- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06714682
Vergleich der postoperativen Analgesie nach (PECS II)-Blockade und (ESPB) bei modifizierter radikaler Mastektomie
Ultraschallgesteuerter Block der modifizierten Brustebene (PECS II) im Vergleich zum Block der Erector Spinae Plane (ESPB) zur postoperativen Analgesie der modifizierten radikalen Mastektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der MRM sind einige Nerven im Brustkorb betroffen, so dass die meisten Frauen in den Tagen nach dem Eingriff ein gewisses Maß an Schmerzen verspüren. Starke akute postoperative Schmerzen nach einer Brustoperation sind ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung chronischer Schmerzen nach einer Mastektomie. Sie erhöhen nicht nur das Risiko anhaltender Qualen und verlängern den Krankenhausaufenthalt, sondern beeinträchtigen auch die Genesung und erhöhen die Gesundheitskosten.
Multimodale Techniken zur Schmerzbehandlung wurden von der American Society of Anaesthesiologists (ASA) zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen empfohlen. Zu diesen Techniken gehören orale Analgetika wie Opioide, Paracetamol und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), intravenöse (IV) und regionale Analgesie. Eine unangemessene postoperative Analgesie kann die Morbidität und Mortalität erhöhen.
Der PECS-II-Block ist ein interfaszialer Block, bei dem ein Lokalanästhetikum zwischen den Serratus anterior- und Pectoralis-Muskeln injiziert wird, das den Brustnerv sowie die langen thorakalen, interkostobrachialen und lateralen Hautäste der Interkostalmuskeln III, IV, V und blockiert VI-Nerven. PECS-II ist eine weniger invasive und einfacher durchzuführende Alternative zum thorakalen paravertebralen Block (TPVB). Dieser von Blanco et al. definierte Block sorgt für eine sichere und angemessene postoperative Analgesie in der vorderen Brustwand nach einer Brustoperation. Die häufigsten Komplikationen sind Pneumothorax, Gefäßpunktion, Infektion, systemische Lokalanästhesietoxizität (LAST), Allergie und fehlgeschlagene Blockade.
ESPB ist eine paraspinale Faszienebenenblockade, bei der ein Lokalanästhetikum zwischen der Spitze des Querfortsatzes der Wirbelsäule und der vorderen Faszie der M. erector spinae injiziert wird, wodurch die dorsalen und ventralen Rami der Spinalnerven sowie die sympathische Kette blockiert werden. Dies führt zu einer Analgesie bei chronischen neuropathischen Schmerzen im Brustraum sowie bei Brust- und Oberbauchoperationen. Die von Forero et al. definierte Blockade kann je nach Volumen und Konzentration des Lokalanästhetikums mehrere Ebenen des Spinalnervs oberhalb und unterhalb der Injektionsstelle abdecken, während sich das Lokalanästhetikum entlang der Faszienebene ausbreitet. Zu den Hauptvorteilen dieser Technik gehören die einfache Durchführung, die analgetische Wirksamkeit und das geringe Risiko von Komplikationen wie Pneumothorax, Hemidiaphragma-Lähmung, motorische Schwäche und neurologische Befunde im Zusammenhang mit der Toxizität der Lokalanästhesie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten, für die MRM vorgesehen ist.
- Anspruchsberechtigt sind ≥ 40 und ≤ 65 Jahre.
- Patienten mit dem körperlichen Status I, II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), für die eine modifizierte radikale Mastektomie geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 40 und > 65 Jahre.
- Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
- Kontraindikation für eine Regionalanästhesie [einschließlich Koagulopathie (Thrombozytenzahl ≤ 80.000, INR ≥ 1,5) und lokale Infektion].
- Schwere Leberfunktionsstörung (INR ≥ 1,5, Bilirubin ≥ 2, Albumin ≤ 2).
- Nierenfunktionsstörung [GFR < 50 ml/min, berechnet anhand der MDRD-Gleichung (Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen) zur GFR-Schätzung (Livio et al., 2008)].
- Psychiatrische Störung.
- Schwangerschaft.
- Patient mit Brustwirbelsäulenoperationen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte modifizierte Brustebenen-Blockgruppe
erste Gruppe 10 Patienten
|
Der Patient liegt auf dem Rücken, wobei der ipsilaterale Arm abduziert und nach außen rotiert ist und der Ellenbogen um 90 Grad gebeugt ist.
Die Sonde wird quer zwischen dem Schlüsselbein medial und oben und dem Schultergelenk seitlich platziert.
Nach der Identifizierung der großen und kleinen Brustmuskeln und der Ebene zwischen ihnen wird die Sonde 1–2 cm nach kaudal und medial geschoben.
Bei einer kaudalen Neigung, innerhalb eines bikonvexen Raums, wird die Arterie erkannt.
Danach wird die Blockiernadel in einer Ebene an der Stelle der Arterie eingeführt und 10 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht. Anschließend wird die Sonde seitlich und kaudal in Richtung der vorderen Achselfalte bewegt, bis der Serratus-Muskel unter dem Brustmuskel erscheint kleiner Muskel, der an den darunter liegenden Rippen befestigt ist.
Die Nadel zielt auf die Ebene zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Serratus auf Höhe der dritten Rippe, gefolgt von einer negativen Aspiration in die Faszienebene und einer Injektion von 10 ml 0,25 Bupivacain.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane Block-Gruppe
zweite Gruppe 10 Patienten
|
Der Block wird am sitzenden Patienten durchgeführt. Die lineare Hochfrequenzsonde wird in Längsrichtung 3 cm von der Mittellinie entfernt platziert.
Sobald der Musculus erector spinae und die Querfortsätze identifiziert sind, wird die Blocknadel von kaudal nach kranial eingeführt, bis die Spitze in der Grenzflächenebene tief zum Musculus erector spinae liegt. Dafür werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht Blockleistung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzschwere, bewertet durch visuelle analoge Skala unmittelbar nach der Operation bei der Aufnahme in die Pflegeeinheit nach Anästhesie.
Zeitfenster: wird postoperativ bei der Ankunft in der PACU (Nullzeit) bewertet
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Die visuelle Analogskala ist eine Skala für die Schmerzbewertung von 0 bis 10, wobei 0 minimal ist und keine Schmerzen bedeutet, während 10 maximal ist und maximale Schmerzen bedeutet, was ein schlechteres Ergebnis bedeutet
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wird postoperativ bei der Ankunft in der PACU (Nullzeit) bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzschwere, bewertet durch visuelle analoge Skala nach 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzschwere, bewertet durch visuelle analoge Skala nach 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Operation, wo die visuelle analoge Skala von Null bis zehn reicht (0 = Schmerzen, 10 = maximale Schmerzen, die erdenkliche Schmerzen).
|
24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Ibrahim, MD, Faculty of Medicine , Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS458/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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