locale viene iniettato tra la punta del processo trasverso della colonna vertebrale e la fascia anteriore dei muscoli erettori della colonna vertebrale bloccando i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali, nonché la catena simpatica, con conseguente analgesia del dolore neuropatico toracico cronico, interventi chirurgici al seno e all'addome superiore. Il blocco, definito da Forero et al., può coprire diversi livelli dei nervi spinali sopra e sotto il sito di iniezione mentre l'anestetico locale si diffonde lungo il piano fasciale, a seconda del volume e della concentrazione dell'anestetico locale. I principali vantaggi di questa tecnica includono la facilità di esecuzione, l'efficacia analgesica e il basso rischio di complicanze come pneumotorace, paralisi emidiaframmatica, debolezza motoria e reperti neurologici legati alla tossicità dell'anestesia locale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile in attesa di MRM.
- Età ammissibile ≥ 40 e ≤ 65 anni.
- Pazienti con stato fisico I, II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che saranno programmati per un intervento di mastectomia radicale modificata.
Criteri di esclusione:
- Età < 40 e > 65 anni.
- Rifiuto di fornire il consenso informato scritto.
- Storia di allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
- Controindicazione all'anestesia regionale [inclusa coagulopatia (conta piastrinica ≤ 80.000, INR ≥ 1,5) e infezione locale].
- Grave compromissione epatica (INR ≥ 1,5, bilirubina ≥ 2, albumina ≤ 2).
- Disfunzione renale [GFR < 50 ml/min calcolato mediante l'equazione MDRD (Modificazione della dieta nella malattia renale) per la stima del GFR (Livio et al., 2008)].
- Disturbo psichiatrico.
- Gravidanza.
- Paziente con storia di chirurgia della colonna vertebrale toracica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di blocco del piano pettorale modificato guidato da ultrasuoni
primo gruppo 10 pazienti
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Il paziente giace supino con il braccio omolaterale abdotto e ruotato esternamente e il gomito flesso a 90 gradi.
La sonda verrà posizionata trasversalmente tra la clavicola medialmente e sopra e l'articolazione della spalla lateralmente.
Dopo aver identificato i muscoli pettorale maggiore e minore e il piano tra loro, la sonda verrà spinta 1-2 cm caudalmente e medialmente.
In una inclinazione caudale, all'interno di uno spazio biconvesso, verrà riconosciuta l'arteria.
Successivamente, l'ago a blocco verrà inserito con un approccio in piano alla posizione dell'arteria e verranno somministrati 10 ml di bupivacaina allo 0,25%. Quindi la sonda verrà spostata lateralmente e caudalmente verso la piega ascellare anteriore finché il muscolo dentato non appare sotto il pettorale muscolo minore che si attacca alle costole sottostanti.
L'ago mirerà al piano tra i muscoli piccolo pettorale e dentato a livello della terza costola, seguito da un'aspirazione negativa nel piano fasciale e quindi dall'iniezione di 10 ml di 0,25 bupivacaina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Blocco Piano Erettore Spinale
secondo gruppo 10 pazienti
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Il blocco verrà eseguito con il paziente in posizione seduta, la sonda lineare ad alta frequenza verrà posizionata in orientamento longitudinale a 3 cm dalla linea mediana.
Una volta identificati il muscolo erettore della colonna vertebrale e i processi trasversali, l'ago a blocco verrà inserito in direzione caudale-cefalica finché la punta non si troverà nel piano interfacciale in profondità rispetto al muscolo erettore della colonna vertebrale, verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per bloccare le prestazioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La gravità del dolore post-operatorio valutata dalla scala analogica visiva immediatamente postoperatoria al momento dell'ammissione all'unità di assistenza post anestesia.
Lasso di tempo: sarà valutato dopo l'intervento all'arrivo a PACU (tempo zero)
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La scala analogica visiva è una scala per la valutazione del dolore che va da 0 a 10 dove 0 è minimo e non significa dolore mentre 10 è massimo e significa dolore massimo, il che significa risultato peggiore
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sarà valutato dopo l'intervento all'arrivo a PACU (tempo zero)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La gravità del dolore post-operatorio valutata dalla scala analogica visiva a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'operatoria.
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorio
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La gravità del dolore post-operatorio valutata dalla scala analogica visiva a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'operativamente dove la scala analogica visiva varia da zero a dieci dove (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo immaginabile).
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24 ore post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Ibrahim, MD, Faculty of Medicine , Ain Shams University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS458/2024
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